Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w warunkach przedszpitalnych Wykluczenie zmian wewnątrzczaszkowych u pacjentów z TBI (PreTBI I)

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Potencjał diagnostyczny S100B i GFAP w przedszpitalnym wykluczeniu zmian wewnątrzczaszkowych u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)

Badanie PreTBI I zbada, czy przedszpitalne próbki krwi pobrane już w karetce mogą wykluczyć zmiany wewnątrzczaszkowe u pacjentów z urazami głowy. Badanie ma na celu poprawę segregacji i leczenia pacjentów z lekkim urazem głowy, których uważa się za pacjentów niskiego ryzyka. Pacjenci ci nie zawsze odnoszą korzyści z hospitalizacji, niemniej jednak są przyjmowani z zachowaniem środków ostrożności, ponieważ ocena kliniczna może być trudna.

hipotezy:

  1. Przedszpitalny pomiar stężenia S100B w surowicy ≤ 0,10 mikrograma/l u pacjentów z łagodnym TBI wyklucza urazową zmianę wewnątrzczaszkową z czułością >97%.
  2. Przedszpitalny pomiar GFAP (kwaśnego białka fibrylarnego gleju) w surowicy u pacjentów z łagodnym TBI wyklucza urazowe uszkodzenie wewnątrzczaszkowe z czułością >97% i skutkuje niższym odsetkiem wyników fałszywie dodatnich niż S100B.
  3. Pomiary przedszpitalne zarówno GFAP, jak i S100B dają niższy odsetek wyników fałszywie dodatnich niż pomiary wykonywane w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

595

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z izolowanym urazem głowy i otrzymujący karetkę wysłaną przez przedszpitalne pogotowie ratunkowe w regionie środkowej Danii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wynikiem Glasgow Coma Score (GCS) ≥13-15 i utratą przytomności na mniej niż 30 minut i/lub zmianą stanu psychicznego (oszołomienie, splątanie lub dezorientacja) i/lub utratą pamięci zdarzeń bezpośrednio poprzedzających i/lub lub po urazie. Personel ratownictwa medycznego zostanie poprowadzony przez procedury włączenia i wyrażenia zgody za pomocą prostego algorytmu na tablecie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <18 lat, GCS <13, >6 godzin, które upłynęły od urazu, nieznany czas urazu, uraz wielonarządowy, rozpoznane otępienie, przewlekła psychoza lub czynna patologia ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z łagodnym TBI
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi z obwodowego cewnika żylnego rutynowo wprowadzanego u pacjentów urazowych podczas transportu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość se-S100B w odniesieniu do binarnego wyniku klinicznego wyniku pacjenta mierzona za pomocą pytania tak/nie „zmiana wewnątrzczaszkowa” wybierz tak/nie
Ramy czasowe: w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu
Zmiana wewnątrzczaszkowa to nieprawidłowy CTC (klasyfikacja tomografii komputerowej Marshalla) i/lub obserwacja/interwencja neurochirurgiczna będąca zgonem poniżej 7 dni w wyniku urazu głowy lub konieczności wykonania następujących zabiegów: kraniotomii, podniesienia złamania czaszki, monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub intubacji w przypadku urazu głowy. Nieprawidłowe wyniki CTC obejmują każdy rodzaj krwotoku śródczaszkowego, w tym krwotok podtwardówkowy, zewnątrzoponowy, podpajęczynówkowy, śródmózgowy, obrzęk, odmę mózgową, stłuczenie mózgu lub złamania pokrywy czaszki/podstawy czaszki.
w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu
Swoistość se-S100B w odniesieniu do binarnego wyniku klinicznego wyniku pacjenta mierzonego pytaniem tak/nie „zmiana wewnątrzczaszkowa” wybierz tak/nie
Ramy czasowe: w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu
Zmiana wewnątrzczaszkowa to nieprawidłowy CTC (klasyfikacja tomografii komputerowej Marshalla) i/lub obserwacja/interwencja neurochirurgiczna będąca zgonem poniżej 7 dni w wyniku urazu głowy lub konieczności wykonania następujących zabiegów: kraniotomii, podniesienia złamania czaszki, monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub intubacji w przypadku urazu głowy. Nieprawidłowe wyniki CTC obejmują każdy rodzaj krwotoku śródczaszkowego, w tym krwotok podtwardówkowy, zewnątrzoponowy, podpajęczynówkowy, śródmózgowy, obrzęk, odmę mózgową, stłuczenie mózgu lub złamania pokrywy czaszki/podstawy czaszki.
w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu
Dodatnia wartość predykcyjna se-S100B w odniesieniu do binarnego wyniku klinicznego wyniku pacjenta mierzona pytaniem tak/nie „zmiana wewnątrzczaszkowa” wybierz tak/nie
Ramy czasowe: w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu
Zmiana wewnątrzczaszkowa to nieprawidłowy CTC (klasyfikacja tomografii komputerowej Marshalla) i/lub obserwacja/interwencja neurochirurgiczna będąca zgonem poniżej 7 dni w wyniku urazu głowy lub konieczności wykonania następujących zabiegów: kraniotomii, podniesienia złamania czaszki, monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub intubacji w przypadku urazu głowy. Nieprawidłowe wyniki CTC obejmują każdy rodzaj krwotoku śródczaszkowego, w tym krwotok podtwardówkowy, zewnątrzoponowy, podpajęczynówkowy, śródmózgowy, obrzęk, odmę mózgową, stłuczenie mózgu lub złamania pokrywy czaszki/podstawy czaszki.
w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu
Ujemna wartość predykcyjna se-S100B w odniesieniu do binarnego wyniku klinicznego wyniku pacjenta mierzonego pytaniem tak/nie „zmiana wewnątrzczaszkowa” wybierz tak/nie
Ramy czasowe: w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu
Zmiana wewnątrzczaszkowa to nieprawidłowy CTC (klasyfikacja tomografii komputerowej Marshalla) i/lub obserwacja/interwencja neurochirurgiczna będąca zgonem poniżej 7 dni w wyniku urazu głowy lub konieczności wykonania następujących zabiegów: kraniotomii, podniesienia złamania czaszki, monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub intubacji w przypadku urazu głowy. Nieprawidłowe wyniki CTC obejmują każdy rodzaj krwotoku śródczaszkowego, w tym krwotok podtwardówkowy, zewnątrzoponowy, podpajęczynówkowy, śródmózgowy, obrzęk, odmę mózgową, stłuczenie mózgu lub złamania pokrywy czaszki/podstawy czaszki.
w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość se-GFAP w odniesieniu do binarnego wyniku klinicznego wyniku pacjenta mierzona pytaniem tak/nie „zmiana wewnątrzczaszkowa” wybierz tak/nie
Ramy czasowe: w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu
Zmiana wewnątrzczaszkowa to nieprawidłowy CTC (klasyfikacja tomografii komputerowej Marshalla) i/lub obserwacja/interwencja neurochirurgiczna będąca zgonem poniżej 7 dni w wyniku urazu głowy lub konieczności wykonania następujących zabiegów: kraniotomii, podniesienia złamania czaszki, monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub intubacji w przypadku urazu głowy. Nieprawidłowe wyniki CTC obejmują każdy rodzaj krwotoku śródczaszkowego, w tym krwotok podtwardówkowy, zewnątrzoponowy, podpajęczynówkowy, śródmózgowy, obrzęk, odmę mózgową, stłuczenie mózgu lub złamania pokrywy czaszki/podstawy czaszki.
w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu
Swoistość se-GFAP w odniesieniu do binarnego wyniku klinicznego wyniku pacjenta mierzonego pytaniem tak/nie „zmiana wewnątrzczaszkowa” wybierz tak/nie
Ramy czasowe: w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu
Zmiana wewnątrzczaszkowa to nieprawidłowy CTC (klasyfikacja tomografii komputerowej Marshalla) i/lub obserwacja/interwencja neurochirurgiczna będąca zgonem poniżej 7 dni w wyniku urazu głowy lub konieczności wykonania następujących zabiegów: kraniotomii, podniesienia złamania czaszki, monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub intubacji w przypadku urazu głowy. Nieprawidłowe wyniki CTC obejmują każdy rodzaj krwotoku śródczaszkowego, w tym krwotok podtwardówkowy, zewnątrzoponowy, podpajęczynówkowy, śródmózgowy, obrzęk, odmę mózgową, stłuczenie mózgu lub złamania pokrywy czaszki/podstawy czaszki.
w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu
Pozytywna wartość predykcyjna se-GFAP w odniesieniu do binarnego wyniku klinicznego wyniku pacjenta mierzona za pomocą pytania tak/nie „zmiana wewnątrzczaszkowa” wybierz tak/nie
Ramy czasowe: w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu
Zmiana wewnątrzczaszkowa to nieprawidłowy CTC (klasyfikacja tomografii komputerowej Marshalla) i/lub obserwacja/interwencja neurochirurgiczna będąca zgonem poniżej 7 dni w wyniku urazu głowy lub konieczności wykonania następujących zabiegów: kraniotomii, podniesienia złamania czaszki, monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub intubacji w przypadku urazu głowy. Nieprawidłowe wyniki CTC obejmują każdy rodzaj krwotoku śródczaszkowego, w tym krwotok podtwardówkowy, zewnątrzoponowy, podpajęczynówkowy, śródmózgowy, obrzęk, odmę mózgową, stłuczenie mózgu lub złamania pokrywy czaszki/podstawy czaszki.
w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu
Ujemna wartość predykcyjna se-GFAP w odniesieniu do binarnego wyniku klinicznego wyniku pacjenta mierzona za pomocą pytania tak/nie „zmiana wewnątrzczaszkowa” wybierz tak/nie
Ramy czasowe: w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu
Zmiana wewnątrzczaszkowa to nieprawidłowy CTC (klasyfikacja tomografii komputerowej Marshalla) i/lub obserwacja/interwencja neurochirurgiczna będąca zgonem poniżej 7 dni w wyniku urazu głowy lub konieczności wykonania następujących zabiegów: kraniotomii, podniesienia złamania czaszki, monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub intubacji w przypadku urazu głowy. Nieprawidłowe wyniki CTC obejmują każdy rodzaj krwotoku śródczaszkowego, w tym krwotok podtwardówkowy, zewnątrzoponowy, podpajęczynówkowy, śródmózgowy, obrzęk, odmę mózgową, stłuczenie mózgu lub złamania pokrywy czaszki/podstawy czaszki.
w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dynamika biomarkerów między przedszpitalnym i wewnątrzszpitalnym se-S100B w odniesieniu do binarnego wyniku klinicznego wyniku pacjenta mierzonego za pomocą pytania „zmiana wewnątrzczaszkowa” tak/nie tak/nie
Ramy czasowe: w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu
w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu
Dynamika biomarkerów między przedszpitalnym i wewnątrzszpitalnym se-GFAP w odniesieniu do binarnego wyniku klinicznego wyniku pacjenta mierzonego pytaniem tak/nie „zmiana wewnątrzczaszkowa” wybierz tak/nie
Ramy czasowe: w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu
w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu
Dynamika biomarkerów między przedszpitalną i wewnątrzszpitalną kombinacją wartości se-S100B ise-GFAP w odniesieniu do binarnego wyniku klinicznego wyniku pacjenta mierzonego za pomocą pytania „zmiana wewnątrzczaszkowa” tak/nie tak/nie
Ramy czasowe: w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu
w związku ze zdarzeniem w ciągu 7 dni od urazu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protokol_v2_270616_PreTBI_I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj