Biomarkörer vid prehospital uteslutning av intrakraniella lesioner hos TBI-patienter (PreTBI I)
23 april 2019 uppdaterad av: University of Aarhus
Diagnostisk potential för S100B och GFAP vid prehospital uteslutning av intrakraniella lesioner hos patienter som lider av mild traumatisk hjärnskada (TBI)
PreTBI I-studien kommer att undersöka om prehospitala blodprover som tagits redan i ambulansen kan utesluta intrakraniella lesioner hos patienter som lider av huvudtrauma. Studien syftar till att förbättra triage och behandling av patienter som lider av lindrigt huvudtrauma, som anses vara lågriskpatienter. Dessa patienter har inte alltid nytta av sjukhusvård, men läggs ändå in på försiktighet, eftersom klinisk bedömning kan vara svår.
Hypoteser:
- En prehospital mätning av serum S100B ≤ 0,10 mikrogram/L hos patienter med mild TBI utesluter traumatisk intrakraniell lesion med en känslighet >97%.
- En prehospital mätning av serum GFAP (glialt surt fibrillärt protein) hos patienter med mild TBI utesluter traumatisk intrakraniell lesion med känslighet >97 % och resulterar i lägre falsk positiv frekvens än S100B.
- Prehospitala mätningar av både GFAP och S100B resulterar i lägre falska positiva frekvenser än mätningar på sjukhus.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
595
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter (≥ 18 år) som lider av isolerat huvudtrauma och tar emot en ambulans som skickas av den prehospitala akutsjukvården i Region Midtjylland.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar Glasgow Coma Score (GCS) ≥13-15 och medvetslöshet under mindre än 30 minuter och/eller förändring av mentalt tillstånd (är omtumlad, förvirrad eller desorienterad) och/eller minnesförlust för händelser omedelbart före och/ eller efter traumat. Akutsjukvårdens personal kommer att guidas genom inkluderings- och samtyckesprocedurerna av en enkel tablettalgoritm.
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år, GCS <13, >6 timmar som förflutit efter trauma, okänd tidpunkt för trauma, multitrauma, känd demens, kronisk psykos eller aktiv patologi i centrala nervsystemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Milda TBI-patienter
|
Blodprovtagning från perifer venkateter som rutinmässigt sätts in i traumapatienter under transport
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för se-S100B i förhållande till ett binärt utfall av kliniskt patientutfall mätt med en ja/nej fråga om "intrakraniell lesion" val ja/nej
Tidsram: i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
Intrakraniell lesion omfattar onormal CTC (Marshall Computed Tomography Classification) och/eller neurokirurgisk observation/intervention som är död <7 dagar sekundärt till huvudskada eller behov av följande procedurer: kraniotomi, förhöjning av skallfraktur, intrakraniell tryckövervakning eller intubation för huvudskada.
Onormala CTC-fynd omfattar alla typer av intrakraniell blödning inklusive subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blödning, ödem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller skallfrakturer.
|
i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
|
Specificitet för se-S100B i förhållande till ett binärt utfall av kliniskt patientutfall mätt med en ja/nej fråga om "intrakraniell lesion" val ja/nej
Tidsram: i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
Intrakraniell lesion omfattar onormal CTC (Marshall Computed Tomography Classification) och/eller neurokirurgisk observation/intervention som är död <7 dagar sekundärt till huvudskada eller behov av följande procedurer: kraniotomi, förhöjning av skallfraktur, intrakraniell tryckövervakning eller intubation för huvudskada.
Onormala CTC-fynd omfattar alla typer av intrakraniell blödning inklusive subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blödning, ödem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller skallfrakturer.
|
i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
|
Positivt prediktivt värde för se-S100B i förhållande till ett binärt utfall av kliniskt patientresultat mätt med en ja/nej fråga om "intrakraniell lesion" val ja/nej
Tidsram: i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
Intrakraniell lesion omfattar onormal CTC (Marshall Computed Tomography Classification) och/eller neurokirurgisk observation/intervention som är död <7 dagar sekundärt till huvudskada eller behov av följande procedurer: kraniotomi, förhöjning av skallfraktur, intrakraniell tryckövervakning eller intubation för huvudskada.
Onormala CTC-fynd omfattar alla typer av intrakraniell blödning inklusive subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blödning, ödem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller skallfrakturer.
|
i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
|
Negativt prediktivt värde för se-S100B i förhållande till ett binärt utfall av kliniskt patientutfall mätt med en ja/nej fråga om "intrakraniell lesion" val ja/nej
Tidsram: i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
Intrakraniell lesion omfattar onormal CTC (Marshall Computed Tomography Classification) och/eller neurokirurgisk observation/intervention som är död <7 dagar sekundärt till huvudskada eller behov av följande procedurer: kraniotomi, förhöjning av skallfraktur, intrakraniell tryckövervakning eller intubation för huvudskada.
Onormala CTC-fynd omfattar alla typer av intrakraniell blödning inklusive subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blödning, ödem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller skallfrakturer.
|
i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet för se-GFAP i förhållande till ett binärt utfall av kliniskt patientresultat mätt med en ja/nej fråga om "intrakraniell lesion" val ja/nej
Tidsram: i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
Intrakraniell lesion omfattar onormal CTC (Marshall Computed Tomography Classification) och/eller neurokirurgisk observation/intervention som är död <7 dagar sekundärt till huvudskada eller behov av följande procedurer: kraniotomi, förhöjning av skallfraktur, intrakraniell tryckövervakning eller intubation för huvudskada.
Onormala CTC-fynd omfattar alla typer av intrakraniell blödning inklusive subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blödning, ödem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller skallfrakturer.
|
i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
|
Specificitet för se-GFAP i relation till ett binärt utfall av kliniskt patientresultat mätt med en ja/nej fråga om "intrakraniell lesion" val ja/nej
Tidsram: i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
Intrakraniell lesion omfattar onormal CTC (Marshall Computed Tomography Classification) och/eller neurokirurgisk observation/intervention som är död <7 dagar sekundärt till huvudskada eller behov av följande procedurer: kraniotomi, förhöjning av skallfraktur, intrakraniell tryckövervakning eller intubation för huvudskada.
Onormala CTC-fynd omfattar alla typer av intrakraniell blödning inklusive subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blödning, ödem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller skallfrakturer.
|
i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
|
Positivt prediktivt värde av se-GFAP i relation till ett binärt utfall av kliniskt patientresultat mätt med en ja/nej fråga om "intrakraniell lesion" val ja/nej
Tidsram: i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
Intrakraniell lesion omfattar onormal CTC (Marshall Computed Tomography Classification) och/eller neurokirurgisk observation/intervention som är död <7 dagar sekundärt till huvudskada eller behov av följande procedurer: kraniotomi, förhöjning av skallfraktur, intrakraniell tryckövervakning eller intubation för huvudskada.
Onormala CTC-fynd omfattar alla typer av intrakraniell blödning inklusive subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blödning, ödem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller skallfrakturer.
|
i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
|
Negativt prediktivt värde av se-GFAP i relation till ett binärt utfall av kliniskt patientresultat mätt med en ja/nej fråga om "intrakraniell lesion" val ja/nej
Tidsram: i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
Intrakraniell lesion omfattar onormal CTC (Marshall Computed Tomography Classification) och/eller neurokirurgisk observation/intervention som är död <7 dagar sekundärt till huvudskada eller behov av följande procedurer: kraniotomi, förhöjning av skallfraktur, intrakraniell tryckövervakning eller intubation för huvudskada.
Onormala CTC-fynd omfattar alla typer av intrakraniell blödning inklusive subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blödning, ödem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller skallfrakturer.
|
i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biomarkördynamik mellan prehospital och in-hospital se-S100B i relation till ett binärt utfall av kliniskt patientutfall mätt med en ja/nej fråga om "intrakraniell lesion" val ja/nej
Tidsram: i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
|
Biomarkördynamik mellan prehospital och in-hospital se-GFAP i relation till ett binärt utfall av kliniskt patientutfall mätt med en ja/nej fråga om "intrakraniell lesion" val ja/nej
Tidsram: i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
|
Biomarkördynamik mellan prehospital och in-hospital kombination av se-S100B ochse-GFAP-värden i relation till ett binärt utfall av kliniskt patientutfall mätt med en ja/nej fråga om "intrakraniell lesion" välj ja/nej
Tidsram: i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
i förhållande till händelse inom 7 dagar efter trauma
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
15 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protokol_v2_270616_PreTBI_I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .