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L'efficacité et l'innocuité de Ta1 pour la septicémie (TESTS)

6 avril 2023 mis à jour par: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

L'efficacité et l'innocuité de la thymosine alpha 1 pour le sepsis : un essai clinique multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est de déterminer si la thymalfasine est sûre et efficace chez les patients atteints de septicémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre étude précédente a rapporté que le traitement de 7 jours de Ta 1 a démontré un effet actif positif sur la mortalité toutes causes confondues à 28 jours et l'augmentation du mHLA-DR (monocyte Human Leukocyte Antigen DR) au critère d'évaluation secondaire. Par conséquent, nous avons l'intention de vérifier cette découverte par le biais d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo et l'essai inclura des sujets présentant des fonctions immunologiques altérées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Qingyuan, Guangdong, Chine
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chine
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Commend
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Zhejiang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 85 ;
  2. Consentement éclairé signé signé ;
  3. Diagnostiqué comme une septicémie selon les critères de diagnostic de la septicémie dans "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016" : au moins une défaillance organique aiguë grave liée à la septicémie et des scores SOFA totaux ≥ 2 ;

  4. Les foyers infectés sont confirmés ou suspectés et satisfont au moins une des conditions suivantes :

    1. les microbes pathogènes se développent dans le sang et dans des endroits aseptiques
    2. présence d'abcès ou de tissus partiellement infectés

    3. suspicion d'infection identifiée par au moins un des éléments suivants :

      • leucocytes à des emplacements aseptiques normaux
      • perforation organique (confirmée par des preuves d'imagerie, un résultat d'examen ou une fuite de contenu intestinal pendant le drainage)
      • Preuve d'imagerie de pneumonie accompagnée de sécrétions purulentes
      • Syndromes apparentés à haut risque infectieux (cholangite par exemple)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de greffe d'organe ou de moelle osseuse ;
  2. Maladies actives du tissu conjonctif (telles que maladies rhumatoïdes, lupus érythémateux disséminé) et glomérulonéphrite ;
  3. En période de grossesse ou d'allaitement;
  4. Présence d'hémopathies malignes ;
  5. Le patient a reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 30 derniers jours ;
  6. Le patient est enclin à arrêter ou à annuler l'intervention artificielle pour maintenir la vie, c'est-à-dire qu'il a abandonné le traitement ;
  7. Le patient a reçu au cours des 30 derniers jours des médicaments immunosuppresseurs (tripterygium wilfordii, CellCept, cyclophosphamide, FK506, etc.) ou a reçu un traitement continu avec de la prednisolone > 10 mg/jour (ou la même dose d'autres hormones) ;
  8. Le patient peut mourir d'une maladie sous-jacente dans les 28 jours ou est en phase terminale ;
  9. Le patient a subi une RCP dans les 72 heures précédant la signature du consentement éclairé et le neuromécanisme n'a pas complètement récupéré (score GCS ≤ 8) ;
  10. Le patient a utilisé de la thymosine au cours des 30 derniers jours ou a subi certains essais cliniques de médicaments ou d'instruments qui pourraient affecter l'immunité (tels que Xuebijing, ulinastatine et CRRT);
  11. Le patient a des antécédents médicaux d'allergie ou d'intolérance à la thymalfasine ;
  12. La source d'infection ne peut pas être contenue, par exemple : les infections qui ne peuvent pas être traitées pendant les opérations chirurgicales et le drainage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thymosine alpha 1
1 ml d'injection sous-cutanée avec 1,6 mg de thymosine alpha 1, toutes les 12 ± 2 heures pendant 7 jours maximum en fonction de l'évolution de l'état des sujets
Médicament: Thymosine alpha 1
Injections sous-cutanées de 1,6 mg de thymosine alpha 1 toutes les 12 ± 2 heures pendant 7 jours au maximum en fonction de l'évolution de l'état des sujets, avant l'administration, la poudre lyophilisée doit être reconstituée avec 1 ml du diluant fourni.
Autres noms:
  • thymalfasine
Comparateur placebo: Placebo
1 ml d'injection sous-cutanée avec placebo, toutes les 12 ± 2 heures pendant 7 jours maximum en fonction de l'évolution de l'état des sujets
Autre: Placebo
Injections sous-cutanées de placebo toutes les 12 ± 2 heures pendant 7 jours maximum en fonction de l'évolution de l'état des sujets, avant administration, la poudre lyophilisée doit être reconstituée avec 1 ml du diluant fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USI
Délai: 90 jours
90 jours
Taux de clairance sur 28 jours des micro-organismes pathogènes
Délai: 28 jours
28 jours
Séjours en soins intensifs
Délai: 90 jours
90 jours
Séjours hospitaliers
Délai: 28 jours
28 jours
Taux de réhospitalisation à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours
Modifications du score SOFA au dépistage, à la fin du CTM, aux jours 7 (le cas échéant), aux jours 14 et 28
Délai: 28 jours
28 jours
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Jours sans ventilateur dans les 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours
Jours sans soins intensifs dans les 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours
Jours sans CRRT dans les 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours
Jours sans agents vasoactifs dans les 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours
Échelle de qualité de vie SF-36 sur 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Variance du nombre d'antigènes lymphocytaires humains monocytes-DR (mHLA-DR) aux jours 7, 14 et 28 par rapport à la ligne de base lors du dépistage
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence de nouvelles infections d'apparition dans les 28 jours
Délai: 28 jours
de l'injection initiale au jour 0 au jour 28
28 jours
Le pourcentage de cellules Treg au dépistage et au jour 7
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

SciClone Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Première publication (Estimation)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZDX-2015-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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