Terapia adjuvante para aderências intrauterinas entre dois grupos
15 de dezembro de 2019 atualizado por: Feng Lin, Wenzhou Medical University
Um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia do balão intrauterino em comparação com o dispositivo anticoncepcional intrauterino mais o cateter de Foley na terapia da adesão uterina após adesiólise histeroscópica
Este estudo foi realizado para comparar dois dispositivos mecânicos (balão intrauterino e dispositivo anticoncepcional intrauterino mais cateter de Foley) na terapia de aderências intrauterinas após adesiólise histeroscópica.
Os participantes foram divididos em dois grupos aleatoriamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O balão intrauterino e o dispositivo anticoncepcional intrauterino mais o cateter de Foley são eficazes na terapia para adesão intrauterina.
O dispositivo anticoncepcional intrauterino mais o cateter de Foley geralmente são inseridos no útero após adesiólise histeroscópica. O Cateter Foley é removido após três dias, enquanto o dispositivo intrauterino é removido dois ou três meses depois.
O balão intrauterino em forma de coração é projetado para caber na cavidade do útero e geralmente é removido no 7º dia após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adesão intrauterina moderada a grave (pontuação AFS ≥5）
- Acordo para ter uma histeroscopia de segunda olhada
- sem história prévia de adesiólise histeroscópica
Critério de exclusão:
- Adesão mínima (escore AFS <5)
- Adesiólise histeroscópica prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Balão intrauterino
O balão intrauterino em forma de coração é projetado para caber na cavidade do útero e removido no 7º dia após a cirurgia.
E a histeroscopia foi retirada novamente após dois ou três meses para reavaliar as aderências uterinas.
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Após a conclusão da adesiólise histeroscópica, o balão intrauterino foi inserido e insuflado com 3-5 mL de solução salina normal, que foi removido após 1 semana.
Outros nomes:
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Experimental: dispositivo intra-uterino Plus Cateter Foley
Dispositivo anticoncepcional intrauterino mais cateter de Foley são inseridos no útero após adesiólise histeroscópica.
O cateter de Foley é removido após três dias, enquanto o dispositivo intrauterino é removido na segunda histeroscopia.
As aderências uterinas são avaliadas novamente na segunda histeroscopia.
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Após a conclusão da adesiólise histeroscópica, o Dispositivo Contraceptivo Intrauterino Mais o Cateter de Foley foram inseridos na cavidade uterina.
O Cateter Foley foi removido após três dias e o Dispositivo Intrauterino foi removido no segundo tempo de histeroscopia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a pontuação AFS na histeroscopia de segunda olhada
Prazo: 2 ou 3 meses após a cirurgia
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A pontuação AFS é baseada na classificação de aderências intra-uterinas da American Fertility Society (AFS) (versão de 1988).
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2 ou 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Lin, MD, The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Lin XN, Zhou F, Wei ML, Yang Y, Li Y, Li TC, Zhang SY. Randomized, controlled trial comparing the efficacy of intrauterine balloon and intrauterine contraceptive device in the prevention of adhesion reformation after hysteroscopic adhesiolysis. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):235-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.008. Epub 2015 Apr 30.
- Johary J, Xue M, Zhu X, Xu D, Velu PP. Efficacy of estrogen therapy in patients with intrauterine adhesions: systematic review. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):44-54. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.018. Epub 2013 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Wenzhou MC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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