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Biomarker zum präklinischen Ausschluss intrakranieller Läsionen bei SHT-Patienten (PreTBI I)

23. April 2019 aktualisiert von: University of Aarhus

Diagnostisches Potenzial von S100B und GFAP beim präklinischen Ausschluss intrakranieller Läsionen bei Patienten mit leichter traumatischer Hirnverletzung (TBI)

In der PreTBI I-Studie soll untersucht werden, ob präklinische Blutentnahmen bereits im Krankenwagen intrakranielle Läsionen bei Patienten mit Kopftrauma ausschließen können. Ziel der Studie ist es, die Triage und Behandlung von Patienten mit leichtem Kopftrauma, die als Niedrigrisikopatienten gelten, zu verbessern. Diese Patienten profitieren nicht immer von einem Krankenhausaufenthalt, werden aber dennoch vorsorglich aufgenommen, da die klinische Beurteilung schwierig sein kann.

Hypothesen:

  1. Eine präklinische Messung von Serum S100B ≤ 0,10 Mikrogramm/l bei Patienten mit leichtem SHT schließt eine traumatische intrakranielle Läsion mit einer Sensitivität von >97 % aus.
  2. Eine präklinische Messung des Serum-GFAP (gliales saures fibrilläres Protein) bei leichten SHT-Patienten schließt eine traumatische intrakranielle Läsion mit einer Sensitivität von >97 % aus und führt zu einer niedrigeren falsch-positiven Rate als S100B.
  3. Präklinische Messungen sowohl von GFAP als auch von S100B führen zu niedrigeren falsch-positiven Raten als Messungen im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

595

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die ein isoliertes Kopftrauma erleiden und einen Krankenwagen erhalten, der vom präklinischen Rettungsdienst in der Region Mitteldänemark entsandt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 13-15 und Bewusstlosigkeit für weniger als 30 Minuten und/oder Veränderung des Geisteszustands (Benommenheit, Verwirrtheit oder Desorientierung) und/oder Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar davor und/ oder nach dem Trauma. Die Mitarbeiter des Rettungsdienstes werden von einem einfachen Tablet-Algorithmus durch die Einschluss- und Zustimmungsverfahren geführt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre, GCS < 13, > 6 Stunden nach Trauma vergangen, unbekannter Zeitpunkt des Traumas, Multitrauma, bekannte Demenz, chronische Psychose oder aktive Pathologie des Zentralnervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichte TBI-Patienten
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme aus peripheren Venenkathetern, die bei Traumapatienten während des Transports routinemäßig eingeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von se-S100B in Bezug auf ein binäres Ergebnis des klinischen Patientenergebnisses, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage „intrakranielle Läsion“, wählen Sie Ja/Nein
Zeitfenster: in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
Eine intrakranielle Läsion umfasst eine anormale CTC (Marshall-Computertomographie-Klassifikation) und/oder eine neurochirurgische Beobachtung/Intervention, die <7 Tage nach einer Kopfverletzung zum Tod führt, oder die Notwendigkeit folgender Verfahren: Kraniotomie, Anhebung des Schädelbruchs, Überwachung des Hirndrucks oder Intubation bei Kopfverletzung. Abnormale CTC-Befunde umfassen alle Arten von intrakraniellen Blutungen, einschließlich subduraler, epiduraler, subarachnoidaler, intrazerebraler Blutung, Ödeme, Pneumozephalus, Hirnkontusion oder Schädelkappen-/-basisfrakturen.
in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
Spezifität von se-S100B in Bezug auf ein binäres Ergebnis des klinischen Patientenergebnisses, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage „intrakranielle Läsion“, wählen Sie Ja/Nein
Zeitfenster: in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
Eine intrakranielle Läsion umfasst eine anormale CTC (Marshall-Computertomographie-Klassifikation) und/oder eine neurochirurgische Beobachtung/Intervention, die <7 Tage nach einer Kopfverletzung zum Tod führt, oder die Notwendigkeit folgender Verfahren: Kraniotomie, Anhebung des Schädelbruchs, Überwachung des Hirndrucks oder Intubation bei Kopfverletzung. Abnormale CTC-Befunde umfassen alle Arten von intrakraniellen Blutungen, einschließlich subduraler, epiduraler, subarachnoidaler, intrazerebraler Blutung, Ödeme, Pneumozephalus, Hirnkontusion oder Schädelkappen-/-basisfrakturen.
in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
Positiver Vorhersagewert von se-S100B in Bezug auf ein binäres Ergebnis des klinischen Patientenergebnisses, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage „intrakranielle Läsion“, wählen Sie Ja/Nein
Zeitfenster: in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
Eine intrakranielle Läsion umfasst eine anormale CTC (Marshall-Computertomographie-Klassifikation) und/oder eine neurochirurgische Beobachtung/Intervention, die <7 Tage nach einer Kopfverletzung zum Tod führt, oder die Notwendigkeit folgender Verfahren: Kraniotomie, Anhebung des Schädelbruchs, Überwachung des Hirndrucks oder Intubation bei Kopfverletzung. Abnormale CTC-Befunde umfassen alle Arten von intrakraniellen Blutungen, einschließlich subduraler, epiduraler, subarachnoidaler, intrazerebraler Blutung, Ödeme, Pneumozephalus, Hirnkontusion oder Schädelkappen-/-basisfrakturen.
in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
Negativer prädiktiver Wert von se-S100B in Bezug auf ein binäres Ergebnis des klinischen Patientenergebnisses, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage „intrakranielle Läsion“, wählen Sie Ja/Nein
Zeitfenster: in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
Eine intrakranielle Läsion umfasst eine anormale CTC (Marshall-Computertomographie-Klassifikation) und/oder eine neurochirurgische Beobachtung/Intervention, die <7 Tage nach einer Kopfverletzung zum Tod führt, oder die Notwendigkeit folgender Verfahren: Kraniotomie, Anhebung des Schädelbruchs, Überwachung des Hirndrucks oder Intubation bei Kopfverletzung. Abnormale CTC-Befunde umfassen alle Arten von intrakraniellen Blutungen, einschließlich subduraler, epiduraler, subarachnoidaler, intrazerebraler Blutung, Ödeme, Pneumozephalus, Hirnkontusion oder Schädelkappen-/-basisfrakturen.
in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von se-GFAP in Bezug auf ein binäres Ergebnis des klinischen Patientenergebnisses, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage „intrakranielle Läsion“, wählen Sie Ja/Nein
Zeitfenster: in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
Eine intrakranielle Läsion umfasst eine anormale CTC (Marshall-Computertomographie-Klassifikation) und/oder eine neurochirurgische Beobachtung/Intervention, die <7 Tage nach einer Kopfverletzung zum Tod führt, oder die Notwendigkeit folgender Verfahren: Kraniotomie, Anhebung des Schädelbruchs, Überwachung des Hirndrucks oder Intubation bei Kopfverletzung. Abnormale CTC-Befunde umfassen alle Arten von intrakraniellen Blutungen, einschließlich subduraler, epiduraler, subarachnoidaler, intrazerebraler Blutung, Ödeme, Pneumozephalus, Hirnkontusion oder Schädelkappen-/-basisfrakturen.
in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
Spezifität von se-GFAP in Bezug auf ein binäres Ergebnis des klinischen Patientenergebnisses, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage der „intrakraniellen Läsion“, wählen Sie Ja/Nein
Zeitfenster: in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
Eine intrakranielle Läsion umfasst eine anormale CTC (Marshall-Computertomographie-Klassifikation) und/oder eine neurochirurgische Beobachtung/Intervention, die <7 Tage nach einer Kopfverletzung zum Tod führt, oder die Notwendigkeit folgender Verfahren: Kraniotomie, Anhebung des Schädelbruchs, Überwachung des Hirndrucks oder Intubation bei Kopfverletzung. Abnormale CTC-Befunde umfassen alle Arten von intrakraniellen Blutungen, einschließlich subduraler, epiduraler, subarachnoidaler, intrazerebraler Blutung, Ödeme, Pneumozephalus, Hirnkontusion oder Schädelkappen-/-basisfrakturen.
in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
Positiver Vorhersagewert von se-GFAP in Bezug auf ein binäres Ergebnis des klinischen Patientenergebnisses, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage „intrakranielle Läsion“, wählen Sie Ja/Nein
Zeitfenster: in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
Eine intrakranielle Läsion umfasst eine anormale CTC (Marshall-Computertomographie-Klassifikation) und/oder eine neurochirurgische Beobachtung/Intervention, die <7 Tage nach einer Kopfverletzung zum Tod führt, oder die Notwendigkeit folgender Verfahren: Kraniotomie, Anhebung des Schädelbruchs, Überwachung des Hirndrucks oder Intubation bei Kopfverletzung. Abnormale CTC-Befunde umfassen alle Arten von intrakraniellen Blutungen, einschließlich subduraler, epiduraler, subarachnoidaler, intrazerebraler Blutung, Ödeme, Pneumozephalus, Hirnkontusion oder Schädelkappen-/-basisfrakturen.
in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
Negativer prädiktiver Wert von se-GFAP in Bezug auf ein binäres Ergebnis des klinischen Patientenergebnisses, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage „intrakranielle Läsion“, wählen Sie Ja/Nein
Zeitfenster: in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
Eine intrakranielle Läsion umfasst eine anormale CTC (Marshall-Computertomographie-Klassifikation) und/oder eine neurochirurgische Beobachtung/Intervention, die <7 Tage nach einer Kopfverletzung zum Tod führt, oder die Notwendigkeit folgender Verfahren: Kraniotomie, Anhebung des Schädelbruchs, Überwachung des Hirndrucks oder Intubation bei Kopfverletzung. Abnormale CTC-Befunde umfassen alle Arten von intrakraniellen Blutungen, einschließlich subduraler, epiduraler, subarachnoidaler, intrazerebraler Blutung, Ödeme, Pneumozephalus, Hirnkontusion oder Schädelkappen-/-basisfrakturen.
in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker-Dynamik zwischen präklinischem und innerklinischem se-S100B in Bezug auf ein binäres Ergebnis des klinischen Patientenergebnisses, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage der „intrakraniellen Läsion“, wählen Sie Ja/Nein
Zeitfenster: in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
Biomarker-Dynamik zwischen präklinischem und innerklinischem se-GFAP in Bezug auf ein binäres Ergebnis des klinischen Patientenergebnisses, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage der „intrakraniellen Läsion“, wählen Sie Ja/Nein
Zeitfenster: in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
Biomarker-Dynamik zwischen präklinischer und innerklinischer Kombination von se-S100B- und se-GFAP-Werten in Bezug auf ein binäres Ergebnis des klinischen Patientenergebnisses, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage der „intrakraniellen Läsion“, wählen Sie Ja/Nein
Zeitfenster: in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
in Bezug auf das Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protokol_v2_270616_PreTBI_I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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