Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Ta1 voor sepsis (TESTS)

6 april 2023 bijgewerkt door: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

De werkzaamheid en veiligheid van Thymosin Alpha 1 voor sepsis: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd en gecontroleerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of thymalfasin veilig en effectief is bij patiënten met sepsis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze vorige studie rapporteerde dat de 7-daagse behandeling van Ta 1 een positief actief effect vertoonde met betrekking tot de 28-daagse mortaliteit door alle oorzaken en de toename van mHLA-DR (monocyte Human Leukocyte Antigen DR) op het secundaire eindpunt. Daarom zijn we van plan om deze bevinding te verifiëren door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie en het spoor zal proefpersonen met verminderde immunologische functies omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Commend
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤85;
  2. Ondertekend geïnformeerde toestemming ondertekend;
  3. Gediagnosticeerd als sepsis volgens de sepsis-diagnosecriteria in "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016": ten minste één acuut ernstig orgaanfalen gerelateerd aan sepsis, en totale SOFA-scores ≥2;

  4. Geïnfecteerde focus wordt bevestigd of vermoed en voldoet aan ten minste een van de volgende punten:

    1. pathogene microben groeien in bloed en op aseptische locaties
    2. aanwezigheid van abces of gedeeltelijk geïnfecteerde weefsels

    3. vermoedelijke infectie geïdentificeerd door ten minste een van de volgende bewijzen:

      • leukocyten op normale aseptische locaties
      • organische perforatie (bevestigd door beeldvormend bewijs, onderzoeksresultaat of darminhoudlekkage tijdens drainage)
      • Beeldvorming van longontsteking vergezeld van etterende secretie
      • Verwante syndromen met een hoog infectierisico (bijvoorbeeld cholangitis)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van orgaan- of beenmergtransplantatie;
  2. Actieve bindweefselziekten (zoals reumatoïde aandoeningen, systemische lupus erythematosus) en glomerulonefritis;
  3. Tijdens dracht of zoogperiode;
  4. Aanwezigheid van hematologische maligniteiten;
  5. De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen radiotherapie of chemotherapie gekregen;
  6. De patiënt is geneigd de kunstmatige ingreep om het leven in stand te houden te stoppen of te annuleren, met andere woorden, heeft de behandeling gestaakt;
  7. De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen immunosuppressiva (tripterygium wilfordii, CellCept, cyclofosfamide, FK506, etc.) gekregen of is continu behandeld met prednisolon >10 mg/dag (of dezelfde dosis andere hormonen);
  8. De patiënt kan binnen 28 dagen overlijden aan een onderliggende ziekte of is in het eindstadium;
  9. De patiënt heeft reanimatie ondergaan in de 72 uur voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en het neuromechanisme is nog niet volledig hersteld (GCS-score ≤ 8);
  10. De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen thymosine gebruikt of heeft bepaalde klinische onderzoeken met geneesmiddelen of instrumenten ondergaan die de immuniteit kunnen beïnvloeden (zoals Xuebijing, ulinastatin en CRRT);
  11. De patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor thymalfasine;
  12. De bron van infectie kan niet worden ingedamd, bijvoorbeeld: infecties die niet kunnen worden behandeld tijdens chirurgische ingrepen en drainage.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: thymosine alfa 1
1 ml subcutane injectie met 1,6 mg thymosine alfa 1, elke 12 ± 2 uur gedurende niet meer dan 7 dagen, afhankelijk van de verandering in de toestand van de proefpersoon
Geneesmiddel: Thymosine alfa 1
Subcutane injecties van 1,6 mg thymosine alfa 1 om de 12 ± 2 uur gedurende niet meer dan 7 dagen, afhankelijk van de verandering van de toestand van de proefpersoon, vóór toediening moet het gelyofiliseerde poeder worden gereconstitueerd met 1 ml van het meegeleverde verdunningsmiddel.
Andere namen:
  • thymalfasine
Placebo-vergelijker: Placebo
1 ml subcutane injectie met placebo, elke 12 ± 2 uur gedurende niet meer dan 7 dagen, afhankelijk van de verandering in de toestand van de proefpersoon
Ander: Placebo
Subcutane injecties met placebo om de 12 ± 2 uur gedurende niet meer dan 7 dagen, afhankelijk van de verandering van de toestand van de proefpersoon, voorafgaand aan toediening moet het gelyofiliseerde poeder worden gereconstitueerd met 1 ml van het meegeleverde verdunningsmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
28 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
28-daagse klaringssnelheid van pathogeen micro-organisme
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
IC blijft
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Ziekenhuis blijft
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Heropnamepercentage van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Veranderingen van SOFA-score bij screening, einde CTM, dag 7 (indien van toepassing), dag 14 en dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
90 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Ventilatorloze dagen binnen 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
IC-vrije dagen binnen 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
CRRT-vrije dagen binnen 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Vasoactieve middelen-vrije dagen binnen 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
90-dagen SF-36 QOL-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Variantie van het aantal monocyten humane lymfocytenantigenen-DR (mHLA-DR) op dag 7, 14 en 28 vergeleken met de basislijn bij screening
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Incidentie van nieuwe infectie binnen 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
vanaf de eerste injectie op dag 0 tot dag 28
28 dagen
Het percentage Treg-cellen bij screening en dagen 7
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

SciClone Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZDX-2015-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren