Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная терапия внутриматочных спаек между двумя группами

15 декабря 2019 г. обновлено: Feng Lin, Wenzhou Medical University

Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности внутриматочного баллона по сравнению с внутриматочной контрацепцией плюс катетер Фолея в лечении спаек матки после гистероскопического адгезиолиза

Это исследование было предпринято для сравнения двух механических устройств (внутриматочный баллон и внутриматочное контрацептивное устройство плюс катетер Фолея) в терапии внутриматочных спаек после гистероскопического спаечного процесса. Участников случайным образом распределили на две группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутриматочный баллон и внутриматочное контрацептивное устройство с катетером Фолея эффективны при лечении внутриматочных спаек.

Внутриматочное контрацептивное устройство с катетером Фолея обычно вводят в матку после гистероскопического расслоения спаек. Катетер Фолея удаляют через три дня, а внутриматочную спираль удаляют через два-три месяца.

Внутриматочный баллон в форме сердца предназначен для введения в полость матки и обычно удаляется на 7-й день после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Внутриматочные спайки от умеренной до тяжелой степени (оценка по шкале AFS ≥5)
  • Согласие на повторную гистероскопию
  • отсутствие в анамнезе гистероскопического адгезиолиза

Критерий исключения:

  • Минимальная адгезия (оценка по шкале AFS<5)
  • Предыдущий гистероскопический адгезиолиз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриматочный баллон
Внутриматочный баллон сердцевидной формы предназначен для введения в полость матки и удаляется на 7-е сутки после операции. И через два-три месяца снова сделали гистероскопию для повторной оценки спаек матки.
Устройство: Внутриматочный баллон
После завершения гистероскопического спаечного процесса устанавливали внутриматочный баллон и надували его 3-5 мл физиологического раствора, который удаляли через 1 неделю.
Другие имена:
  • Приготовить воздушный шар
Экспериментальный: внутриматочная спираль Plus Катетер Фолея
Внутриматочное контрацептивное устройство плюс катетер Фолея вводят в матку после гистероскопического расслоения спаек. Катетер Фолея удаляют через трое суток, а внутриматочную спираль удаляют при второй гистероскопии. При второй гистероскопии снова оценивают маточные спайки.
Устройство: Внутриматочное противозачаточное устройство плюс катетер Фолея
После завершения гистероскопического спаечного процесса в полость матки вводили внутриматочное контрацептивное устройство с катетером Фолея. Катетер Фолея был удален через три дня, а внутриматочная спираль удалена во время второй гистероскопии.
Другие имена:
  • Внутриматочная спираль плюс катетер Фолея

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка AFS при повторной гистероскопии
Временное ограничение: Через 2 или 3 месяца после операции
Оценка AFS основана на классификации внутриматочных спаек Американского общества фертильности (AFS) (версия 1988 г.). Общий диапазон оценки AFS составляет от 0 до 12, и чем выше оценка, тем хуже результат.
Через 2 или 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wenzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Feng Lin, MD, The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Wenzhou MC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться