Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ta1 pro sepsi (TESTS)

6. dubna 2023 aktualizováno: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

Účinnost a bezpečnost Thymosinu Alpha 1 pro sepsi: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je určit, zda je thymalfasin bezpečný a účinný u pacientů se sepsí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše předchozí studie uvedla, že 7denní léčba Ta 1 prokázala pozitivní aktivní účinek, pokud jde o 28denní mortalitu ze všech příčin a augmentaci mHLA-DR (monocytární lidský leukocytární antigen DR) v sekundárním koncovém bodě. Proto máme v úmyslu ověřit toto zjištění prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie a trasa bude zahrnovat subjekty s narušenými imunologickými funkcemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Qingyuan, Guangdong, Čína
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Commend
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 85;
  2. Podepsaný informovaný souhlas podepsaný;
  3. Diagnostikováno jako sepse podle kritérií diagnózy sepse v „Kampaň za přežití sepse: Mezinárodní směrnice pro zvládání sepse a septického šoku: 2016“: alespoň jedno akutní těžké orgánové selhání související se sepsí a celkové skóre SOFA ≥2;

  4. Infikovaná ohniska jsou potvrzena nebo podezřelá a splňují alespoň jednu z následujících podmínek:

    1. patogenní mikroby rostou v krvi a na aseptických místech
    2. přítomnost abscesu nebo částečně infikovaných tkání

    3. podezření na infekci identifikované alespoň jedním z následujících důkazů:

      • leukocyty na normálních aseptických místech
      • organická perforace (potvrzená zobrazením, výsledkem vyšetření nebo únikem střevního obsahu během drenáže)
      • Zobrazovací průkaz zápalu plic doprovázeného hnisavou sekrecí
      • Související syndromy s vysokým rizikem infekce (například cholangitida)

Kritéria vyloučení:

  1. Transplantace orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze;
  2. Aktivní onemocnění pojivové tkáně (jako jsou revmatoidní onemocnění, systémový lupus erythematodes) a glomerulonefritida;
  3. V těhotenství nebo v období kojení;
  4. Přítomnost hematologických malignit;
  5. Pacient podstoupil radioterapii nebo chemoterapii během posledních 30 dnů;
  6. Pacient je nakloněn zastavit nebo zrušit umělý zásah pro udržení života, jinými slovy, opustil léčbu;
  7. Pacientka dostávala v posledních 30 dnech imunosupresiva (tripterygium wilfordii, CellCept, cyklofosfamid, FK506 atd.) nebo dostávala kontinuální léčbu prednisolonem >10 mg/den (nebo stejnou dávku jiných hormonů);
  8. Pacient může zemřít na základní onemocnění do 28 dnů nebo je v konečném stádiu;
  9. Pacient podstoupil KPR během 72 hodin před podpisem informovaného souhlasu a neuromechanismus se plně nezotavil (GCS skóre ≤ 8);
  10. Pacient v posledních 30 dnech užíval thymosin nebo podstoupil určité klinické studie léků nebo přístrojů, které by mohly ovlivnit imunitu (jako je Xuebijing, ulinastatin a CRRT);
  11. Pacient má v anamnéze alergii nebo intoleranci na thymalfasin;
  12. Nelze zachytit zdroj infekce, např. infekce, které nelze zvládnout při chirurgických operacích a drenážích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: thymosin alfa 1
1ml subkutánní injekce s 1,6 mg thymosinu alfa 1, každých 12±2 hodiny po dobu ne delší než 7 dní v závislosti na změně stavu subjektu
Lék: Thymosin alfa 1
Subkutánní injekce 1,6 mg thymosinu alfa 1 každých 12±2 hodiny po dobu ne delší než 7 dní v závislosti na změně stavu subjektu, před podáním se lyofilizovaný prášek rekonstituuje 1 ml dodaného ředidla.
Ostatní jména:
  • thymalfasin
Komparátor placeba: Placebo
1 ml subkutánní injekce s placebem, každých 12±2 hodiny po dobu ne delší než 7 dní v závislosti na změně stavu subjektů
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce placeba každých 12±2 hodiny po dobu ne delší než 7 dní v závislosti na změně stavu subjektů, před podáním se lyofilizovaný prášek rekonstituuje 1 ml dodaného ředidla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 90 dní
90 dní
28denní rychlost clearance patogenních mikroorganismů
Časové okno: 28 dní
28 dní
JIP zůstává
Časové okno: 90 dní
90 dní
Pobyty v nemocnici
Časové okno: 28 dní
28 dní
28denní míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změny skóre SOFA při screeningu, konec CTM, 7. den (pokud existuje), 14. den a 28. den
Časové okno: 28 dní
28 dní
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Dny bez ventilátoru do 28 dnů
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny bez JIP do 28 dnů
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny bez CRRT do 28 dnů
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny bez vazoaktivních látek do 28 dnů
Časové okno: 28 dní
28 dní
90denní škála QOL SF-36
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rozptyl počtu monocytárních lidských lymfocytárních antigenů-DR (mHLA-DR) ve dnech 7, 14 a 28 ve srovnání s výchozí hodnotou při screeningu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt nové infekce během 28 dnů
Časové okno: 28 dní
od počáteční injekce v den 0 do dne 28
28 dní
Procento Treg buněk při screeningu a dnech 7
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

SciClone Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZDX-2015-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Thymosin alfa 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit