La eficacia y seguridad de Ta1 para la sepsis (TESTS)
6 de abril de 2023 actualizado por: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
La eficacia y seguridad de la timosina alfa 1 para la sepsis: un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es determinar si la timalfasina es segura y eficaz en pacientes con sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio anterior informó que el tratamiento de 7 días con Ta 1 demostró un efecto activo positivo en cuanto a la mortalidad por todas las causas a los 28 días y el aumento de mHLA-DR (Monocyte Human Leukocyte Antigen DR) en el criterio de valoración secundario.
Por lo tanto, tenemos la intención de verificar este hallazgo a través de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo y el camino incluirá sujetos con funciones inmunológicas deterioradas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1106
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Qingyuan, Guangdong, Porcelana
- Qingyuan People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Peking University Shenzhen Hospital
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- Zhuhai People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Commend
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 85;
- Firmado consentimiento informado firmado;
- Diagnosticado como sepsis de acuerdo con los criterios de diagnóstico de sepsis en la "Campaña para sobrevivir a la sepsis: Directrices internacionales para el manejo de la sepsis y el shock séptico: 2016": al menos una insuficiencia orgánica grave aguda relacionada con la sepsis y puntuaciones SOFA totales ≥2;
Los focos infectados son confirmados o sospechosos y cumplen al menos uno de los siguientes:
- Los microbios patógenos crecen en la sangre y en lugares asépticos.
- presencia de absceso o tejidos parcialmente infectados
sospecha de infección identificada por al menos una de las siguientes evidencias:
- leucocitos en lugares asépticos normales
- perforación orgánica (confirmada por evidencia de imagen, resultado del examen o fuga de contenido intestinal durante el drenaje)
- Pruebas de imagen de neumonía acompañada de secreción purulenta
- Síndromes relacionados con alto riesgo de infección (colangitis por ejemplo)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trasplante de órganos o médula ósea;
- Enfermedades activas del tejido conjuntivo (como enfermedades reumatoides, lupus eritematoso sistémico) y glomerulonefritis;
- Bajo embarazo o en período de lactancia;
- Presencia de neoplasias hematológicas;
- El paciente ha recibido radioterapia o quimioterapia en los últimos 30 días;
- El paciente se inclina a suspender o cancelar la intervención artificial para el mantenimiento de la vida, es decir, ha abandonado el tratamiento;
- El paciente ha recibido en los últimos 30 días fármacos inmunosupresores (tripterygium wilfordii, CellCept, ciclofosfamida, FK506, etc.) o ha recibido tratamiento continuo con prednisolona >10 mg/día (o la misma dosis de otras hormonas);
- El paciente podría morir de una enfermedad subyacente dentro de los 28 días o está en etapa terminal;
- El paciente ha sido sometido a RCP en las 72 horas previas a la firma del consentimiento informado y el neuromecanismo no se ha recuperado por completo (puntuación GCS ≤ 8);
- El paciente ha usado timosina en los últimos 30 días o se ha sometido a ciertos ensayos clínicos con medicamentos o instrumentos que podrían afectar la inmunidad (como Xuebijing, ulinastatina y CRRT);
- El paciente tiene antecedentes médicos de alergia o intolerancia a la timalfasina;
- No se puede contener la fuente de infección, por ejemplo: infecciones que no se pueden manejar durante las operaciones quirúrgicas y el drenaje.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: timosina alfa 1
Inyección subcutánea de 1 ml con 1,6 mg de timosina alfa 1, cada 12±2 horas durante no más de 7 días dependiendo del cambio de condición de los sujetos
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Inyecciones subcutáneas de 1,6 mg de timosina alfa 1 cada 12 ± 2 horas durante no más de 7 días dependiendo del cambio de condición de los sujetos, antes de la administración, el polvo liofilizado debe reconstituirse con 1 ml del diluyente provisto.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea de 1 ml con placebo, cada 12±2 horas durante no más de 7 días dependiendo del cambio de condición de los sujetos
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Inyecciones subcutáneas de placebo cada 12 ± 2 horas durante no más de 7 días dependiendo del cambio de condición de los sujetos, antes de la administración, el polvo liofilizado debe reconstituirse con 1 ml del diluyente proporcionado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Tasa de eliminación de 28 días de microorganismos patógenos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Estancias en UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Estancias en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tasa de rehospitalización a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambios en la puntuación SOFA en la selección, final de CTM, días 7 (si corresponde), día 14 y día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Días sin ventilador dentro de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Días sin UCI en 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Días sin CRRT dentro de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Días libres de agentes vasoactivos en 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Escala de calidad de vida SF-36 de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Variación del recuento de antígenos de linfocitos humanos de monocitos-DR (mHLA-DR) en los días 7, 14 y 28 en comparación con la línea de base en la selección
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Incidencia de infección de nueva aparición dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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desde la inyección inicial el día 0 hasta el día 28
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28 días
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El porcentaje de células Treg en la selección y los días 7
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu J, Zhou L, Liu J, Ma G, Kou Q, He Z, Chen J, Ou-Yang B, Chen M, Li Y, Wu X, Gu B, Chen L, Zou Z, Qiang X, Chen Y, Lin A, Zhang G, Guan X. The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Crit Care. 2013 Jan 17;17(1):R8. doi: 10.1186/cc11932.
- Romani L, Bistoni F, Montagnoli C, Gaziano R, Bozza S, Bonifazi P, Zelante T, Moretti S, Rasi G, Garaci E, Puccetti P. Thymosin alpha1: an endogenous regulator of inflammation, immunity, and tolerance. Ann N Y Acad Sci. 2007 Sep;1112:326-38. doi: 10.1196/annals.1415.002. Epub 2007 May 10.
- Romani L, Moretti S, Fallarino F, Bozza S, Ruggeri L, Casagrande A, Aversa F, Bistoni F, Velardi A, Garaci E. Jack of all trades: thymosin alpha1 and its pleiotropy. Ann N Y Acad Sci. 2012 Oct;1269:1-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06716.x.
- Wang X, Li W, Niu C, Pan L, Li N, Li J. Thymosin alpha 1 is associated with improved cellular immunity and reduced infection rate in severe acute pancreatitis patients in a double-blind randomized control study. Inflammation. 2011 Jun;34(3):198-202. doi: 10.1007/s10753-010-9224-1. Erratum In: Inflammation. 2011 Jun;34(3):222-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZDX-2015-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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