Terapia adyuvante para adherencias intrauterinas entre dos grupos
15 de diciembre de 2019 actualizado por: Feng Lin, Wenzhou Medical University
Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia del balón intrauterino en comparación con el dispositivo anticonceptivo intrauterino más el catéter de Foley en la terapia para la adherencia uterina después de la adhesiolisis histeroscópica
Este estudio se llevó a cabo para comparar dos dispositivos mecánicos (balón intrauterino y dispositivo intrauterino anticonceptivo más catéter de Foley) en la terapia de adherencias intrauterinas después de la adhesiolisis histeroscópica.
Los participantes fueron asignados en dos grupos al azar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El balón intrauterino y el dispositivo anticonceptivo intrauterino más catéter de Foley son efectivos en el tratamiento de la adherencia intrauterina.
El dispositivo anticonceptivo intrauterino más el catéter de Foley generalmente se insertan en el útero después de la adhesiolisis histeroscópica. El catéter de Foley se retira después de tres días, mientras que el dispositivo intrauterino se retira dos o tres meses después.
El globo intrauterino en forma de corazón está diseñado para encajar en la cavidad del útero y, por lo general, se retira el séptimo día después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adherencia intrauterina de moderada a grave (puntuación AFS ≥5）
- Acuerdo para someterse a una histeroscopia de revisión
- sin antecedentes de adhesiolisis histeroscópica
Criterio de exclusión:
- Adhesión mínima (puntuación AFS <5)
- Adhesivolisis histeroscópica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Balón intrauterino
El balón intrauterino en forma de corazón está diseñado para encajar en la cavidad del útero y se retira el séptimo día después de la cirugía.
Y se volvió a sacar histeroscopia a los dos o tres meses para reevaluar las adherencias uterinas.
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Después de completar la adhesiolisis histeroscópica, se insertó un balón intrauterino y se infló con 3-5 ml de solución salina normal que se retiró después de 1 semana.
Otros nombres:
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Experimental: dispositivo intrauterino más catéter de Foley
El dispositivo anticonceptivo intrauterino más el catéter de Foley se insertan en el útero después de la adhesiolisis histeroscópica.
El catéter de Foley se retira después de tres días, mientras que el dispositivo intrauterino se retira en la segunda histeroscopia.
Las adherencias uterinas se evalúan nuevamente en la segunda histeroscopia.
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Después de completar la adhesiolisis histeroscópica, se insertaron en la cavidad uterina un dispositivo anticonceptivo intrauterino más un catéter de Foley.
El catéter de Foley se retiró después de tres días y el dispositivo intrauterino se retiró en la segunda histeroscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la puntuación AFS en la histeroscopia de segunda vista
Periodo de tiempo: 2 o 3 meses después de la cirugía
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La puntuación AFS se basa en la clasificación de adherencias intrauterinas de la American Fertility Society (AFS) (versión de 1988). El rango total de la puntuación AFS es de 0 a 12, y cuanto más alta es la puntuación, peor es el resultado.
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2 o 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Feng Lin, MD, The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Lin XN, Zhou F, Wei ML, Yang Y, Li Y, Li TC, Zhang SY. Randomized, controlled trial comparing the efficacy of intrauterine balloon and intrauterine contraceptive device in the prevention of adhesion reformation after hysteroscopic adhesiolysis. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):235-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.008. Epub 2015 Apr 30.
- Johary J, Xue M, Zhu X, Xu D, Velu PP. Efficacy of estrogen therapy in patients with intrauterine adhesions: systematic review. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):44-54. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.018. Epub 2013 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Wenzhou MC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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