Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia adjuwantowa zrostów wewnątrzmacicznych między dwiema grupami

15 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Feng Lin, Wenzhou Medical University

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności balonu wewnątrzmacicznego w porównaniu z wewnątrzmaciczną wkładką antykoncepcyjną i cewnikiem Foleya w leczeniu zrostów macicy po histeroskopowej adhezjolizie

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania dwóch urządzeń mechanicznych (balonu wewnątrzmacicznego i wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego plus cewnik Foleya) w terapii zrostów wewnątrzmacicznych po histeroskopowej adhezjolizie. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Balon wewnątrzmaciczny i wewnątrzmaciczne urządzenie antykoncepcyjne plus cewnik Foleya są skuteczne w terapii zrostów wewnątrzmacicznych.

Wewnątrzmaciczne urządzenie antykoncepcyjne plus cewnik Foleya są zwykle wprowadzane do macicy po histeroskopowej adhezjolizie. Cewnik Foleya usuwa się po trzech dniach, a wkładkę wewnątrzmaciczną usuwa się po dwóch lub trzech miesiącach.

Balon wewnątrzmaciczny w kształcie serca jest zaprojektowany tak, aby pasował do jamy macicy i zwykle jest usuwany w 7 dniu po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego zrosty wewnątrzmaciczne (wskaźnik AFS ≥5)
  • Zgoda na wykonanie histeroskopii powtórnej
  • brak wcześniejszej historii adhezjolizy histeroskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Minimalna przyczepność (wskaźnik AFS <5)
  • Wcześniejsza adhezjoliza histeroskopowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon wewnątrzmaciczny
Balon wewnątrzmaciczny w kształcie serca jest przeznaczony do umieszczenia w jamie macicy i usuwany 7 dnia po zabiegu. A histeroskopię usunięto ponownie po dwóch lub trzech miesiącach, aby ponownie ocenić zrosty macicy.
Urządzenie: Balon wewnątrzmaciczny
Po zakończeniu zrostu histeroskopowego założono balon wewnątrzmaciczny i napełniono 3-5 ml soli fizjologicznej, który usunięto po 1 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Gotuj balon
Eksperymentalny: wkładka wewnątrzmaciczna Plus Cewnik Foleya
Wewnątrzmaciczne urządzenie antykoncepcyjne plus cewnik Foleya są wprowadzane do macicy po histeroskopowej adhezjolizie. Cewnik Foleya jest usuwany po trzech dniach, podczas gdy wkładka wewnątrzmaciczna jest usuwana podczas drugiej histeroskopii. Zrosty macicy ocenia się ponownie podczas drugiej histeroskopii.
Urządzenie: Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna plus cewnik Foleya
Po zakończeniu histeroskopowej adhezjolizy do jamy macicy wprowadzono wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną plus cewnik Foleya. Cewnik Foleya usunięto po trzech dniach, a wkładkę wewnątrzmaciczną usunięto przy drugiej histeroskopii.
Inne nazwy:
  • Wkładka wewnątrzmaciczna plus cewnik Foleya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik AFS w histeroskopii drugiego spojrzenia
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po zabiegu
Wynik AFS opiera się na klasyfikacji zrostów wewnątrzmacicznych Amerykańskiego Towarzystwa Płodności (AFS) (wersja z 1988 r.). Całkowity zakres wyniku AFS wynosi od 0 do 12, a im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
2-3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng Lin, MD, The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Wenzhou MC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Ashermana

Badania kliniczne na Balon wewnątrzmaciczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj