2 つのグループ間の子宮内癒着に対する補助療法
2019年12月15日 更新者：Feng Lin、Wenzhou Medical University
子宮鏡検査による癒着剥離後の子宮癒着の治療において、子宮内避妊器具とフォーリーカテーテルを比較した子宮内バルーンの有効性を評価する無作為化臨床試験
この研究は、子宮鏡検査による癒着剥離後の子宮内癒着の治療における 2 つの機械的装置 (子宮内バルーンおよび子宮内避妊装置プラス フォーリー カテーテル) を比較するために実施されました。
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられました。
調査の概要
詳細な説明
子宮内バルーンと子宮内避妊器具プラスフォーリーカテーテルは、子宮内癒着の治療に有効です。
子宮内避妊器具プラス フォーリー カテーテルは、通常、子宮鏡検査による癒着剥離の後に子宮に挿入されます。 フォーリー カテーテルは 3 日後に取り外され、子宮内避妊器具は 2 ～ 3 か月後に取り外されます。
ハート型の子宮内バルーンは、子宮腔にフィットするように設計されており、通常手術後7日目に取り外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 中等度から重度の子宮内癒着（AFSスコア≧5）
- -子宮鏡検査の再検査を受けることに同意する
- -子宮鏡検査による癒着溶解の以前の病歴はありません
除外基準:
- 最小限の癒着 (AFS スコア <5)
- 子宮鏡下癒着剥離の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮内バルーン
ハート型の子宮内バルーンは、子宮腔にフィットするように設計されており、術後7日目に取り外します。
そして、子宮鏡検査は、子宮癒着を再評価するために、2、3ヶ月後に再び取り出されました.
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子宮鏡検査による癒着除去の完了後、子宮内バルーンを挿入し、3～5 mL の生理食塩水で膨らませ、1 週間後に取り出しました。
他の名前：
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実験的：子宮内避妊器具 Plus Foley Catheter
子宮内避妊器具プラス フォーリー カテーテルは、子宮鏡検査による癒着剥離の後に子宮に挿入されます。
フォーリー カテーテルは 3 日後に除去され、子宮内器具は 2 回目の子宮鏡検査で除去されます。
子宮癒着は、2回目の子宮鏡検査で再度判断されます。
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子宮鏡検査による癒着剥離が完了した後、子宮内避妊器具とフォーリー カテーテルを子宮腔に挿入しました。
フォーリー カテーテルは 3 日後に抜去され、子宮内避妊器具は 2 回目の子宮鏡検査で抜去されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Second-look 子宮鏡検査での AFS スコア
時間枠：手術後2～3ヶ月
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AFS スコアは、American Fertility Society (AFS) の子宮内癒着分類 (1988 年版) に基づいています。AFS スコアの合計範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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手術後2～3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Feng Lin, MD、The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Lin XN, Zhou F, Wei ML, Yang Y, Li Y, Li TC, Zhang SY. Randomized, controlled trial comparing the efficacy of intrauterine balloon and intrauterine contraceptive device in the prevention of adhesion reformation after hysteroscopic adhesiolysis. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):235-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.008. Epub 2015 Apr 30.
- Johary J, Xue M, Zhu X, Xu D, Velu PP. Efficacy of estrogen therapy in patients with intrauterine adhesions: systematic review. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):44-54. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.018. Epub 2013 Aug 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月15日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Wenzhou MC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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