Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant terapi for intrauterine adhesjoner mellom to grupper

15. desember 2019 oppdatert av: Feng Lin, Wenzhou Medical University

En randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten av intrauterin ballong sammenlignet med intrauterin prevensjonsmiddel pluss Foley-kateter i terapien for uterin adhesjon etter hysteroskopisk adhesiolyse

Denne studien ble tatt ut for å sammenligne to mekaniske enheter (intrauterin ballong og intrauterin prevensjonsmiddel pluss Foley-kateter) i terapien for intrauterine adhesjoner etter hysteroskopisk adhesiolyse. Deltakerne ble delt inn i to grupper tilfeldig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrauterin ballong og intrauterin prevensjonsmiddel Plus Foley-kateter er begge effektive i behandlingen for intrauterin adhesjon.

Det intrauterine prevensjonsmiddelet Plus Foley-kateteret settes vanligvis inn i livmoren etter hysteroskopisk adhesiolyse. Foley Catheter fjernes etter tre dager mens intrauterin enhet fjernes to eller tre måneder senere.

Den hjerteformede intrauterine ballongen er designet for å passe inn i livmorhulen, og fjernes vanligvis den 7. dagen etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig intrauterin adhesjon (AFS-score ≥5）
  • Enighet om å ha en hysteroskopi etter andre titt
  • ingen tidligere historie med hysteroskopisk adhesiolyse

Ekskluderingskriterier:

  • Minimal adhesjon (AFS-score <5)
  • Tidligere hysteroskopisk adhesiolyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrauterin ballong
Den hjerteformede intrauterine ballongen er designet for å passe inn i livmorhulen, og fjernes den 7. dagen etter operasjonen. Og hysteroskopi ble tatt ut igjen etter to eller tre måneder for å revurdere livmorsammenhengene.
Enhet: Intrauterin ballong
Etter fullført hysteroskopisk adhesiolyse ble intrauterin ballong satt inn og blåst opp med 3-5 ml vanlig saltvann som ble fjernet etter 1 uke.
Andre navn:
  • Kok ballong
Eksperimentell: intrauterin enhet Plus Foley Catheter
Intrauterin prevensjonsutstyr Pluss Foley-kateter settes inn i livmoren etter hysteroskopisk adhesiolyse. Foley Catheter fjernes etter tre dager mens intrauterin enhet fjernes ved andre hysteroskopi. Uterine adhesjoner bedømmes igjen ved andre hysteroskopi.
Enhet: Intrauterint prevensjonsmiddel pluss Foley-kateter
Etter fullført hysteroskopisk adhesiolyse, ble intrauterint prevensjonsmiddel Plus Foley-kateter satt inn i livmorhulen. Foley-kateteret ble fjernet etter tre dager og intrauterin enhet ble fjernet ved det andre tidspunktet for hysteroskopi.
Andre navn:
  • Intrauterin Device Plus Foley Catheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AFS-score ved Second-look hysteroskopi
Tidsramme: 2 eller 3 måneder etter operasjonen
AFS-skåren er basert på American Fertility Society (AFS) Classification of Intra-uterine adhesions (1988-versjon) Det totale området for AFS-score er fra 0 til 12, og jo høyere poengsummen er, desto dårligere blir resultatet.
2 eller 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feng Lin, MD, The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Wenzhou MC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere