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Adjuvante Therapie für intrauterine Adhäsionen zwischen zwei Gruppen

15. Dezember 2019 aktualisiert von: Feng Lin, Wenzhou Medical University

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines intrauterinen Ballons im Vergleich zu einem intrauterinen Kontrazeptivum plus Foley-Katheter bei der Therapie der Uterusadhäsion nach hysteroskopischer Adhäsiolyse

Diese Studie wurde durchgeführt, um zwei mechanische Vorrichtungen (intrauteriner Ballon und intrauterine Kontrazeptivum plus Foley-Katheter) bei der Therapie von intrauterinen Adhäsionen nach hysteroskopischer Adhäsiolyse zu vergleichen. Die Teilnehmer wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der intrauterine Ballon und das intrauterine Kontrazeptivum plus Foley-Katheter sind beide wirksam bei der Therapie der intrauterinen Adhäsion.

Das intrauterine Kontrazeptivum Plus Foley-Katheter wird normalerweise nach einer hysteroskopischen Adhäsiolyse in die Gebärmutter eingeführt. Der Foley-Katheter wird nach drei Tagen entfernt, während das Intrauterinpessar zwei oder drei Monate später entfernt wird.

Der herzförmige intrauterine Ballon passt in die Gebärmutterhöhle und wird normalerweise am 7. Tag nach der Operation entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The 1st Affiliated hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis schwere intrauterine Adhäsion (AFS-Score ≥5）
  • Zustimmung zu einer Second-Look-Hysteroskopie
  • keine Hysteroskopische Adhäsiolyse in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Minimale Haftung (AFS-Score <5)
  • Frühere hysteroskopische Adhäsiolyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrauteriner Ballon
Der herzförmige intrauterine Ballon passt in die Gebärmutterhöhle und wird am 7. Tag nach der Operation entfernt. Und die Hysteroskopie wurde nach zwei oder drei Monaten erneut durchgeführt, um die Uterusadhäsionen neu zu bewerten.
Gerät: Intrauteriner Ballon
Nach Abschluss der hysteroskopischen Adhäsiolyse wurde ein intrauteriner Ballon eingeführt und mit 3–5 ml normaler Kochsalzlösung aufgeblasen, die nach 1 Woche entfernt wurde.
Andere Namen:
  • Ballon kochen
Experimental: Intrauterinpessar Plus Foley-Katheter
Intrauterines Kontrazeptivum plus Foley-Katheter werden nach hysteroskopischer Adhäsiolyse in die Gebärmutter eingeführt. Der Foley-Katheter wird nach drei Tagen entfernt, während das Intrauterinpessar bei der zweiten Hysteroskopie entfernt wird. Uterusadhäsionen werden erneut bei der zweiten Hysteroskopie beurteilt.
Gerät: Intrauterines Kontrazeptivum plus Foley-Katheter
Nach Abschluss der hysteroskopischen Adhäsiolyse wurde das Intrauterine Kontrazeptivum plus Foley-Katheter in die Gebärmutterhöhle eingeführt. Der Foley-Katheter wurde nach drei Tagen entfernt und das Intrauterinpessar wurde beim zweiten Mal der Hysteroskopie entfernt.
Andere Namen:
  • Intrauterinpessar plus Foley-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der AFS-Score bei der Second-Look-Hysteroskopie
Zeitfenster: 2 oder 3 Monate nach der Operation
Der AFS-Score basiert auf der Klassifikation der American Fertility Society (AFS) für intrauterine Adhäsionen (Version 1988). Der Gesamtbereich des AFS-Scores reicht von 0 bis 12, und je höher der Score ist, desto schlechter ist das Ergebnis.
2 oder 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Lin, MD, The 1st Affiliated hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wenzhou MC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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