两组间宫腔粘连的辅助治疗
2019年12月15日 更新者：Feng Lin、Wenzhou Medical University
评估宫内球囊与宫内节育器加 Foley 导管治疗宫腔镜粘连松解术后子宫粘连疗效的随机临床试验
本研究旨在比较两种机械装置（宫内球囊和宫内节育器加弗利导管）在宫腔镜粘连松解术后宫腔粘连治疗中的应用。
参与者被随机分配到两组。
研究概览
详细说明
宫内球囊和宫内节育器加弗利导管均对治疗宫腔粘连有效。
宫内节育器加导尿管通常在宫腔镜粘连松解术后置入子宫。 三天后取出福利导管，两三个月后取出宫内节育器。
心形宫内球囊设计为适合子宫腔，通常在手术后第 7 天取出。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 中重度宫腔粘连（AFS评分≥5）
- 同意进行二次宫腔镜检查
- 既往无宫腔镜粘连松解史
排除标准：
- 最小粘附（AFS 评分<5）
- 既往宫腔镜粘连松解术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：宫内气球
心形宫内球囊设计为适合子宫腔，并在手术后第 7 天取出。
并在两三个月后再次取出宫腔镜，重新评估子宫粘连情况。
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宫腔镜粘连松解术完成后，置入宫内球囊，用生理盐水3～5mL充气，1周后取出。
其他名称：
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实验性的：宫内节育器 Plus Foley Catheter
宫腔镜粘连松解术后将宫内节育器加导尿管置入子宫。
三天后取出 Foley 导管，而在第二次宫腔镜检查时取出宫内节育器。
在第二次宫腔镜检查时再次判断子宫粘连。
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宫腔镜粘连松解术完成后，将宫内节育器加弗利导管置入宫腔。
三天后拔掉Foley导管，第二次宫腔镜时拔掉宫内节育器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二次宫腔镜检查时的 AFS 评分
大体时间：手术后2或3个月
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AFS评分依据美国生育学会（AFS）宫腔粘连分类（1988年版），AFS评分总范围为0～12分，评分越高，结局越差。
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手术后2或3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng Lin, MD、The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Lin XN, Zhou F, Wei ML, Yang Y, Li Y, Li TC, Zhang SY. Randomized, controlled trial comparing the efficacy of intrauterine balloon and intrauterine contraceptive device in the prevention of adhesion reformation after hysteroscopic adhesiolysis. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):235-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.008. Epub 2015 Apr 30.
- Johary J, Xue M, Zhu X, Xu D, Velu PP. Efficacy of estrogen therapy in patients with intrauterine adhesions: systematic review. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):44-54. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.018. Epub 2013 Aug 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月15日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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