Thérapie adjuvante pour les adhérences intra-utérines entre deux groupes
15 décembre 2019 mis à jour par: Feng Lin, Wenzhou Medical University
Un essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité du ballon intra-utérin par rapport au dispositif contraceptif intra-utérin plus cathéter de Foley dans le traitement de l'adhérence utérine après adhésiolyse hystéroscopique
Cette étude a été réalisée pour comparer deux dispositifs mécaniques (ballon intra-utérin et dispositif contraceptif intra-utérin plus cathéter de Foley) dans le traitement des adhérences intra-utérines après adhésiolyse hystéroscopique.
Les participants ont été répartis en deux groupes au hasard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ballon intra-utérin et le dispositif contraceptif intra-utérin plus le cathéter de Foley sont tous deux efficaces dans le traitement de l'adhérence intra-utérine.
Le dispositif contraceptif intra-utérin et le cathéter de Foley sont généralement insérés dans l'utérus après une adhésiolyse hystéroscopique. Le cathéter de Foley est retiré après trois jours tandis que le dispositif intra-utérin est retiré deux ou trois mois plus tard.
Le ballon intra-utérin en forme de cœur est conçu pour s'insérer dans la cavité de l'utérus et est généralement retiré le 7e jour après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
171
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Adhérence intra-utérine modérée à sévère (score AFS ≥ 5)
- Accord pour une hystéroscopie de deuxième regard
- aucun antécédent d'adhésiolyse hystéroscopique
Critère d'exclusion:
- Adhérence minimale (score AFS<5)
- Adhésiolyse hystéroscopique antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ballon intra-utérin
Le ballon intra-utérin en forme de cœur est conçu pour s'insérer dans la cavité de l'utérus et retiré le 7ème jour après la chirurgie.
Et l'hystéroscopie a été refaite au bout de deux ou trois mois pour réévaluer les adhérences utérines.
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Après l'achèvement de l'adhésiolyse hystéroscopique, un ballonnet intra-utérin a été inséré et gonflé avec 3 à 5 ml de solution saline normale qui a été retirée après 1 semaine.
Autres noms:
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Expérimental: dispositif intra-utérin Plus Foley Catheter
Le dispositif contraceptif intra-utérin et le cathéter de Foley sont insérés dans l'utérus après une adhésiolyse hystéroscopique.
Le cathéter de Foley est retiré après trois jours tandis que le dispositif intra-utérin est retiré lors de la deuxième hystéroscopie.
Les adhérences utérines sont à nouveau jugées à la deuxième hystéroscopie.
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Après l'achèvement de l'adhésiolyse hystéroscopique, le dispositif contraceptif intra-utérin et le cathéter de Foley ont été insérés dans la cavité utérine.
Le cathéter de Foley a été retiré après trois jours et le dispositif intra-utérin a été retiré lors de la deuxième hystéroscopie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le score AFS à l'hystéroscopie de deuxième regard
Délai: 2 ou 3 mois après la chirurgie
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Le score AFS est basé sur la classification des adhérences intra-utérines de l'American Fertility Society (AFS) (version 1988). La plage totale du score AFS va de 0 à 12, et plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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2 ou 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feng Lin, MD, The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Lin XN, Zhou F, Wei ML, Yang Y, Li Y, Li TC, Zhang SY. Randomized, controlled trial comparing the efficacy of intrauterine balloon and intrauterine contraceptive device in the prevention of adhesion reformation after hysteroscopic adhesiolysis. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):235-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.008. Epub 2015 Apr 30.
- Johary J, Xue M, Zhu X, Xu D, Velu PP. Efficacy of estrogen therapy in patients with intrauterine adhesions: systematic review. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):44-54. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.018. Epub 2013 Aug 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2016
Première publication (Estimation)
15 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Wenzhou MC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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