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Biomarcatori nell'esclusione preospedaliera delle lesioni intracraniche nei pazienti con trauma cranico (PreTBI I)

23 aprile 2019 aggiornato da: University of Aarhus

Potenziale diagnostico di S100B e GFAP nell'esclusione preospedaliera delle lesioni intracraniche in pazienti con trauma cranico lieve (TBI)

Lo studio PreTBI I indagherà se i campioni di sangue preospedaliero prelevati già in ambulanza possano escludere lesioni intracraniche in pazienti che soffrono di trauma cranico. Lo studio mira a migliorare il triage e il trattamento dei pazienti con trauma cranico lieve, che sono considerati pazienti a basso rischio. Questi pazienti non sempre traggono beneficio dal ricovero, ma sono comunque ricoverati per precauzione, poiché la valutazione clinica può essere difficile.

Ipotesi:

  1. Una misurazione preospedaliera della S100B sierica ≤ 0,10 microgrammi/L in pazienti con trauma cranico lieve esclude una lesione intracranica traumatica con una sensibilità >97%.
  2. Una misurazione preospedaliera della GFAP sierica (proteina fibrillare acida gliale) in pazienti con trauma cranico lieve esclude una lesione intracranica traumatica con sensibilità >97% e determina un tasso di falsi positivi inferiore rispetto a S100B.
  3. Le misurazioni preospedaliere sia di GFAP che di S100B comportano tassi di falsi positivi inferiori rispetto alle misurazioni intraospedaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

595

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥ 18 anni) con trauma cranico isolato che ricevono un'ambulanza inviata dai servizi medici di emergenza preospedaliera nella regione della Danimarca centrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano un Glasgow Coma Score (GCS) ≥13-15 e perdita di coscienza per meno di 30 minuti e/o alterazione dello stato mentale (stordita, confusa o disorientata) e/o perdita di memoria per eventi immediatamente precedenti e/o o dopo il trauma. Il personale del servizio medico di emergenza sarà guidato attraverso le procedure di inclusione e consenso da un semplice algoritmo del tablet.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni, GCS <13, >6 ore trascorse dopo il trauma, tempo sconosciuto del trauma, multitrauma, demenza nota, psicosi cronica o patologia attiva del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con trauma cranico lieve
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue da catetere venoso periferico inserito di routine in pazienti traumatizzati durante il trasporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di se-S100B in relazione a un esito binario dell'esito clinico del paziente misurato da una domanda sì/no di "lesione intracranica" scegliere sì/no
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma
La lesione intracranica comprende CTC (classificazione tomografia computerizzata Marshall) anormale e/o osservazione/intervento neurochirurgico essendo la morte <7 giorni secondaria a trauma cranico o la necessità delle seguenti procedure: craniotomia, elevazione della frattura del cranio, monitoraggio della pressione intracranica o intubazione per trauma cranico. I reperti CTC anomali comprendono qualsiasi tipo di emorragia intracranica, tra cui emorragia subdurale, epidurale, subaracnoidea, intracerebrale, edema, pneumocefalo, contusione cerebrale o fratture della calotta cranica/base.
in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma
Specificità di se-S100B in relazione a un esito binario dell'esito clinico del paziente misurato da una domanda sì/no di "lesione intracranica" scegliere sì/no
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma
La lesione intracranica comprende CTC (classificazione tomografia computerizzata Marshall) anormale e/o osservazione/intervento neurochirurgico essendo la morte <7 giorni secondaria a trauma cranico o la necessità delle seguenti procedure: craniotomia, elevazione della frattura del cranio, monitoraggio della pressione intracranica o intubazione per trauma cranico. I reperti CTC anomali comprendono qualsiasi tipo di emorragia intracranica, tra cui emorragia subdurale, epidurale, subaracnoidea, intracerebrale, edema, pneumocefalo, contusione cerebrale o fratture della calotta cranica/base.
in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma
Valore predittivo positivo di se-S100B in relazione a un esito binario dell'esito clinico del paziente misurato da una domanda sì/no di "lesione intracranica" scegliere sì/no
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma
La lesione intracranica comprende CTC (classificazione tomografia computerizzata Marshall) anormale e/o osservazione/intervento neurochirurgico essendo la morte <7 giorni secondaria a trauma cranico o la necessità delle seguenti procedure: craniotomia, elevazione della frattura del cranio, monitoraggio della pressione intracranica o intubazione per trauma cranico. I reperti CTC anomali comprendono qualsiasi tipo di emorragia intracranica, tra cui emorragia subdurale, epidurale, subaracnoidea, intracerebrale, edema, pneumocefalo, contusione cerebrale o fratture della calotta cranica/base.
in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma
Valore predittivo negativo di se-S100B in relazione a un esito binario dell'esito clinico del paziente misurato da una domanda sì/no di "lesione intracranica" scegliere sì/no
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma
La lesione intracranica comprende CTC (classificazione tomografia computerizzata Marshall) anormale e/o osservazione/intervento neurochirurgico essendo la morte <7 giorni secondaria a trauma cranico o la necessità delle seguenti procedure: craniotomia, elevazione della frattura del cranio, monitoraggio della pressione intracranica o intubazione per trauma cranico. I reperti CTC anomali comprendono qualsiasi tipo di emorragia intracranica, tra cui emorragia subdurale, epidurale, subaracnoidea, intracerebrale, edema, pneumocefalo, contusione cerebrale o fratture della calotta cranica/base.
in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di se-GFAP in relazione a un esito binario dell'esito clinico del paziente misurato da una domanda sì/no di "lesione intracranica" scegliere sì/no
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma
La lesione intracranica comprende CTC (classificazione tomografia computerizzata Marshall) anormale e/o osservazione/intervento neurochirurgico essendo la morte <7 giorni secondaria a trauma cranico o la necessità delle seguenti procedure: craniotomia, elevazione della frattura del cranio, monitoraggio della pressione intracranica o intubazione per trauma cranico. I reperti CTC anomali comprendono qualsiasi tipo di emorragia intracranica, tra cui emorragia subdurale, epidurale, subaracnoidea, intracerebrale, edema, pneumocefalo, contusione cerebrale o fratture della calotta cranica/base.
in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma
Specificità di se-GFAP in relazione a un esito binario dell'esito clinico del paziente misurato da una domanda sì/no di "lesione intracranica" scegliere sì/no
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma
La lesione intracranica comprende CTC (classificazione tomografia computerizzata Marshall) anormale e/o osservazione/intervento neurochirurgico essendo la morte <7 giorni secondaria a trauma cranico o la necessità delle seguenti procedure: craniotomia, elevazione della frattura del cranio, monitoraggio della pressione intracranica o intubazione per trauma cranico. I reperti CTC anomali comprendono qualsiasi tipo di emorragia intracranica, tra cui emorragia subdurale, epidurale, subaracnoidea, intracerebrale, edema, pneumocefalo, contusione cerebrale o fratture della calotta cranica/base.
in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma
Valore predittivo positivo di se-GFAP in relazione a un esito binario dell'esito clinico del paziente misurato da una domanda sì/no di "lesione intracranica" scegliere sì/no
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma
La lesione intracranica comprende CTC (classificazione tomografia computerizzata Marshall) anormale e/o osservazione/intervento neurochirurgico essendo la morte <7 giorni secondaria a trauma cranico o la necessità delle seguenti procedure: craniotomia, elevazione della frattura del cranio, monitoraggio della pressione intracranica o intubazione per trauma cranico. I reperti CTC anomali comprendono qualsiasi tipo di emorragia intracranica, tra cui emorragia subdurale, epidurale, subaracnoidea, intracerebrale, edema, pneumocefalo, contusione cerebrale o fratture della calotta cranica/base.
in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma
Valore predittivo negativo di se-GFAP in relazione a un esito binario dell'esito clinico del paziente misurato da una domanda sì/no di "lesione intracranica" scegliere sì/no
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma
La lesione intracranica comprende CTC (classificazione tomografia computerizzata Marshall) anormale e/o osservazione/intervento neurochirurgico essendo la morte <7 giorni secondaria a trauma cranico o la necessità delle seguenti procedure: craniotomia, elevazione della frattura del cranio, monitoraggio della pressione intracranica o intubazione per trauma cranico. I reperti CTC anomali comprendono qualsiasi tipo di emorragia intracranica, tra cui emorragia subdurale, epidurale, subaracnoidea, intracerebrale, edema, pneumocefalo, contusione cerebrale o fratture della calotta cranica/base.
in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dinamica dei biomarcatori tra preospedaliero e intraospedaliero se-S100B in relazione a un esito binario dell'esito clinico del paziente misurato da una domanda sì/no di "lesione intracranica" scegliere sì/no
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma
in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma
Dinamica dei biomarcatori tra se-GFAP preospedaliero e intraospedaliero in relazione a un esito binario dell'esito clinico del paziente misurato da una domanda sì/no di "lesione intracranica" scegliere sì/no
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma
in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma
Dinamica dei biomarcatori tra la combinazione preospedaliera e intraospedaliera dei valori di se-S100B ese-GFAP in relazione a un esito binario dell'esito clinico del paziente misurato da una domanda sì/no di "lesione intracranica" scegliere sì/no
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma
in relazione all'evento entro 7 giorni dal trauma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protokol_v2_270616_PreTBI_I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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