Biomarkers bij preklinische uitsluiting van intracraniële laesies bij TBI-patiënten (PreTBI I)
23 april 2019 bijgewerkt door: University of Aarhus
Diagnostisch potentieel van S100B en GFAP bij preklinische uitsluiting van intracraniële laesies bij patiënten met licht traumatisch hersenletsel (TBI)
De PreTBI I-studie zal onderzoeken of preklinische bloedmonsters die al in de ambulance zijn afgenomen, intracraniale laesies kunnen uitsluiten bij patiënten met hoofdtrauma. De studie heeft tot doel de triage en behandeling te verbeteren van patiënten met licht hoofdtrauma, die worden beschouwd als patiënten met een laag risico. Deze patiënten hebben niet altijd baat bij een ziekenhuisopname, maar worden toch uit voorzorg opgenomen, aangezien de klinische beoordeling moeilijk kan zijn.
Hypothesen:
- Een preklinische meting van serum S100B ≤ 0,10 microgram/L bij milde TBI-patiënten sluit een traumatische intracraniale laesie met een gevoeligheid >97% uit.
- Een preklinische meting van serum GFAP (gliaal zuur fibrillair eiwit) bij milde TBI-patiënten sluit een traumatische intracraniale laesie uit met een gevoeligheid >97% en resulteert in een lager percentage fout-positieven dan S100B.
- Pre-ziekenhuismetingen van zowel GFAP als S100B resulteren in lagere fout-positieve percentages dan metingen in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
595
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met geïsoleerd hoofdtrauma en die een ambulance ontvangen die is verzonden door de preklinische medische hulpdiensten in de regio Midden-Denemarken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met Glasgow Coma Score (GCS) ≥13-15 en bewustzijnsverlies gedurende minder dan 30 minuten en/of verandering van mentale toestand (versuft, verward of gedesoriënteerd zijn) en/of geheugenverlies voor gebeurtenissen vlak voor en/of of na het trauma. De medewerkers van de medische hulpdienst worden door een eenvoudig tabletalgoritme door de opname- en toestemmingsprocedures geleid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar, GCS <13, >6 uur verstreken na trauma, onbekend tijdstip van trauma, multitrauma, bekende dementie, chronische psychose of actieve pathologie van het centrale zenuwstelsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Milde TBI-patiënten
|
Bloedafname van perifere veneuze katheter die routinematig wordt ingebracht bij traumapatiënten tijdens transport
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van se-S100B in relatie tot een binaire uitkomst van klinische patiëntuitkomst gemeten door een ja/nee kwestie van "intracraniale laesie" keuze ja/nee
Tijdsspanne: met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
Intracraniële laesie omvat abnormale CTC (Marshall Computed Tomography Classification) en/of neurochirurgische observatie/interventie waarbij overlijden <7 dagen secundair aan hoofdletsel is of de volgende procedures nodig zijn: craniotomie, elevatie van schedelfractuur, monitoring van intracraniale druk of intubatie voor hoofdletsel.
Abnormale CTC-bevindingen omvatten elk type intracraniale bloeding, waaronder subdurale, epidurale, subarachnoïdale, intracerebrale bloeding, oedeem, pneumocephalus, cerebrale contusie of schedelkap/basisfracturen.
|
met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
|
Specificiteit van se-S100B met betrekking tot een binaire uitkomst van klinische patiëntuitkomst gemeten door een ja/nee-kwestie van "intracraniale laesie" kies ja/nee
Tijdsspanne: met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
Intracraniële laesie omvat abnormale CTC (Marshall Computed Tomography Classification) en/of neurochirurgische observatie/interventie waarbij overlijden <7 dagen secundair aan hoofdletsel is of de volgende procedures nodig zijn: craniotomie, elevatie van schedelfractuur, monitoring van intracraniale druk of intubatie voor hoofdletsel.
Abnormale CTC-bevindingen omvatten elk type intracraniale bloeding, waaronder subdurale, epidurale, subarachnoïdale, intracerebrale bloeding, oedeem, pneumocephalus, cerebrale contusie of schedelkap/basisfracturen.
|
met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
|
Positief voorspellende waarde van se-S100B in relatie tot een binaire uitkomst van klinische patiëntuitkomst gemeten door een ja/nee-kwestie van "intracraniale laesie" kies ja/nee
Tijdsspanne: met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
Intracraniële laesie omvat abnormale CTC (Marshall Computed Tomography Classification) en/of neurochirurgische observatie/interventie waarbij overlijden <7 dagen secundair aan hoofdletsel is of de volgende procedures nodig zijn: craniotomie, elevatie van schedelfractuur, monitoring van intracraniale druk of intubatie voor hoofdletsel.
Abnormale CTC-bevindingen omvatten elk type intracraniale bloeding, waaronder subdurale, epidurale, subarachnoïdale, intracerebrale bloeding, oedeem, pneumocephalus, cerebrale contusie of schedelkap/basisfracturen.
|
met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
|
Negatieve voorspellende waarde van se-S100B in relatie tot een binaire uitkomst van klinische patiëntuitkomst gemeten door een ja/nee kwestie van "intracraniale laesie" keuze ja/nee
Tijdsspanne: met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
Intracraniële laesie omvat abnormale CTC (Marshall Computed Tomography Classification) en/of neurochirurgische observatie/interventie waarbij overlijden <7 dagen secundair aan hoofdletsel is of de volgende procedures nodig zijn: craniotomie, elevatie van schedelfractuur, monitoring van intracraniale druk of intubatie voor hoofdletsel.
Abnormale CTC-bevindingen omvatten elk type intracraniale bloeding, waaronder subdurale, epidurale, subarachnoïdale, intracerebrale bloeding, oedeem, pneumocephalus, cerebrale contusie of schedelkap/basisfracturen.
|
met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van se-GFAP in relatie tot een binaire uitkomst van klinische patiëntuitkomst gemeten door een ja/nee kwestie van "intracraniale laesie" kies ja/nee
Tijdsspanne: met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
Intracraniële laesie omvat abnormale CTC (Marshall Computed Tomography Classification) en/of neurochirurgische observatie/interventie waarbij overlijden <7 dagen secundair aan hoofdletsel is of de volgende procedures nodig zijn: craniotomie, elevatie van schedelfractuur, monitoring van intracraniale druk of intubatie voor hoofdletsel.
Abnormale CTC-bevindingen omvatten elk type intracraniale bloeding, waaronder subdurale, epidurale, subarachnoïdale, intracerebrale bloeding, oedeem, pneumocephalus, cerebrale contusie of schedelkap/basisfracturen.
|
met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
|
Specificiteit van se-GFAP in relatie tot een binaire uitkomst van klinische patiëntuitkomst gemeten door een ja/nee kwestie van "intracraniale laesie" kies ja/nee
Tijdsspanne: met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
Intracraniële laesie omvat abnormale CTC (Marshall Computed Tomography Classification) en/of neurochirurgische observatie/interventie waarbij overlijden <7 dagen secundair aan hoofdletsel is of de volgende procedures nodig zijn: craniotomie, elevatie van schedelfractuur, monitoring van intracraniale druk of intubatie voor hoofdletsel.
Abnormale CTC-bevindingen omvatten elk type intracraniale bloeding, waaronder subdurale, epidurale, subarachnoïdale, intracerebrale bloeding, oedeem, pneumocephalus, cerebrale contusie of schedelkap/basisfracturen.
|
met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
|
Positief voorspellende waarde van se-GFAP in relatie tot een binaire uitkomst van klinische patiëntuitkomst gemeten door een ja/nee kwestie van "intracraniale laesie" kies ja/nee
Tijdsspanne: met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
Intracraniële laesie omvat abnormale CTC (Marshall Computed Tomography Classification) en/of neurochirurgische observatie/interventie waarbij overlijden <7 dagen secundair aan hoofdletsel is of de volgende procedures nodig zijn: craniotomie, elevatie van schedelfractuur, monitoring van intracraniale druk of intubatie voor hoofdletsel.
Abnormale CTC-bevindingen omvatten elk type intracraniale bloeding, waaronder subdurale, epidurale, subarachnoïdale, intracerebrale bloeding, oedeem, pneumocephalus, cerebrale contusie of schedelkap/basisfracturen.
|
met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
|
Negatieve voorspellende waarde van se-GFAP in relatie tot een binaire uitkomst van klinische patiëntuitkomst gemeten door een ja/nee kwestie van "intracraniale laesie" kies ja/nee
Tijdsspanne: met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
Intracraniële laesie omvat abnormale CTC (Marshall Computed Tomography Classification) en/of neurochirurgische observatie/interventie waarbij overlijden <7 dagen secundair aan hoofdletsel is of de volgende procedures nodig zijn: craniotomie, elevatie van schedelfractuur, monitoring van intracraniale druk of intubatie voor hoofdletsel.
Abnormale CTC-bevindingen omvatten elk type intracraniale bloeding, waaronder subdurale, epidurale, subarachnoïdale, intracerebrale bloeding, oedeem, pneumocephalus, cerebrale contusie of schedelkap/basisfracturen.
|
met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biomarkerdynamiek tussen se-S100B in het ziekenhuis en in het ziekenhuis in relatie tot een binaire uitkomst van klinische patiëntuitkomst gemeten door een ja/nee-kwestie van "intracraniale laesie" keuze ja/nee
Tijdsspanne: met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
|
Biomarkerdynamiek tussen preklinische en in-ziekenhuis se-GFAP in relatie tot een binaire uitkomst van klinische patiëntuitkomst gemeten door een ja/nee-kwestie van "intracraniale laesie" kies ja/nee
Tijdsspanne: met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
|
Biomarkerdynamiek tussen preklinische en ziekenhuiscombinatie van se-S100B- ense-GFAP-waarden in relatie tot een binaire uitkomst van klinische patiëntuitkomst gemeten door een ja/nee-kwestie van "intracraniale laesie" keuze ja/nee
Tijdsspanne: met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
met betrekking tot de gebeurtenis binnen 7 dagen na het trauma
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protokol_v2_270616_PreTBI_I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .