Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende terapi for intrauterine adhæsioner mellem to grupper

15. december 2019 opdateret af: Feng Lin, Wenzhou Medical University

Et randomiseret klinisk forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​intrauterin ballon sammenlignet med intrauterin præventionsmiddel Plus Foley-kateter i terapien for uterin adhæsion efter hysteroskopisk adhæsiolyse

Denne undersøgelse blev taget ud for at sammenligne to mekaniske anordninger (intrauterin ballon og intrauterin præventionsmiddel Plus Foley-kateter) i terapien for intrauterine adhæsioner efter hysteroskopisk adhæsiolyse. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrauterin ballon og intrauterin præventionsmiddel Plus Foley-kateter er begge effektive i behandlingen af ​​intrauterin adhæsion.

Det intrauterine præventionsmiddel Plus Foley-kateter indsættes normalt i livmoderen efter hysteroskopisk adhæsiolyse. Foley Catheter fjernes efter tre dage, mens intrauterin enhed fjernes to eller tre måneder senere.

Den hjerteformede intrauterine ballon er designet til at passe ind i livmoderens hulrum og fjernes normalt på den 7. dag efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær intrauterin adhæsion (AFS-score ≥5）
  • Aftale om at få foretaget en second-look hysteroskopi
  • ingen tidligere anamnese med hysteroskopisk adhæsiolyse

Ekskluderingskriterier:

  • Minimal vedhæftning (AFS-score <5)
  • Tidligere hysteroskopisk adhæsiolyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrauterin ballon
Den hjerteformede intrauterine ballon er designet til at passe ind i livmoderens hulrum og fjernes på den 7. dag efter operationen. Og hysteroskopi blev taget ud igen efter to eller tre måneder for at revurdere livmoderens adhæsioner.
Enhed: Intrauterin ballon
Efter afslutningen af ​​hysteroskopisk adhæsiolyse blev intrauterin ballon indsat og pustet op med 3-5 ml normalt saltvand, som blev fjernet efter 1 uge.
Andre navne:
  • Kog ballon
Eksperimentel: intrauterin enhed Plus Foley kateter
Intrauterin præventionsudstyr Plus Foley-kateter indsættes i livmoderen efter hysteroskopisk adhæsiolyse. Foley Catheter fjernes efter tre dage, mens intrauterin enhed fjernes ved anden hysteroskopi. Uterine adhæsioner bedømmes igen ved den anden hysteroskopi.
Enhed: Intrauterin præventionsmiddel Plus Foley-kateter
Efter afslutningen af ​​hysteroskopisk adhæsiolyse blev intrauterint præventionsmiddel Plus Foley-kateter indsat i livmoderhulen. Foley-kateteret blev fjernet efter tre dage, og intrauterin enhed blev fjernet ved anden hysteroskopi.
Andre navne:
  • Intrauterin Device Plus Foley Catheter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AFS-score ved Second-look hysteroskopi
Tidsramme: 2 eller 3 måneder efter operationen
AFS-scoren er baseret på American Fertility Society (AFS) Classification of Intra-uterine adhesions (1988-versionen) Det samlede område for AFS-score er fra 0 til 12, og jo højere scoren er, jo dårligere er resultatet.
2 eller 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Lin, MD, The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Wenzhou MC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ashermans syndrom

Kliniske forsøg med Intrauterin ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner