院前排除 TBI 患者颅内病变的生物标志物 (PreTBI I)
2019年4月23日 更新者：University of Aarhus
S100B 和 GFAP 在院前排除轻度创伤性脑损伤 (TBI) 患者颅内病变中的诊断潜力
PreTBI I 研究将调查已经在救护车上抽取的院前血样是否可以排除头部外伤患者的颅内病变。 该研究旨在改善轻度头部外伤患者的分类和治疗，这些患者被认为是低风险患者。 这些患者并不总能从住院中获益，但仍会谨慎入院，因为临床评估可能很困难。
假设：
- 轻度 TBI 患者的血清 S100B ≤ 0.10 微克/升的院前测量排除了创伤性颅内病变，灵敏度 >97%。
- 轻度 TBI 患者的血清 GFAP（胶质酸性原纤维蛋白）院前测量排除了创伤性颅内病变，灵敏度 >97%，假阳性率低于 S100B。
- GFAP 和 S100B 的院前测量导致的假阳性率低于院内测量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
595
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
成年患者（≥ 18 岁）遭受孤立性头部外伤并接受丹麦中部地区院前急救医疗服务派遣的救护车。
描述
纳入标准：
- 格拉斯哥昏迷评分 (GCS) ≥13-15 并且意识丧失时间少于 30 分钟和/或精神状态改变（头晕、困惑或迷失方向）和/或之前和/之前的事件记忆丧失的患者或外伤后。 紧急医疗服务人员将通过简单的平板电脑算法指导完成纳入和同意程序。
排除标准：
- 患者 <18 岁，GCS <13，外伤后 >6 小时，外伤时间不明，多处外伤，已知痴呆，慢性精神病或活动性中枢神经系统病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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轻度外伤患者
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外伤患者在转运过程中常规插入的外周静脉导管采血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Se-S100B 的敏感性与临床患者结果的二元结果相关，通过“颅内病变”的是/否问题选择是/否
大体时间：与创伤后 7 天内的事件有关
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颅内病变包括CTC（Marshall Computed Tomography Classification）异常和/或神经外科观察/干预是继发于头部损伤<7天死亡或需要以下程序：开颅手术、颅骨骨折抬高、颅内压监测或头部损伤插管。
异常 CTC 检查结果包括任何类型的颅内出血，包括硬膜下出血、硬膜外出血、蛛网膜下腔出血、脑出血、水肿、脑积气、脑挫伤或颅骨盖/基底骨折。
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与创伤后 7 天内的事件有关
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Se-S100B 与临床患者结果的二元结果相关的特异性，通过“颅内病变”的是/否问题选择是/否
大体时间：与创伤后 7 天内的事件有关
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颅内病变包括CTC（Marshall Computed Tomography Classification）异常和/或神经外科观察/干预是继发于头部损伤<7天死亡或需要以下程序：开颅手术、颅骨骨折抬高、颅内压监测或头部损伤插管。
异常 CTC 检查结果包括任何类型的颅内出血，包括硬膜下出血、硬膜外出血、蛛网膜下腔出血、脑出血、水肿、脑积气、脑挫伤或颅骨盖/基底骨折。
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与创伤后 7 天内的事件有关
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Se-S100B 的阳性预测值与临床患者结果的二元结果相关，通过“颅内病变”的是/否问题选择是/否
大体时间：与创伤后 7 天内的事件有关
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颅内病变包括CTC（Marshall Computed Tomography Classification）异常和/或神经外科观察/干预是继发于头部损伤<7天死亡或需要以下程序：开颅手术、颅骨骨折抬高、颅内压监测或头部损伤插管。
异常 CTC 检查结果包括任何类型的颅内出血，包括硬膜下出血、硬膜外出血、蛛网膜下腔出血、脑出血、水肿、脑积气、脑挫伤或颅骨盖/基底骨折。
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与创伤后 7 天内的事件有关
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Se-S100B 的阴性预测值与临床患者结果的二元结果相关，通过“颅内病变”的是/否问题选择是/否
大体时间：与创伤后 7 天内的事件有关
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颅内病变包括CTC（Marshall Computed Tomography Classification）异常和/或神经外科观察/干预是继发于头部损伤<7天死亡或需要以下程序：开颅手术、颅骨骨折抬高、颅内压监测或头部损伤插管。
异常 CTC 检查结果包括任何类型的颅内出血，包括硬膜下出血、硬膜外出血、蛛网膜下腔出血、脑出血、水肿、脑积气、脑挫伤或颅骨盖/基底骨折。
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与创伤后 7 天内的事件有关
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Se-GFAP 的敏感性与临床患者结果的二元结果相关，通过“颅内病变”的是/否问题选择是/否
大体时间：与创伤后 7 天内的事件有关
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颅内病变包括CTC（Marshall Computed Tomography Classification）异常和/或神经外科观察/干预是继发于头部损伤<7天死亡或需要以下程序：开颅手术、颅骨骨折抬高、颅内压监测或头部损伤插管。
异常 CTC 检查结果包括任何类型的颅内出血，包括硬膜下出血、硬膜外出血、蛛网膜下腔出血、脑出血、水肿、脑积气、脑挫伤或颅骨盖/基底骨折。
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与创伤后 7 天内的事件有关
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Se-GFAP 与临床患者结果的二元结果相关的特异性，通过“颅内病变”的是/否问题选择是/否
大体时间：与创伤后 7 天内的事件有关
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颅内病变包括CTC（Marshall Computed Tomography Classification）异常和/或神经外科观察/干预是继发于头部损伤<7天死亡或需要以下程序：开颅手术、颅骨骨折抬高、颅内压监测或头部损伤插管。
异常 CTC 检查结果包括任何类型的颅内出血，包括硬膜下出血、硬膜外出血、蛛网膜下腔出血、脑出血、水肿、脑积气、脑挫伤或颅骨盖/基底骨折。
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与创伤后 7 天内的事件有关
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Se-GFAP 的阳性预测值与临床患者结果的二元结果相关，通过“颅内病变”的是/否问题选择是/否
大体时间：与创伤后 7 天内的事件有关
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颅内病变包括CTC（Marshall Computed Tomography Classification）异常和/或神经外科观察/干预是继发于头部损伤<7天死亡或需要以下程序：开颅手术、颅骨骨折抬高、颅内压监测或头部损伤插管。
异常 CTC 检查结果包括任何类型的颅内出血，包括硬膜下出血、硬膜外出血、蛛网膜下腔出血、脑出血、水肿、脑积气、脑挫伤或颅骨盖/基底骨折。
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与创伤后 7 天内的事件有关
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Se-GFAP 的阴性预测值与临床患者结果的二元结果相关，通过“颅内病变”的是/否问题选择是/否
大体时间：与创伤后 7 天内的事件有关
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颅内病变包括CTC（Marshall Computed Tomography Classification）异常和/或神经外科观察/干预是继发于头部损伤<7天死亡或需要以下程序：开颅手术、颅骨骨折抬高、颅内压监测或头部损伤插管。
异常 CTC 检查结果包括任何类型的颅内出血，包括硬膜下出血、硬膜外出血、蛛网膜下腔出血、脑出血、水肿、脑积气、脑挫伤或颅骨盖/基底骨折。
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与创伤后 7 天内的事件有关
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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院前和院内 se-S100B 之间的生物标志物动态与临床患者结果的二元结果相关，通过“颅内病变”的是/否问题选择是/否
大体时间：与创伤后 7 天内的事件有关
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与创伤后 7 天内的事件有关
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院前和院内 se-GFAP 之间的生物标志物动态与临床患者结果的二元结果相关，通过“颅内病变”的是/否问题选择是/否
大体时间：与创伤后 7 天内的事件有关
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与创伤后 7 天内的事件有关
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Se-S100B 和 se-GFAP 值的院前和院内组合与通过“颅内病变”选择是/否的是/否问题测量的临床患者结果的二元结果相关的生物标志物动态
大体时间：与创伤后 7 天内的事件有关
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与创伤后 7 天内的事件有关
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月23日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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