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敗血症に対する Ta1 の有効性と安全性 (TESTS)

2023年4月6日 更新者：Wu Jianfeng、Sun Yat-sen University

敗血症に対するチモシンアルファ1の有効性と安全性：多施設二重盲検無作為対照臨床試験

この研究の目的は、チマルファシンが敗血症患者に安全かつ有効であるかどうかを判断することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの以前の研究では、Ta 1 の 7 日間の治療が、28 日間の全死因死亡率および二次エンドポイントでの mHLA-DR (単球ヒト白血球抗原 DR) の増加に関して正の能動的効果を示したことを報告しました。 したがって、無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験を通じてこの発見を検証する予定であり、この試験には免疫機能障害のある被験者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1106

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Qingyuan、Guangdong、中国
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Commend
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 85 歳以下。
  2. 署名済みのインフォームド コンセントに署名済み。
  3. 「Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016」の敗血症診断基準に従って敗血症と診断された: 敗血症に関連する少なくとも 1 つの急性重度臓器不全、および合計 SOFA スコアが 2 以上。

  4. 感染病巣が確認または疑われ、以下の少なくとも 1 つを満たす:

    1. 病原性微生物は血液中および無菌の場所で増殖します
    2. 膿瘍または部分的に感染した組織の存在

    3. 以下の証拠の少なくとも 1 つによって識別される疑わしい感染:

      • 通常の無菌位置の白血球
      • 器質性穿孔（画像所見、検査結果、ドレナージ時の腸内容物漏出により確認）
      • 化膿性分泌物を伴う肺炎の画像証拠
      • 感染リスクの高い関連症候群（胆管炎など）

除外基準:

  1. -臓器または骨髄移植の歴史;
  2. 活動性結合組織疾患（リウマチ性疾患、全身性エリテマトーデスなど）および糸球体腎炎;
  3. 妊娠中または授乳期。
  4. 血液悪性腫瘍の存在;
  5. 患者は過去 30 日以内に放射線療法または化学療法を受けました。
  6. 患者は、生命を維持するための人為的介入を停止またはキャンセルする傾向があります。つまり、治療を放棄しました。
  7. 患者は過去 30 日間に免疫抑制薬（tripterygium wilfordii、CellCept、シクロホスファミド、FK506 など）を投与されているか、1 日あたり 10 mg を超えるプレドニゾロン（または同量の他のホルモン）による継続的な治療を受けています。
  8. 患者が基礎疾患により 28 日以内に死亡する可能性があるか、末期にある場合。
  9. 患者はインフォームドコンセントに署名する前の72時間以内にCPRを受けており、神経機構は完全には回復していません（GCSスコア≤8）;
  10. 患者は過去30日間にチモシンを使用したか、免疫に影響を与える可能性のある特定の臨床薬または機器の試験を受けました（Xuebijing、ウリナスタチン、CRRTなど）;
  11. 患者は、チマルファシンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴があります。
  12. 感染源を封じ込めることはできません。たとえば、外科手術やドレナージ中に処理できない感染症です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイモシンα1
被験者の状態の変化に応じて、12±2時間ごとに1.6mgのチモシンアルファ1を7日以内で1ml皮下注射
薬：チモシンα1
被験者の状態の変化に応じて、12±2時間ごとに1.6mgのサイモシンα1を7日以内に皮下注射する。投与前に、凍結乾燥粉末を1mlの提供された希釈剤で再構成する。
他の名前：
  • チマルファシン
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者の状態の変化に応じて、12±2時間ごとに7日以内で1mlのプラセボ皮下注射
他の：プラセボ
被験者の状態の変化に応じて 7 日間を超えない 12±2 時間ごとのプラセボの皮下注射。投与前に、凍結乾燥粉末を 1 ml の提供された希釈剤で再構成する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
28 日間の全死因死亡率
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU死亡率
時間枠：90日
90日
病原性微生物の 28 日間クリアランス率
時間枠：28日
28日
ICU滞在
時間枠：90日
90日
入院
時間枠：28日
28日
28日再入院率
時間枠：28日
28日
スクリーニング時、CTM 終了時、7 日目（該当する場合）、14 日目、28 日目の SOFA スコアの変化
時間枠：28日
28日
90 日間の全死因死亡率
時間枠：90日
90日
28日以内の無換気日
時間枠：28日
28日
28日以内のICUフリー日
時間枠：28日
28日
28日以内のCRRTフリー日
時間枠：28日
28日
28日以内の血管作動薬のない日
時間枠：28日
28日
90日SF-36 QOLスケール
時間枠：90日
90日
スクリーニング時のベースラインと比較した、7、14、および28日目の単球ヒトリンパ球抗原-DR（mHLA-DR）の数の分散
時間枠：28日
28日
28日以内の新規感染者発生率
時間枠：28日
0日目の初回注射から28日目まで
28日
スクリーニング時および 7 日目の Treg 細胞の割合
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

SciClone Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月6日

一次修了 (実際)

2021年1月22日

研究の完了 (実際)

2021年3月23日

試験登録日

最初に提出

2016年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZDX-2015-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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