Adjuvanttihoito kahden ryhmän kohdunsisäisten tarttumien hoitoon
sunnuntai 15. joulukuuta 2019 päivittänyt: Feng Lin, Wenzhou Medical University
Satunnaistettu kliininen tutkimus kohdunsisäisen ilmapallon tehon arvioimiseksi verrattuna kohdunsisäiseen ehkäisylaitteeseen plus Foley-katetriin kohdun tarttuvuuden hoidossa hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen
Tämä tutkimus tehtiin kahden mekaanisen laitteen (intrauterine balloon ja Intrauterine Contraceptive Device Plus Foley-katetri) vertaamiseksi kohdunsisäisten tarttumien hoidossa hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäinen ilmapallo ja Intrauterine Contraceptive Device Plus Foley -katetri ovat molemmat tehokkaita kohdunsisäisen adheesion hoidossa.
Intrauterine Contraceptive Device Plus Foley-katetri asetetaan yleensä kohtuun hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen. Foley-katetri poistetaan kolmen päivän kuluttua, kun taas kohdunsisäinen laite poistetaan kaksi tai kolme kuukautta myöhemmin.
Sydämenmuotoinen kohdunsisäinen ilmapallo on suunniteltu sopimaan kohdun onteloon, ja se poistetaan yleensä 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalainen tai vaikea kohdunsisäinen adheesio (AFS-pistemäärä ≥5)
- Sopimus toisen näköisen hysteroskoopin ottamisesta
- ei aikaisempaa hysteroskooppista adhesiolyysiä
Poissulkemiskriteerit:
- Minimaalinen tarttuvuus (AFS-pisteet <5)
- Edellinen hysteroskooppinen adhesiolyysi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdunsisäinen ilmapallo
Sydämenmuotoinen kohdunsisäinen ilmapallo on suunniteltu sopimaan kohdun onteloon, ja se poistetaan 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
Ja hysteroskooppi otettiin uudelleen kahden tai kolmen kuukauden kuluttua kohdun tarttumien arvioimiseksi uudelleen.
|
Hysteroskooppisen adhesiolyysin päätyttyä kohdunsisäinen ilmapallo asetettiin ja täytettiin 3-5 ml:lla normaalia suolaliuosta, joka poistettiin viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kohdunsisäinen laite Plus Foley-katetri
Intrauterine Contraceptive Device Plus Foley-katetri asetetaan kohtuun hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen.
Foley-katetri poistetaan kolmen päivän kuluttua, kun taas kohdunsisäinen laite poistetaan toisessa hysteroskoopissa.
Kohdun kiinnikkeet arvioidaan uudelleen toisessa hysteroskoopissa.
|
Hysteroskooppisen adhesiolyysin päätyttyä kohdunsisäinen ehkäisylaite Plus Foley-katetri vietiin kohdun onteloon.
Foley-katetri poistettiin kolmen päivän kuluttua ja kohdunsisäinen laite poistettiin toisella hysteroskoopiakerralla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AFS-pisteet toisen lookin hysteroskopiassa
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
AFS-pistemäärä perustuu American Fertility Societyn (AFS) luokitukseen kohdunsisäisten tarttumien luokittelusta (1988-versio). AFS-pistemäärän kokonaisalue on 0–12, ja mitä korkeampi pistemäärä on, sitä huonompi lopputulos.
|
2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Feng Lin, MD, The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Lin XN, Zhou F, Wei ML, Yang Y, Li Y, Li TC, Zhang SY. Randomized, controlled trial comparing the efficacy of intrauterine balloon and intrauterine contraceptive device in the prevention of adhesion reformation after hysteroscopic adhesiolysis. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):235-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.008. Epub 2015 Apr 30.
- Johary J, Xue M, Zhu X, Xu D, Velu PP. Efficacy of estrogen therapy in patients with intrauterine adhesions: systematic review. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):44-54. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.018. Epub 2013 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wenzhou MC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .