- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02867202
Adjuvante therapie voor intra-uteriene verklevingen tussen twee groepen
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid van een intra-uteriene ballon te beoordelen in vergelijking met een intra-uterien anticonceptiemiddel plus een foley-katheter in de therapie voor baarmoederadhesie na hysteroscopische adhesiolyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-uteriene ballon en intra-uterien anticonceptiemiddel plus Foley-katheter zijn beide effectief bij de therapie van intra-uteriene adhesie.
Het intra-uteriene anticonceptiemiddel plus Foley-katheter wordt meestal na hysteroscopische adhesiolyse in de baarmoeder ingebracht. De Foley-katheter wordt na drie dagen verwijderd, terwijl het spiraaltje twee of drie maanden later wordt verwijderd.
De hartvormige intra-uteriene ballon is ontworpen om in de baarmoederholte te passen en wordt meestal op de 7e dag na de operatie verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The 1st Affiliated hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige intra-uteriene adhesie (AFS-score ≥5)
- Akkoord voor een second-look hysteroscopie
- geen voorgeschiedenis van hysteroscopische adhesiolyse
Uitsluitingscriteria:
- Minimale adhesie (AFS-score<5)
- Vorige hysteroscopische adhesiolyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intra-uteriene ballon
De hartvormige intra-uteriene ballon is ontworpen om in de baarmoederholte te passen en wordt op de 7e dag na de operatie verwijderd.
En na twee of drie maanden werd de hysteroscopie weer verwijderd om de verklevingen van de baarmoeder opnieuw te evalueren.
|
Nadat de hysteroscopische adhesiolyse was voltooid, werd een intra-uteriene ballon ingebracht en opgeblazen met 3-5 ml normale zoutoplossing, die na 1 week werd verwijderd.
Andere namen:
|
Experimenteel: spiraaltje Plus Foley-katheter
Intra-uterien anticonceptiemiddel plus Foley-katheter wordt na hysteroscopische adhesiolyse in de baarmoeder ingebracht.
Foley-katheter wordt na drie dagen verwijderd, terwijl spiraaltje wordt verwijderd bij de tweede hysteroscopie.
Baarmoederadhesies worden opnieuw beoordeeld bij de tweede hysteroscopie.
|
Nadat de hysteroscopische adhesiolyse was voltooid, werd het intra-uteriene anticonceptiemiddel plus de Foley-katheter in de baarmoederholte ingebracht.
De Foley-katheter werd na drie dagen verwijderd en het spiraaltje werd verwijderd bij de tweede hysteroscopie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de AFS-score bij Second-look Hysteroscopie
Tijdsspanne: 2 of 3 maanden na de operatie
|
De AFS-score is gebaseerd op de classificatie van intra-uteriene verklevingen van de American Fertility Society (AFS) (versie 1988). Het totale bereik van de AFS-score loopt van 0 tot 12, en hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
2 of 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feng Lin, MD, The 1st Affiliated hospital of Wenzhou Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Lin XN, Zhou F, Wei ML, Yang Y, Li Y, Li TC, Zhang SY. Randomized, controlled trial comparing the efficacy of intrauterine balloon and intrauterine contraceptive device in the prevention of adhesion reformation after hysteroscopic adhesiolysis. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):235-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.008. Epub 2015 Apr 30.
- Johary J, Xue M, Zhu X, Xu D, Velu PP. Efficacy of estrogen therapy in patients with intrauterine adhesions: systematic review. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):44-54. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.018. Epub 2013 Aug 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Wenzhou MC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Asherman-syndroom
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityNog niet aan het werven
-
Acibadem UniversityBaskent UniversityVoltooid
-
University of California, San FranciscoBeëindigdOnvruchtbaarheid | Ashermans syndroomVerenigde Staten
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Yuqing ChenVoltooid
-
IgenomixOnbekendAsherman-syndroomSpanje
-
Institute for the Care of Mother and Child, Prague...General University Hospital, Prague; Bulovka HospitalNog niet aan het wervenAsherman-syndroom | Abortus laat
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaOnbekendAshermans syndroom
-
Yuqing ChenVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooidIntra-uteriene hechtingEgypte
Klinische onderzoeken op Intra-uteriene ballon
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityVoltooid
-
University of Toledo Health Science CampusOnbekend
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Antwerp; AZ Sint-Jan AV; Ziekenhuis Oost-Limburg; University... en andere medewerkersVoltooidPercutane coronaire interventie | Chronische totale occlusie van kransslagaderBelgië
-
Henry Ford Health SystemBoston Scientific CorporationIngetrokken
-
BioProtectVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Xuanwu Hospital, BeijingOnbekendAtherosclerose van de slagader | Arteriële restenose in de stentChina
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.VoltooidStenose van de popliteale arterie | Femorale slagaderstenoseChina
-
Cantonal Hospital of St. GallenOnbekendNierinsufficiëntieZwitserland
-
Shanghai Pudong HospitalShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing en andere medewerkersWervingRestenose in de stent | Femoropopliteale slagaderocclusie | Atherosclerose Obliterans | Laesie; VasculairChina