Biomarkkerit sairaalaa edeltävässä kallonsisäisten leesioiden poissulkeminen TBI-potilailla (PreTBI I)
tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Aarhus
S100B:n ja GFAP:n diagnostinen potentiaali sairaalaa edeltävässä kallonsisäisten leesioiden poissulkemisessa potilailla, jotka kärsivät lievästä traumaattisesta aivovauriosta (TBI)
PreTBI I -tutkimuksessa selvitetään, voidaanko jo ambulanssissa otetuilla esisairaalaverinäytteillä sulkea pois kallonsisäiset leesiot päävamman saaneilla potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa lievän pään vamman saaneiden, vähäriskisiksi katsottujen potilaiden lajittelua ja hoitoa. Nämä potilaat eivät aina hyödy sairaalahoidosta, mutta heidät otetaan kuitenkin varoen, koska kliininen arviointi voi olla vaikeaa.
Hypoteesit:
- Sairaalaa edeltävä seerumin S100B-mittaus ≤ 0,10 mikrogrammaa/l lievillä TBI-potilailla sulkee pois traumaattisen kallonsisäisen vaurion, jonka herkkyys on >97 %.
- Seerumin GFAP:n (glial acidic fibrillary protein) sairaalaa edeltävä mittaus lievillä TBI-potilailla sulkee pois traumaattisen kallonsisäisen vaurion, jonka herkkyys on > 97 %, ja johtaa pienempään vääriin positiiviseen määrään kuin S100B.
- Sekä GFAP:n että S100B:n ennen sairaalaa tehdyt mittaukset johtavat pienempään vääriin positiivisiin tuloksiin kuin sairaalassa tehdyt mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
595
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, jotka kärsivät yksittäisestä päävammasta ja saavat ambulanssin, jonka sairaalaa edeltävä ensiapupalvelu lähettää Keski-Tanskan alueella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 13-15 ja tajunnan menetys alle 30 minuutiksi ja/tai psyykkisen tilan muutos (pyörrytys, hämmennys tai suunnattomuus) ja/tai muistin menetys välittömästi ennen ja/tai tapahtumien vuoksi. tai trauman jälkeen. Päivystyshenkilöstöä ohjataan mukaanotto- ja suostumusmenettelyjen läpi yksinkertaisen tablet-algoritmin avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat, GCS <13, yli 6 tuntia trauman jälkeen, tuntematon trauma-aika, multitrauma, tunnettu dementia, krooninen psykoosi tai aktiivinen keskushermoston patologia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lievät TBI-potilaat
|
Verinäytteet perifeerisestä laskimokatetrista, joka asetetaan rutiininomaisesti traumapotilaille kuljetuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Se-S100B:n herkkyys suhteessa kliinisen potilaan tuloksen binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymys "kallonsisäinen vaurio" valinta kyllä/ei
Aikaikkuna: tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
Kallonsisäinen leesio käsittää epänormaalin CTC:n (Marshall Computed Tomography Classification) ja/tai neurokirurgisen havainnoinnin/intervention, joka on alle 7 päivää päävamman johdosta johtuva kuolema tai seuraavien toimenpiteiden tarve: kraniotomia, kallonmurtuman kohottaminen, kallonsisäisen paineen seuranta tai intubaatio päävamman varalta.
Epänormaalit CTC-löydökset käsittävät kaiken tyyppisen kallonsisäisen verenvuodon, mukaan lukien subduraali-, epiduraali-, subaraknoidaali-, aivoverenvuoto, turvotus, pneumocephalus, aivoruhje tai kallon pään/pohjan murtumat.
|
tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
|
Se-S100B:n spesifisyys suhteessa kliinisen potilaan tuloksen binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymys "kallonsisäinen vaurio" valinta kyllä/ei
Aikaikkuna: tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
Kallonsisäinen leesio käsittää epänormaalin CTC:n (Marshall Computed Tomography Classification) ja/tai neurokirurgisen havainnoinnin/intervention, joka on alle 7 päivää päävamman johdosta johtuva kuolema tai seuraavien toimenpiteiden tarve: kraniotomia, kallonmurtuman kohottaminen, kallonsisäisen paineen seuranta tai intubaatio päävamman varalta.
Epänormaalit CTC-löydökset käsittävät kaiken tyyppisen kallonsisäisen verenvuodon, mukaan lukien subduraali-, epiduraali-, subaraknoidaali-, aivoverenvuoto, turvotus, pneumocephalus, aivoruhje tai kallon pään/pohjan murtumat.
|
tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
|
Se-S100B:n positiivinen ennustearvo suhteessa kliinisen potilaan tuloksen binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "kallonsisäinen vaurio" -kyllä/ei
Aikaikkuna: tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
Kallonsisäinen leesio käsittää epänormaalin CTC:n (Marshall Computed Tomography Classification) ja/tai neurokirurgisen havainnoinnin/intervention, joka on alle 7 päivää päävamman johdosta johtuva kuolema tai seuraavien toimenpiteiden tarve: kraniotomia, kallonmurtuman kohottaminen, kallonsisäisen paineen seuranta tai intubaatio päävamman varalta.
Epänormaalit CTC-löydökset käsittävät kaiken tyyppisen kallonsisäisen verenvuodon, mukaan lukien subduraali-, epiduraali-, subaraknoidaali-, aivoverenvuoto, turvotus, pneumocephalus, aivoruhje tai kallon pään/pohjan murtumat.
|
tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
|
Se-S100B:n negatiivinen ennustearvo suhteessa kliinisen potilaan lopputuloksen binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "kallonsisäinen vaurio" -kyllä/ei
Aikaikkuna: tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
Kallonsisäinen leesio käsittää epänormaalin CTC:n (Marshall Computed Tomography Classification) ja/tai neurokirurgisen havainnoinnin/intervention, joka on alle 7 päivää päävamman johdosta johtuva kuolema tai seuraavien toimenpiteiden tarve: kraniotomia, kallonmurtuman kohottaminen, kallonsisäisen paineen seuranta tai intubaatio päävamman varalta.
Epänormaalit CTC-löydökset käsittävät kaiken tyyppisen kallonsisäisen verenvuodon, mukaan lukien subduraali-, epiduraali-, subaraknoidaali-, aivoverenvuoto, turvotus, pneumocephalus, aivoruhje tai kallon pään/pohjan murtumat.
|
tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Se-GFAP:n herkkyys suhteessa kliinisen potilaan tuloksen binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "kallonsisäinen vaurio" -kyllä/ei
Aikaikkuna: tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
Kallonsisäinen leesio käsittää epänormaalin CTC:n (Marshall Computed Tomography Classification) ja/tai neurokirurgisen havainnoinnin/intervention, joka on alle 7 päivää päävamman johdosta johtuva kuolema tai seuraavien toimenpiteiden tarve: kraniotomia, kallonmurtuman kohottaminen, kallonsisäisen paineen seuranta tai intubaatio päävamman varalta.
Epänormaalit CTC-löydökset käsittävät kaiken tyyppisen kallonsisäisen verenvuodon, mukaan lukien subduraali-, epiduraali-, subaraknoidaali-, aivoverenvuoto, turvotus, pneumocephalus, aivoruhje tai kallon pään/pohjan murtumat.
|
tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
|
Se-GFAP:n spesifisyys suhteessa kliinisen potilastuloksen binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "kallonsisäinen vaurio" -kyllä/ei
Aikaikkuna: tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
Kallonsisäinen leesio käsittää epänormaalin CTC:n (Marshall Computed Tomography Classification) ja/tai neurokirurgisen havainnoinnin/intervention, joka on alle 7 päivää päävamman johdosta johtuva kuolema tai seuraavien toimenpiteiden tarve: kraniotomia, kallonmurtuman kohottaminen, kallonsisäisen paineen seuranta tai intubaatio päävamman varalta.
Epänormaalit CTC-löydökset käsittävät kaiken tyyppisen kallonsisäisen verenvuodon, mukaan lukien subduraali-, epiduraali-, subaraknoidaali-, aivoverenvuoto, turvotus, pneumocephalus, aivoruhje tai kallon pään/pohjan murtumat.
|
tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
|
Se-GFAP:n positiivinen ennustearvo suhteessa kliinisen potilaan tuloksen binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "kallonsisäinen vaurio" -kyllä/ei
Aikaikkuna: tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
Kallonsisäinen leesio käsittää epänormaalin CTC:n (Marshall Computed Tomography Classification) ja/tai neurokirurgisen havainnoinnin/intervention, joka on alle 7 päivää päävamman johdosta johtuva kuolema tai seuraavien toimenpiteiden tarve: kraniotomia, kallonmurtuman kohottaminen, kallonsisäisen paineen seuranta tai intubaatio päävamman varalta.
Epänormaalit CTC-löydökset käsittävät kaiken tyyppisen kallonsisäisen verenvuodon, mukaan lukien subduraali-, epiduraali-, subaraknoidaali-, aivoverenvuoto, turvotus, pneumocephalus, aivoruhje tai kallon pään/pohjan murtumat.
|
tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
|
Se-GFAP:n negatiivinen ennustearvo suhteessa kliinisen potilaan tuloksen binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "kallonsisäinen vaurio" -kyllä/ei
Aikaikkuna: tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
Kallonsisäinen leesio käsittää epänormaalin CTC:n (Marshall Computed Tomography Classification) ja/tai neurokirurgisen havainnoinnin/intervention, joka on alle 7 päivää päävamman johdosta johtuva kuolema tai seuraavien toimenpiteiden tarve: kraniotomia, kallonmurtuman kohottaminen, kallonsisäisen paineen seuranta tai intubaatio päävamman varalta.
Epänormaalit CTC-löydökset käsittävät kaiken tyyppisen kallonsisäisen verenvuodon, mukaan lukien subduraali-, epiduraali-, subaraknoidaali-, aivoverenvuoto, turvotus, pneumocephalus, aivoruhje tai kallon pään/pohjan murtumat.
|
tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biomarkkerin dynamiikka esisairaalan ja sairaalan se-S100B:n välillä suhteessa kliinisen potilaan lopputuloksen binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "kallonsisäinen vaurio" -valinta kyllä/ei
Aikaikkuna: tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
|
Biomarkkeridynamiikka esisairaalan ja sairaalan se-GFAP:n välillä suhteessa kliinisen potilaan tuloksen binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "kallonsisäinen vaurio" -valinta kyllä/ei
Aikaikkuna: tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
|
Se-S100B- ja se-GFAP-arvojen presairaalisen ja sairaalan sisäisen yhdistelmän biomarkkeridynamiikka suhteessa kliinisen potilaan tuloksen binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "kallonsisäinen vaurio" -valinta kyllä/ei
Aikaikkuna: tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
tapahtumaan 7 päivän sisällä traumasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protokol_v2_270616_PreTBI_I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .