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Terapia adiuvante per le adesioni intrauterine tra due gruppi

15 dicembre 2019 aggiornato da: Feng Lin, Wenzhou Medical University

Uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia del palloncino intrauterino rispetto al dispositivo contraccettivo intrauterino più il catetere di Foley nella terapia per l'adesione uterina dopo l'adesiolisi isteroscopica

Questo studio è stato realizzato per confrontare due dispositivi meccanici (palloncino intrauterino e dispositivo contraccettivo intrauterino più catetere di Foley) nella terapia delle aderenze intrauterine dopo adesiolisi isteroscopica. I partecipanti sono stati assegnati in due gruppi in modo casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il palloncino intrauterino e il dispositivo contraccettivo intrauterino più il catetere di Foley sono entrambi efficaci nella terapia dell'adesione intrauterina.

Il dispositivo contraccettivo intrauterino più il catetere di Foley vengono solitamente inseriti nell'utero dopo l'adesiolisi isteroscopica. Il catetere di Foley viene rimosso dopo tre giorni mentre il dispositivo intrauterino viene rimosso due o tre mesi dopo.

Il palloncino intrauterino a forma di cuore è progettato per adattarsi alla cavità dell'utero e di solito viene rimosso il 7° giorno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adesione intrauterina da moderata a grave (punteggio AFS ≥5）
  • Accordo per un'isteroscopia di seconda occhiata
  • nessuna storia precedente di adesiolisi isteroscopica

Criteri di esclusione:

  • Adesione minima (punteggio AFS <5)
  • Precedente adesiolisi isteroscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pallone intrauterino
Il palloncino intrauterino a forma di cuore è progettato per adattarsi alla cavità dell'utero e rimosso il 7° giorno dopo l'intervento. E l'isteroscopia è stata rimossa dopo due o tre mesi per rivalutare le aderenze uterine.
Dispositivo: Pallone intrauterino
Dopo il completamento dell'adesiolisi isteroscopica, il palloncino intrauterino è stato inserito e gonfiato con 3-5 ml di soluzione fisiologica che è stata rimossa dopo 1 settimana.
Altri nomi:
  • Cuocere il palloncino
Sperimentale: dispositivo intrauterino più catetere di Foley
Il dispositivo contraccettivo intrauterino Plus il catetere di Foley vengono inseriti nell'utero dopo l'adesiolisi isteroscopica. Il catetere di Foley viene rimosso dopo tre giorni mentre il dispositivo intrauterino viene rimosso alla seconda isteroscopia. Le aderenze uterine vengono nuovamente valutate alla seconda isteroscopia.
Dispositivo: Dispositivo contraccettivo intrauterino più catetere di Foley
Dopo il completamento dell'adesiolisi isteroscopica, il dispositivo contraccettivo intrauterino più il catetere di Foley sono stati inseriti nella cavità uterina. Il catetere di Foley è stato rimosso dopo tre giorni e il dispositivo intrauterino è stato rimosso alla seconda volta dell'isteroscopia.
Altri nomi:
  • Dispositivo intrauterino più catetere di Foley

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio AFS all'isteroscopia di secondo sguardo
Lasso di tempo: 2 o 3 mesi dopo l'intervento
Il punteggio AFS si basa sulla classificazione delle aderenze intrauterine dell'American Fertility Society (AFS) (versione 1988). L'intervallo totale del punteggio AFS va da 0 a 12 e più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
2 o 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Lin, MD, The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wenzhou MC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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