Adjuváns terápia méhen belüli összenövésekhez két csoport között
2019. december 15. frissítette: Feng Lin, Wenzhou Medical University
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az intrauterin ballon hatékonyságának értékelésére a méhen belüli fogamzásgátló eszközzel és Foley katéterrel összehasonlítva a méhen belüli tapadás terápiájában a hiszteroszkópos adhesiolízist követően
Ezt a vizsgálatot két mechanikus eszköz (intrauterin ballon és Intrauterin Contraceptive Device Plus Foley katéter) összehasonlítására végezték el a hiszteroszkópos adhesiolízist követő méhen belüli összenövések terápiájában.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba soroltuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intrauterin ballon és az Intrauterin Contraceptive Device Plus Foley katéter egyaránt hatékony a méhen belüli adhézió terápiájában.
Az Intrauterin Contraceptive Device Plus Foley katétert általában hiszteroszkópos adhesiolízist követően helyezik be a méhbe. A Foley katétert három nap múlva, míg az intrauterin eszközt két vagy három hónappal később eltávolítják.
A szív alakú intrauterin ballont úgy tervezték, hogy illeszkedjen a méh üregébe, és általában a műtét utáni 7. napon eltávolítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
171
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos intrauterin adhézió (AFS pontszám ≥5)
- Megegyezés egy második megtekintésű hiszteroszkópia elvégzésére
- korábban nem szerepelt hiszteroszkópos adhesiolízis
Kizárási kritériumok:
- Minimális tapadás (AFS pontszám <5)
- Korábbi hiszteroszkópos adhesiolízis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Méhen belüli léggömb
A szív alakú intrauterin ballont úgy tervezték, hogy illeszkedjen a méh üregébe, és a műtétet követő 7. napon eltávolítják.
És két-három hónap múlva ismét vették a hiszteroszkópiát, hogy újra kiértékeljék a méh összenövést.
|
A hiszteroszkópos adhesiolízis befejezése után méhen belüli ballont helyeztünk be, és 3-5 ml normál sóoldattal fújtuk fel, amelyet 1 hét múlva eltávolítottunk.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: intrauterin készülék Plus Foley katéter
Az Intrauterin Contraceptive Device Plus Foley katétert hiszteroszkópos adhesiolízist követően helyezik be a méhbe.
A Foley katétert három nap elteltével távolítják el, míg az intrauterin eszközt a második hiszteroszkópia során.
A második hiszteroszkópiánál ismételten értékelik a méh összenövést.
|
A hiszteroszkópos adhesiolízis befejezése után az Intrauterin Contraceptive Device Plus Foley katétert behelyeztük a méh üregébe.
A Foley katétert három nap múlva, az intrauterin eszközt pedig a hiszteroszkópia második alkalmával eltávolították.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az AFS pontszám a második megtekintés hiszteroszkópiájánál
Időkeret: 2-3 hónappal a műtét után
|
Az AFS pontszám az American Fertility Society (AFS) méhen belüli összenövések osztályozásán (1988-as verzió) alapul. Az AFS pontszám teljes tartománya 0 és 12 között van, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
2-3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Feng Lin, MD, The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Lin XN, Zhou F, Wei ML, Yang Y, Li Y, Li TC, Zhang SY. Randomized, controlled trial comparing the efficacy of intrauterine balloon and intrauterine contraceptive device in the prevention of adhesion reformation after hysteroscopic adhesiolysis. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):235-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.008. Epub 2015 Apr 30.
- Johary J, Xue M, Zhu X, Xu D, Velu PP. Efficacy of estrogen therapy in patients with intrauterine adhesions: systematic review. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):44-54. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.018. Epub 2013 Aug 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Wenzhou MC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .