Biomarcadores na exclusão pré-hospitalar de lesões intracranianas em pacientes com TCE (PreTBI I)
23 de abril de 2019 atualizado por: University of Aarhus
Potencial diagnóstico de S100B e GFAP na exclusão pré-hospitalar de lesões intracranianas em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) leve
O estudo PreTBI I investigará se amostras de sangue pré-hospitalares colhidas já na ambulância podem descartar lesões intracranianas em pacientes com traumatismo craniano. O estudo visa melhorar a triagem e o tratamento de pacientes com traumatismo craniano leve, considerados pacientes de baixo risco. Esses pacientes nem sempre se beneficiam da internação, mas são internados por precaução, pois a avaliação clínica pode ser difícil.
Hipóteses:
- Uma medição pré-hospitalar de S100B sérico ≤ 0,10 micrograma/L em pacientes com TCE leve descarta lesão intracraniana traumática com sensibilidade > 97%.
- Uma medição pré-hospitalar de GFAP sérica (proteína fibrilar ácida glial) em pacientes com TCE leve exclui lesão intracraniana traumática com sensibilidade > 97% e resulta em taxa de falsos positivos mais baixa do que S100B.
- Medições pré-hospitalares de GFAP e S100B resultam em taxas de falsos positivos mais baixas do que medições intra-hospitalares.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
595
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos (≥ 18 anos) com traumatismo cranioencefálico isolado e recebendo uma ambulância enviada pelos serviços médicos de emergência pré-hospitalar na região da Dinamarca Central.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando escore de coma de Glasgow (GCS) ≥13-15 e perda de consciência por menos de 30 min e/ou alteração do estado mental (estar atordoado, confuso ou desorientado) e/ou perda de memória para eventos imediatamente antes e/ ou após o trauma. A equipe do serviço médico de emergência será guiada pelos procedimentos de inclusão e consentimento por um algoritmo simples de tablet.
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos, GCS <13, >6 horas decorridas após o trauma, tempo desconhecido do trauma, multitrauma, demência conhecida, psicose crônica ou patologia ativa do sistema nervoso central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com TCE leve
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Amostragem de sangue de cateter venoso periférico inserido rotineiramente em pacientes traumatizados durante o transporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de se-S100B em relação a um resultado binário do resultado clínico do paciente medido por uma pergunta sim/não de "lesão intracraniana" escolha sim/não
Prazo: em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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Lesão intracraniana compreende CTC (Classificação de Tomografia Computadorizada Marshall) anormal e/ou observação/intervenção neurocirúrgica sendo morte <7 dias secundária a traumatismo craniano ou necessidade dos seguintes procedimentos: craniotomia, elevação de fratura craniana, monitoramento de pressão intracraniana ou intubação para traumatismo craniano.
Achados anormais de CTC compreendem qualquer tipo de hemorragia intracraniana, incluindo subdural, epidural, subaracnoide, hemorragia intracerebral, edema, pneumoencéfalo, contusão cerebral ou fraturas da calota craniana/base.
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em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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Especificidade de se-S100B em relação a um resultado binário do resultado clínico do paciente medido por uma pergunta sim/não de "lesão intracraniana" escolha sim/não
Prazo: em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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Lesão intracraniana compreende CTC (Classificação de Tomografia Computadorizada Marshall) anormal e/ou observação/intervenção neurocirúrgica sendo morte <7 dias secundária a traumatismo craniano ou necessidade dos seguintes procedimentos: craniotomia, elevação de fratura craniana, monitoramento de pressão intracraniana ou intubação para traumatismo craniano.
Achados anormais de CTC compreendem qualquer tipo de hemorragia intracraniana, incluindo subdural, epidural, subaracnoide, hemorragia intracerebral, edema, pneumoencéfalo, contusão cerebral ou fraturas da calota craniana/base.
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em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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Valor preditivo positivo de se-S100B em relação a um resultado binário do resultado clínico do paciente medido por uma pergunta sim/não de "lesão intracraniana" escolha sim/não
Prazo: em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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Lesão intracraniana compreende CTC (Classificação de Tomografia Computadorizada Marshall) anormal e/ou observação/intervenção neurocirúrgica sendo morte <7 dias secundária a traumatismo craniano ou necessidade dos seguintes procedimentos: craniotomia, elevação de fratura craniana, monitoramento de pressão intracraniana ou intubação para traumatismo craniano.
Achados anormais de CTC compreendem qualquer tipo de hemorragia intracraniana, incluindo subdural, epidural, subaracnoide, hemorragia intracerebral, edema, pneumoencéfalo, contusão cerebral ou fraturas da calota craniana/base.
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em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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Valor preditivo negativo de se-S100B em relação a um resultado binário do resultado clínico do paciente medido por uma pergunta sim/não de "lesão intracraniana" escolha sim/não
Prazo: em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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Lesão intracraniana compreende CTC (Classificação de Tomografia Computadorizada Marshall) anormal e/ou observação/intervenção neurocirúrgica sendo morte <7 dias secundária a traumatismo craniano ou necessidade dos seguintes procedimentos: craniotomia, elevação de fratura craniana, monitoramento de pressão intracraniana ou intubação para traumatismo craniano.
Achados anormais de CTC compreendem qualquer tipo de hemorragia intracraniana, incluindo subdural, epidural, subaracnoide, hemorragia intracerebral, edema, pneumoencéfalo, contusão cerebral ou fraturas da calota craniana/base.
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em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de se-GFAP em relação a um resultado binário do resultado clínico do paciente medido por uma pergunta sim/não de "lesão intracraniana" escolha sim/não
Prazo: em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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Lesão intracraniana compreende CTC (Classificação de Tomografia Computadorizada Marshall) anormal e/ou observação/intervenção neurocirúrgica sendo morte <7 dias secundária a traumatismo craniano ou necessidade dos seguintes procedimentos: craniotomia, elevação de fratura craniana, monitoramento de pressão intracraniana ou intubação para traumatismo craniano.
Achados anormais de CTC compreendem qualquer tipo de hemorragia intracraniana, incluindo subdural, epidural, subaracnoide, hemorragia intracerebral, edema, pneumoencéfalo, contusão cerebral ou fraturas da calota craniana/base.
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em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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Especificidade do se-GFAP em relação a um resultado binário do resultado clínico do paciente medido por uma pergunta sim/não de "lesão intracraniana" escolha sim/não
Prazo: em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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Lesão intracraniana compreende CTC (Classificação de Tomografia Computadorizada Marshall) anormal e/ou observação/intervenção neurocirúrgica sendo morte <7 dias secundária a traumatismo craniano ou necessidade dos seguintes procedimentos: craniotomia, elevação de fratura craniana, monitoramento de pressão intracraniana ou intubação para traumatismo craniano.
Achados anormais de CTC compreendem qualquer tipo de hemorragia intracraniana, incluindo subdural, epidural, subaracnoide, hemorragia intracerebral, edema, pneumoencéfalo, contusão cerebral ou fraturas da calota craniana/base.
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em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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Valor preditivo positivo de se-GFAP em relação a um resultado binário do resultado clínico do paciente medido por uma pergunta sim/não de "lesão intracraniana" escolha sim/não
Prazo: em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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Lesão intracraniana compreende CTC (Classificação de Tomografia Computadorizada Marshall) anormal e/ou observação/intervenção neurocirúrgica sendo morte <7 dias secundária a traumatismo craniano ou necessidade dos seguintes procedimentos: craniotomia, elevação de fratura craniana, monitoramento de pressão intracraniana ou intubação para traumatismo craniano.
Achados anormais de CTC compreendem qualquer tipo de hemorragia intracraniana, incluindo subdural, epidural, subaracnoide, hemorragia intracerebral, edema, pneumoencéfalo, contusão cerebral ou fraturas da calota craniana/base.
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em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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Valor preditivo negativo de se-GFAP em relação a um resultado binário do resultado clínico do paciente medido por uma pergunta sim/não de "lesão intracraniana" escolha sim/não
Prazo: em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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Lesão intracraniana compreende CTC (Classificação de Tomografia Computadorizada Marshall) anormal e/ou observação/intervenção neurocirúrgica sendo morte <7 dias secundária a traumatismo craniano ou necessidade dos seguintes procedimentos: craniotomia, elevação de fratura craniana, monitoramento de pressão intracraniana ou intubação para traumatismo craniano.
Achados anormais de CTC compreendem qualquer tipo de hemorragia intracraniana, incluindo subdural, epidural, subaracnoide, hemorragia intracerebral, edema, pneumoencéfalo, contusão cerebral ou fraturas da calota craniana/base.
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em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dinâmica de biomarcadores entre pré-hospitalar e intra-hospitalar se-S100B em relação a um resultado binário do resultado clínico do paciente medido por uma pergunta sim/não de "lesão intracraniana" escolha sim/não
Prazo: em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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Dinâmica de biomarcadores entre se-GFAP pré-hospitalar e intra-hospitalar em relação a um resultado binário do resultado clínico do paciente medido por uma pergunta sim/não de "lesão intracraniana" escolha sim/não
Prazo: em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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Dinâmica de biomarcadores entre combinação pré-hospitalar e intra-hospitalar de valores de se-S100B ese-GFAP em relação a um resultado binário do resultado clínico do paciente medido por uma pergunta sim/não de "lesão intracraniana" escolha sim/não
Prazo: em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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em relação ao evento dentro de 7 dias após o trauma
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protokol_v2_270616_PreTBI_I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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