Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant terapi för intrauterina sammanväxningar mellan två grupper

15 december 2019 uppdaterad av: Feng Lin, Wenzhou Medical University

En randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av intrauterin ballong jämfört med intrauterin preventivmedel Plus Foley-kateter vid terapi för livmodervidhäftning efter hysteroskopisk adhesiolys

Denna studie togs ut för att jämföra två mekaniska anordningar (intrauterin ballong och intrauterin preventivmedel Plus Foley-kateter) i behandlingen för intrauterina adhesioner efter hysteroskopisk adhesiolys. Deltagarna delades slumpmässigt in i två grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intrauterin ballong och intrauterin preventivmedel Plus Foley-kateter är båda effektiva i behandlingen för intrauterin vidhäftning.

Intrauterin preventivmedel Plus Foley-katetern förs vanligtvis in i livmodern efter hysteroskopisk adhesiolys. Foley-katetern tas bort efter tre dagar medan intrauterin enhet tas bort två eller tre månader senare.

Den hjärtformade intrauterina ballongen är utformad för att passa in i livmoderns hålighet och tas vanligtvis bort den 7:e dagen efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår intrauterin adhesion (AFS-poäng ≥5）
  • Överenskommelse om att få en hysteroskopi på andra blick
  • ingen tidigare historia av hysteroskopisk adhesiolys

Exklusions kriterier:

  • Minimal vidhäftning (AFS-poäng <5)
  • Tidigare hysteroskopisk adhesiolys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrauterin ballong
Den hjärtformade intrauterina ballongen är utformad för att passa in i livmoderns hålighet och tas bort den 7:e dagen efter operationen. Och hysteroskopi togs ut igen efter två eller tre månader för att omvärdera livmoderns sammanväxningar.
Enhet: Intrauterin ballong
Efter fullbordandet av hysteroskopisk adhesiolys sattes en intrauterin ballong in och blåstes upp med 3-5 ml normal koksaltlösning som avlägsnades efter 1 vecka.
Andra namn:
  • Cook ballong
Experimentell: intrauterin enhet Plus Foley Catheter
Intrauterin preventivmedel Plus Foley-katetern förs in i livmodern efter hysteroskopisk adhesiolys. Foley-katetern tas bort efter tre dagar medan den intrauterina enheten tas bort vid den andra hysteroskopin. Uterusvidhäftningar bedöms igen vid den andra hysteroskopin.
Enhet: Intrauterin preventivmedel Plus Foley-kateter
Efter avslutad hysteroskopisk adhesiolys fördes intrauterin preventivmedel Plus Foley-kateter in i livmoderhålan. Foley-katetern togs bort efter tre dagar och intrauterin anordning avlägsnades vid den andra hysteroskopin.
Andra namn:
  • Intrauterin Device Plus Foley-kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AFS-poängen vid Second-look hysteroskopi
Tidsram: 2 eller 3 månader efter operationen
AFS-poängen är baserad på American Fertility Society (AFS) Classification of Intra-uterine adhesions (version 1988) Det totala intervallet för AFS-poäng är från 0 till 12, och ju högre poängen är, desto sämre blir resultatet.
2 eller 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Feng Lin, MD, The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Wenzhou MC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera