Effekten og sikkerheten til Ta1 for sepsis (TESTS)
6. april 2023 oppdatert av: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
Effekten og sikkerheten til Thymosin Alpha 1 for sepsis: en multisenter, dobbeltblindet, randomisert og kontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om tymalfasin er trygt og effektivt hos pasienter som har sepsis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vår forrige studie rapporterte at 7-dagers behandling av Ta 1 viste positiv aktiv effekt med hensyn til 28-dagers dødelighet av alle årsaker og økningen av mHLA-DR (monocytt humant leukocyttantigen DR) ved det sekundære endepunktet.
Derfor har vi til hensikt å verifisere dette funnet gjennom en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert klinisk studie, og sporet vil inkludere personer med svekkede immunologiske funksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1106
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Qingyuan, Guangdong, Kina
- Qingyuan People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Commend
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤85;
- Signert informert samtykke signert;
- Diagnostisert som sepsis i henhold til sepsisdiagnosekriteriene i "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016": minst én akutt alvorlig organsvikt relatert til sepsis, og total SOFA-score ≥2;
Infisert fokus er bekreftet eller mistenkt og tilfredsstiller minst ett av følgende:
- patogene mikrober vokser i blod og på aseptiske steder
- tilstedeværelse av abscess eller delvis infisert vev
mistenkt infeksjon identifisert av minst ett av følgende bevis:
- leukocytter på normale aseptiske steder
- organisk perforering (bekreftet av bildebevis, undersøkelsesresultat eller lekkasje av tarminnhold under drenering)
- Bildebevis på lungebetennelse ledsaget av purulent sekresjon
- Relaterte syndromer med høy infeksjonsrisiko (for eksempel kolangitt)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med organ- eller benmargstransplantasjon;
- Aktive bindevevssykdommer (som revmatoide sykdommer, systemisk lupus erythematosus) og glomerulonefritt;
- Under graviditet eller i dieperiode;
- Tilstedeværelse av hematologiske maligniteter;
- Pasienten har fått strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene;
- Pasienten er tilbøyelig til å stoppe eller avbryte den kunstige intervensjonen for å opprettholde livet, med andre ord har forlatt behandlingen;
- Pasienten har de siste 30 dagene fått immundempende legemidler (tripterygium wilfordii, CellCept, cyklofosfamid, FK506 osv.) eller fått kontinuerlig behandling med prednisolon >10 mg/dag (eller samme dose av andre hormoner);
- Pasienten kan dø av en underliggende sykdom innen 28 dager eller er i sluttstadiet;
- Pasienten har gjennomgått HLR i løpet av de 72 timene før han signerte det informerte samtykket, og nevromekanismen har ikke kommet seg fullstendig (GCS-score ≤ 8);
- Pasienten har i løpet av de siste 30 dagene brukt thymosin eller gjennomgått visse kliniske medikament- eller instrumentforsøk som kan påvirke immuniteten (som Xuebijing, ulinastatin og CRRT);
- Pasienten har en medisinsk historie med allergi eller intoleranse mot tymalfasin;
- Smittekilden kan ikke inneholdes, for eksempel: infeksjoner som ikke kan håndteres under kirurgiske operasjoner og drenering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: thymosin alfa 1
1 ml subkutan injeksjon med 1,6 mg tymosin alfa 1, hver 12. 2. time i ikke mer enn 7 dager avhengig av endringen i pasientens tilstand
|
Subkutane injeksjoner av 1,6 mg tymosin alfa 1 hver 12. 2. time i ikke mer enn 7 dager, avhengig av endringen i pasientens tilstand, før administrering skal det frysetørkede pulveret rekonstitueres med 1 ml av medfølgende fortynningsmiddel.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 ml subkutan injeksjon med placebo, hver 12.±2. time i ikke mer enn 7 dager avhengig av endringen i pasientens tilstand
|
Subkutane injeksjoner av placebo hver 12.±2. time i ikke mer enn 7 dager, avhengig av endringen i pasientens tilstand, før administrering skal det frysetørkede pulveret rekonstitueres med 1 ml av den medfølgende fortynningsvæsken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
28-dagers clearance rate av patogen mikroorganisme
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
ICU blir liggende
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
28-dagers re-hospitalisering rate
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Endringer i SOFA-poengsum ved screening, slutten av CTM, dag 7 (hvis aktuelt), dag 14 og dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
90-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Ventilatorfrie dager innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
ICU-frie dager innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
CRRT-frie dager innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Vasoaktive midler-frie dager innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
90-dagers SF-36 QOL-skala
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Varians av tellingen av humane monocytt-lymfocytt-antigener-DR (mHLA-DR) på dag 7, 14 og 28 sammenlignet med baseline ved screening
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Forekomst av ny infeksjon innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
fra første injeksjon på dag 0 til dag 28
|
28 dager
|
|
Prosentandelen av Treg-celler ved screening og dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu J, Zhou L, Liu J, Ma G, Kou Q, He Z, Chen J, Ou-Yang B, Chen M, Li Y, Wu X, Gu B, Chen L, Zou Z, Qiang X, Chen Y, Lin A, Zhang G, Guan X. The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Crit Care. 2013 Jan 17;17(1):R8. doi: 10.1186/cc11932.
- Romani L, Bistoni F, Montagnoli C, Gaziano R, Bozza S, Bonifazi P, Zelante T, Moretti S, Rasi G, Garaci E, Puccetti P. Thymosin alpha1: an endogenous regulator of inflammation, immunity, and tolerance. Ann N Y Acad Sci. 2007 Sep;1112:326-38. doi: 10.1196/annals.1415.002. Epub 2007 May 10.
- Romani L, Moretti S, Fallarino F, Bozza S, Ruggeri L, Casagrande A, Aversa F, Bistoni F, Velardi A, Garaci E. Jack of all trades: thymosin alpha1 and its pleiotropy. Ann N Y Acad Sci. 2012 Oct;1269:1-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06716.x.
- Wang X, Li W, Niu C, Pan L, Li N, Li J. Thymosin alpha 1 is associated with improved cellular immunity and reduced infection rate in severe acute pancreatitis patients in a double-blind randomized control study. Inflammation. 2011 Jun;34(3):198-202. doi: 10.1007/s10753-010-9224-1. Erratum In: Inflammation. 2011 Jun;34(3):222-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZDX-2015-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .