Ta1:n teho ja turvallisuus sepsikselle (TESTS)
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
Thymosin Alpha 1:n teho ja turvallisuus sepsiksen hoidossa: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tymalfasiini turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on sepsis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellinen tutkimuksemme raportoi, että Ta 1:n 7 päivän hoito osoitti positiivisen aktiivisen vaikutuksen 28 päivän kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen ja mHLA-DR:n (monocyte Human Leukocyte Antigen DR) lisääntymiseen toissijaisessa päätepisteessä.
Siksi aiomme varmistaa tämän havainnon satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla ja lumekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella, ja polku sisältää henkilöitä, joiden immunologiset toiminnot ovat heikentyneet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1106
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Qingyuan, Guangdong, Kiina
- Qingyuan People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Commend
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 85;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus allekirjoitettu;
- Diagnosoitu sepsikseksi sepsiksen diagnoosikriteerien mukaan kohdassa "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016": vähintään yksi akuutti vakava elimen vajaatoiminta, joka liittyy sepsikseen, ja SOFA-pisteet yhteensä ≥2;
Infektoitunut kohde on vahvistettu tai epäilty ja se täyttää vähintään yhden seuraavista:
- patogeeniset mikrobit kasvavat veressä ja aseptisissa paikoissa
- absessin tai osittain infektoituneiden kudosten esiintyminen
epäilty infektio, joka on tunnistettu vähintään yhdellä seuraavista todisteista:
- leukosyytit normaaleissa aseptisissa paikoissa
- orgaaninen perforaatio (vahvistettu kuvantamisesta, tutkimustuloksesta tai suoliston sisällön vuotamisesta valumisen aikana)
- Kuvaus keuhkokuumeesta, johon liittyy märkivää eritystä
- Tähän liittyvät oireyhtymät, joissa on korkea infektioriski (esimerkiksi kolangiitti)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat elin- tai luuytimensiirrot;
- Aktiiviset sidekudossairaudet (kuten reumataudit, systeeminen lupus erythematosus) ja glomerulonefriitti;
- raskauden tai imetyksen aikana;
- Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen;
- Potilas on saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 30 päivän aikana;
- Potilas on taipuvainen keskeyttämään tai perumaan keinotekoisen intervention elämän ylläpitämiseksi, toisin sanoen on jättänyt hoidon;
- Potilas on saanut viimeisten 30 päivän aikana immunosuppressiivisia lääkkeitä (tripterygium wilfordii, CellCept, syklofosfamidi, FK506 jne.) tai saanut jatkuvaa hoitoa prednisolonilla >10 mg/vrk (tai saman annoksen muita hormoneja);
- Potilas voi kuolla perussairauteen 28 päivän kuluessa tai on loppuvaiheessa;
- Potilaalle on tehty elvytys 72 tunnin aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, eikä hermomekanismi ole täysin toipunut (GCS-pistemäärä ≤ 8);
- Potilas on viimeisten 30 päivän aikana käyttänyt tymosiinia tai käynyt läpi tiettyjä kliinisiä lääke- tai instrumenttikokeita, jotka voivat vaikuttaa immuniteettiin (kuten Xuebijing, ulinastatiini ja CRRT);
- Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia tymalfasiinille;
- Infektion lähdettä ei voida hillitä, esim. infektioita, joita ei voida hoitaa kirurgisten toimenpiteiden ja salaojituksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tymosiini alfa 1
1 ml ihonalainen injektio 1,6 mg tymosiini alfa 1:tä 12±2 tunnin välein enintään 7 päivän ajan riippuen koehenkilön tilan muutoksesta
|
Ihonalaiset injektiot 1,6 mg tymosiini alfa 1 12±2 tunnin välein enintään 7 päivän ajan riippuen koehenkilön tilan muutoksesta, ennen antoa kylmäkuivattu jauhe sekoitetaan käyttövalmiiksi 1 ml:lla mukana toimitettua laimennusainetta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 ml ihonalaisena injektiona lumelääkkeellä, 12±2 tunnin välein enintään 7 päivän ajan riippuen koehenkilön tilan muutoksesta
|
Ihonalaiset lumelääkeinjektiot 12 ± 2 tunnin välein enintään 7 päivän ajan riippuen koehenkilön tilan muutoksesta, ennen antoa kylmäkuivattu jauhe on saatettava käyttövalmiiksi 1 ml:lla mukana toimitettua laimennusainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
28 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
28 päivän patogeenisten mikro-organismien poistumisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
ICU jää
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Sairaala pysyy
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
28 päivän uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Muutokset SOFA-pisteissä seulonnassa, CTM:n lopussa, päivänä 7 (jos sovellettavissa), päivänä 14 ja päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Hengitysvapaita päiviä 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Tehohoitovapaita päiviä 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
CRRT-vapaita päiviä 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Vasoaktiiviset aineet vapaita päiviä 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
90 päivän SF-36 QOL-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Ihmisen monosyyttilymfosyyttiantigeenien-DR (mHLA-DR) lukumäärän vaihtelu päivinä 7, 14 ja 28 verrattuna lähtötilanteeseen seulonnassa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Uuden infektion ilmaantuvuus 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ensimmäisestä ruiskeesta päivästä 0 päivään 28
|
28 päivää
|
|
Treg-solujen prosenttiosuus seulonnassa ja päivinä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu J, Zhou L, Liu J, Ma G, Kou Q, He Z, Chen J, Ou-Yang B, Chen M, Li Y, Wu X, Gu B, Chen L, Zou Z, Qiang X, Chen Y, Lin A, Zhang G, Guan X. The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Crit Care. 2013 Jan 17;17(1):R8. doi: 10.1186/cc11932.
- Romani L, Bistoni F, Montagnoli C, Gaziano R, Bozza S, Bonifazi P, Zelante T, Moretti S, Rasi G, Garaci E, Puccetti P. Thymosin alpha1: an endogenous regulator of inflammation, immunity, and tolerance. Ann N Y Acad Sci. 2007 Sep;1112:326-38. doi: 10.1196/annals.1415.002. Epub 2007 May 10.
- Romani L, Moretti S, Fallarino F, Bozza S, Ruggeri L, Casagrande A, Aversa F, Bistoni F, Velardi A, Garaci E. Jack of all trades: thymosin alpha1 and its pleiotropy. Ann N Y Acad Sci. 2012 Oct;1269:1-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06716.x.
- Wang X, Li W, Niu C, Pan L, Li N, Li J. Thymosin alpha 1 is associated with improved cellular immunity and reduced infection rate in severe acute pancreatitis patients in a double-blind randomized control study. Inflammation. 2011 Jun;34(3):198-202. doi: 10.1007/s10753-010-9224-1. Erratum In: Inflammation. 2011 Jun;34(3):222-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDX-2015-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .