Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní terapie pro nitroděložní srůsty mezi dvěma skupinami

15. prosince 2019 aktualizováno: Feng Lin, Wenzhou Medical University

Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti nitroděložního balónku ve srovnání s nitroděložním antikoncepčním tělíčkem plus Foleyho katétr v terapii adheze dělohy po hysteroskopické adheziolýze

Tato studie byla provedena za účelem srovnání dvou mechanických zařízení (nitroděložní balónek a intrauterinní antikoncepční zařízení plus Foleyův katétr) v terapii intrauterinních adhezí po hysteroskopické adheziolýze. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intrauterinní balónek a intrauterinní antikoncepční zařízení Plus Foley katétr jsou účinné v terapii intrauterinní adheze.

Intrauterinní antikoncepční tělísko Plus Foley katétr se obvykle zavádí do dělohy po hysteroskopické adheziolýze. Foleyův katétr se odstraní po třech dnech, zatímco nitroděložní tělísko se odstraní o dva až tři měsíce později.

Intrauterinní balónek ve tvaru srdce je navržen tak, aby se vešel do dutiny dělohy a obvykle se odstraňuje 7. den po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká intrauterinní adheze (AFS skóre ≥5）
  • Souhlas s hysteroskopií druhého pohledu
  • bez předchozí anamnézy hysteroskopické adheziolýzy

Kritéria vyloučení:

  • Minimální adheze (AFS skóre <5)
  • Předchozí hysteroskopická adheziolýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrauterinní balónek
Intrauterinní balónek ve tvaru srdce je navržen tak, aby zapadl do dutiny dělohy a odstranil se 7. den po operaci. A po dvou nebo třech měsících byla opět provedena hysteroskopie, aby se přehodnotily srůsty dělohy.
Přístroj: Intrauterinní balónek
Po dokončení hysteroskopické adheziolýzy byl zaveden intrauterinní balónek a nafouknut 3-5 ml normálního fyziologického roztoku, který byl odstraněn po 1 týdnu.
Ostatní jména:
  • Kuchařský balónek
Experimentální: nitroděložní tělísko Plus Foley Catheter
Intrauterinní antikoncepční zařízení Plus Foley katétr se zavádí do dělohy po hysteroskopické adheziolýze. Foleyův katétr je odstraněn po třech dnech, zatímco nitroděložní tělísko je odstraněno při druhé hysteroskopii. Při druhé hysteroskopii se opět posuzují děložní srůsty.
Přístroj: Nitroděložní antikoncepční zařízení Plus Foley katétr
Po dokončení hysteroskopické adheziolýzy byl do dutiny děložní zaveden intrauterinní antikoncepční prostředek Plus Foley katetr. Foleyův katétr byl odstraněn po třech dnech a nitroděložní tělísko bylo odstraněno při druhé hysteroskopii.
Ostatní jména:
  • Nitroděložní tělísko Plus Foley katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre AFS při hysteroskopii druhého pohledu
Časové okno: 2 nebo 3 měsíce po operaci
Skóre AFS je založeno na klasifikaci nitroděložních adhezí American Fertility Society (AFS) (verze z roku 1988) Celkový rozsah skóre AFS je od 0 do 12 a čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek.
2 nebo 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Lin, MD, The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Wenzhou MC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ashermanův syndrom

Klinické studie na Intrauterinní balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit