TBI 환자의 두개내 병변의 입원 전 배제에서 바이오마커 (PreTBI I)
2019년 4월 23일 업데이트: University of Aarhus
경미한 외상성 뇌손상(TBI)을 앓고 있는 환자의 두개내 병변의 입원 전 배제에서 S100B 및 GFAP의 진단 가능성
PreTBI I 연구는 구급차에서 이미 채취한 병원 전 혈액 샘플이 두부 외상을 앓고 있는 환자의 두개내 병변을 배제할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구는 위험도가 낮은 환자로 간주되는 경미한 두부 외상 환자의 분류 및 치료를 개선하는 것을 목표로 합니다. 이러한 환자는 입원으로 항상 혜택을 받는 것은 아니지만 그럼에도 불구하고 임상 평가가 어려울 수 있으므로 예방 조치로 입원합니다.
가설:
- 경미한 TBI 환자에서 혈청 S100B ≤ 0,10 마이크로그램/L의 병원 전 측정은 민감도 >97%로 외상성 두개내 병변을 배제합니다.
- 경미한 TBI 환자의 혈청 GFAP(교산성 섬유질 단백질)의 병원 전 측정은 민감도 >97%로 외상성 두개내 병변을 배제하고 S100B보다 낮은 위양성률을 초래합니다.
- GFAP 및 S100B의 병원 전 측정은 병원 내 측정보다 낮은 위양성 비율을 초래합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
595
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
고립된 두부 외상을 겪고 중부 덴마크 지역의 병원 전 응급 의료 서비스에서 파견된 구급차를 받는 성인 환자(18세 이상).
설명
포함 기준:
- Glasgow Coma Score(GCS) ≥13-15 및 30분 미만 동안의 의식 상실 및/또는 정신 상태의 변화(현혹, 혼란 또는 방향감각 상실) 및/또는 직전 사건에 대한 기억 상실 및/또는 또는 외상 후. 응급 의료 서비스 직원은 간단한 태블릿 알고리즘을 통해 포함 및 동의 절차를 안내합니다.
제외 기준:
- 환자 <18세, GCS <13, 외상 후 경과 시간 >6시간, 외상의 시간을 알 수 없음, 다중 외상, 알려진 치매, 만성 정신병 또는 활동성 중추 신경계 병리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가벼운 TBI 환자
|
운송 중에 외상 환자에게 일상적으로 삽입되는 말초 정맥 카테터의 혈액 샘플링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"두개내 병변" 선택 예/아니오의 예/아니오 질문으로 측정된 임상 환자 결과의 이진 결과와 관련하여 se-S100B의 민감도
기간: 외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
두개내 병변은 비정상적인 CTC(Marshall Computed Tomography Classification) 및/또는 뇌외과적 관찰/중재가 두부 손상에 이차적으로 7일 미만으로 사망하거나 다음 절차의 필요성을 포함합니다: 개두술, 두개골 골절의 거상, 두개내압 모니터링 또는 두부 손상에 대한 삽관.
비정상 CTC 소견은 경막하, 경막외, 지주막하, 뇌내 출혈, 부종, 기두, 뇌 타박상 또는 두개골 뚜껑/기초 골절을 포함한 모든 유형의 두개내 출혈을 포함합니다.
|
외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
|
"두개내 병변" 선택 예/아니오의 예/아니오 질문으로 측정된 임상 환자 결과의 이진 결과와 관련하여 se-S100B의 특이성
기간: 외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
두개내 병변은 비정상적인 CTC(Marshall Computed Tomography Classification) 및/또는 뇌외과적 관찰/중재가 두부 손상에 이차적으로 7일 미만으로 사망하거나 다음 절차의 필요성을 포함합니다: 개두술, 두개골 골절의 거상, 두개내압 모니터링 또는 두부 손상에 대한 삽관.
비정상 CTC 소견은 경막하, 경막외, 지주막하, 뇌내 출혈, 부종, 기두, 뇌 타박상 또는 두개골 뚜껑/기초 골절을 포함한 모든 유형의 두개내 출혈을 포함합니다.
|
외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
|
"두개내 병변" 선택 예/아니오의 예/아니오 질문으로 측정된 임상 환자 결과의 이진 결과와 관련하여 se-S100B의 양성 예측값
기간: 외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
두개내 병변은 비정상적인 CTC(Marshall Computed Tomography Classification) 및/또는 뇌외과적 관찰/중재가 두부 손상에 이차적으로 7일 미만으로 사망하거나 다음 절차의 필요성을 포함합니다: 개두술, 두개골 골절의 거상, 두개내압 모니터링 또는 두부 손상에 대한 삽관.
비정상 CTC 소견은 경막하, 경막외, 지주막하, 뇌내 출혈, 부종, 기두, 뇌 타박상 또는 두개골 뚜껑/기초 골절을 포함한 모든 유형의 두개내 출혈을 포함합니다.
|
외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
|
"두개내 병변" 선택 예/아니오의 예/아니오 질문으로 측정된 임상 환자 결과의 이진 결과와 관련하여 se-S100B의 음성 예측값
기간: 외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
두개내 병변은 비정상적인 CTC(Marshall Computed Tomography Classification) 및/또는 뇌외과적 관찰/중재가 두부 손상에 이차적으로 7일 미만으로 사망하거나 다음 절차의 필요성을 포함합니다: 개두술, 두개골 골절의 거상, 두개내압 모니터링 또는 두부 손상에 대한 삽관.
비정상 CTC 소견은 경막하, 경막외, 지주막하, 뇌내 출혈, 부종, 기두, 뇌 타박상 또는 두개골 뚜껑/기초 골절을 포함한 모든 유형의 두개내 출혈을 포함합니다.
|
외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"두개내 병변" 선택 예/아니오의 예/아니오 질문에 의해 측정된 임상 환자 결과의 이진 결과와 관련하여 se-GFAP의 민감도
기간: 외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
두개내 병변은 비정상적인 CTC(Marshall Computed Tomography Classification) 및/또는 뇌외과적 관찰/중재가 두부 손상에 이차적으로 7일 미만으로 사망하거나 다음 절차의 필요성을 포함합니다: 개두술, 두개골 골절의 거상, 두개내압 모니터링 또는 두부 손상에 대한 삽관.
비정상 CTC 소견은 경막하, 경막외, 지주막하, 뇌내 출혈, 부종, 기두, 뇌 타박상 또는 두개골 뚜껑/기초 골절을 포함한 모든 유형의 두개내 출혈을 포함합니다.
|
외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
|
"두개내 병변" 선택 예/아니오의 예/아니오 질문으로 측정된 임상 환자 결과의 이진 결과와 관련하여 se-GFAP의 특이성
기간: 외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
두개내 병변은 비정상적인 CTC(Marshall Computed Tomography Classification) 및/또는 뇌외과적 관찰/중재가 두부 손상에 이차적으로 7일 미만으로 사망하거나 다음 절차의 필요성을 포함합니다: 개두술, 두개골 골절의 거상, 두개내압 모니터링 또는 두부 손상에 대한 삽관.
비정상 CTC 소견은 경막하, 경막외, 지주막하, 뇌내 출혈, 부종, 기두, 뇌 타박상 또는 두개골 뚜껑/기초 골절을 포함한 모든 유형의 두개내 출혈을 포함합니다.
|
외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
|
"두개내 병변" 선택 예/아니오의 예/아니오 질문으로 측정된 임상 환자 결과의 이진 결과와 관련하여 se-GFAP의 긍정적인 예측 값
기간: 외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
두개내 병변은 비정상적인 CTC(Marshall Computed Tomography Classification) 및/또는 뇌외과적 관찰/중재가 두부 손상에 이차적으로 7일 미만으로 사망하거나 다음 절차의 필요성을 포함합니다: 개두술, 두개골 골절의 거상, 두개내압 모니터링 또는 두부 손상에 대한 삽관.
비정상 CTC 소견은 경막하, 경막외, 지주막하, 뇌내 출혈, 부종, 기두, 뇌 타박상 또는 두개골 뚜껑/기초 골절을 포함한 모든 유형의 두개내 출혈을 포함합니다.
|
외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
|
"두개내 병변" 선택 예/아니오의 예/아니오 질문으로 측정된 임상 환자 결과의 이진 결과와 관련하여 se-GFAP의 음성 예측 값
기간: 외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
두개내 병변은 비정상적인 CTC(Marshall Computed Tomography Classification) 및/또는 뇌외과적 관찰/중재가 두부 손상에 이차적으로 7일 미만으로 사망하거나 다음 절차의 필요성을 포함합니다: 개두술, 두개골 골절의 거상, 두개내압 모니터링 또는 두부 손상에 대한 삽관.
비정상 CTC 소견은 경막하, 경막외, 지주막하, 뇌내 출혈, 부종, 기두, 뇌 타박상 또는 두개골 뚜껑/기초 골절을 포함한 모든 유형의 두개내 출혈을 포함합니다.
|
외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
"두개내 병변" 선택 예/아니오의 예/아니오 질문으로 측정된 임상 환자 결과의 이진 결과와 관련하여 병원 전 및 병원 내 se-S100B 사이의 바이오마커 역학
기간: 외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
|
"두개내 병변" 선택 예/아니오의 예/아니오 질문으로 측정된 임상 환자 결과의 이진 결과와 관련하여 병원 전 및 병원 내 se-GFAP 사이의 바이오마커 역학
기간: 외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
|
"두개내 병변" 선택 예/아니오의 예/아니오 질문으로 측정된 임상 환자 결과의 이진 결과와 관련하여 병원 전 및 병원 내 se-S100B 및 se-GFAP 값 조합 간의 바이오마커 역학
기간: 외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
외상 후 7일 이내의 사건과 관련하여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
채혈에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국