패혈증에 대한 Ta1의 효능 및 안전성 (TESTS)
2023년 4월 6일 업데이트: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
패혈증에 대한 Thymosin Alpha 1의 효능 및 안전성: 다기관, 이중 맹검, 무작위 및 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 thymalfasin이 패혈증 환자에서 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 이전 연구는 Ta 1의 7일 치료가 2차 종점에서 28일 전체 원인 사망률 및 mHLA-DR(단핵구 인간 백혈구 항원 DR)의 증가에 대해 긍정적인 활성 효과를 입증했다고 보고했습니다.
따라서 우리는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험을 통해 이 결과를 검증하고 추적에는 면역 기능이 손상된 피험자를 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Qingyuan, Guangdong, 중국
- Qingyuan People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Peking University Shenzhen Hospital
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Zhuhai, Guangdong, 중국
- Zhuhai People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Commend
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 85;
- 서명된 정보에 입각한 동의서 서명
- "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016"의 패혈증 진단 기준에 따라 패혈증으로 진단됨: 패혈증과 관련된 급성 중증 장기 부전이 1개 이상 있고 총 SOFA 점수 ≥2;
감염된 초점이 확인되거나 의심되며 다음 중 하나 이상을 충족합니다.
- 병원성 미생물은 혈액과 무균 위치에서 자랍니다.
- 농양 또는 부분적으로 감염된 조직의 존재
다음 증거 중 적어도 하나에 의해 확인된 의심되는 감염:
- 정상 무균 위치의 백혈구
- 유기천공(영상 증거, 검사 결과 또는 배액 중 장 내용물 누출로 확인)
- 화농성 분비물을 동반한 폐렴의 영상 증거
- 감염 위험이 높은 관련 증후군(예: 담관염)
제외 기준:
- 장기 또는 골수 이식 이력
- 활성 결합 조직 질환(예: 류마티스 질환, 전신성 홍반성 루푸스) 및 사구체신염;
- 임신 중 또는 젖먹이 기간 중
- 혈액암의 존재;
- 환자는 지난 30일 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았습니다.
- 환자는 생명을 유지하기 위해 인위적인 개입을 중단하거나 취소하려는 경향이 있습니다. 즉, 치료를 포기했습니다.
- 환자가 지난 30일 동안 면역억제제(tripterygium wilfordii, CellCept, cyclophosphamide, FK506 등)를 받았거나 프레드니솔론 >10 mg/day(또는 같은 용량의 다른 호르몬)로 지속적인 치료를 받았습니다.
- 환자가 28일 이내에 기저 질환으로 사망하거나 말기 상태일 수 있습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 72시간 이내에 CPR을 받았고 신경 메커니즘이 완전히 회복되지 않았습니다(GCS 점수 ≤ 8).
- 환자는 지난 30일 동안 티모신을 사용했거나 면역에 영향을 줄 수 있는 특정 임상 약물 또는 기기 시험(예: Xuebijing, ulinastatin 및 CRRT)을 받았습니다.
- 환자는 thymalfasin에 대한 알레르기 또는 편협의 병력이 있습니다.
- 감염원을 억제할 수 없습니다. 예를 들어 외과 수술 및 배액 중에 처리할 수 없는 감염입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티모신 알파 1
피험자의 상태 변화에 따라 7일을 넘지 않도록 12±2시간마다 1.6mg 티모신 알파 1을 1ml 피하 주사
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피험자의 상태 변화에 따라 7일 이하 동안 매 12±2시간마다 티모신 알파 1 1.6 mg을 피하 주사하며, 투여 전에 동결건조 분말을 제공된 희석액 1 ml로 재구성해야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약과 함께 1ml 피하주사, 피험자의 상태 변화에 따라 7일 이내, 12±2시간 간격으로
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피험자의 상태 변화에 따라 7일 이하 동안 매 12±2시간마다 위약을 피하 주사하며, 투여 전에 동결건조 분말을 제공된 희석액 1ml로 재구성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일 전 원인 사망
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 사망률
기간: 90일
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90일
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28일 병원성 미생물 제거율
기간: 28일
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28일
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ICU 체류
기간: 90일
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90일
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입원
기간: 28일
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28일
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28일 재입원율
기간: 28일
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28일
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스크리닝, CTM 종료, 7일(해당되는 경우), 14일 및 28일의 SOFA 점수 변경
기간: 28일
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28일
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90일 모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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90일
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28일 이내 인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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28일
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28일 이내 중환자실 없는 날
기간: 28일
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28일
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28일 이내 CRRT 없는 날
기간: 28일
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28일
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28일 이내 혈관작용제 없는 날
기간: 28일
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28일
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90일 SF-36 QOL 척도
기간: 90일
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90일
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스크리닝 시 기준선과 비교하여 7일, 14일 및 28일에 단핵구 인간 림프구 항원-DR(mHLA-DR) 수의 차이
기간: 28일
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28일
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28일 이내 신규 발병 감염 발생률
기간: 28일
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0일의 초기 주사부터 28일까지
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28일
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스크리닝 및 7일째 Treg 세포의 백분율
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu J, Zhou L, Liu J, Ma G, Kou Q, He Z, Chen J, Ou-Yang B, Chen M, Li Y, Wu X, Gu B, Chen L, Zou Z, Qiang X, Chen Y, Lin A, Zhang G, Guan X. The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Crit Care. 2013 Jan 17;17(1):R8. doi: 10.1186/cc11932.
- Romani L, Bistoni F, Montagnoli C, Gaziano R, Bozza S, Bonifazi P, Zelante T, Moretti S, Rasi G, Garaci E, Puccetti P. Thymosin alpha1: an endogenous regulator of inflammation, immunity, and tolerance. Ann N Y Acad Sci. 2007 Sep;1112:326-38. doi: 10.1196/annals.1415.002. Epub 2007 May 10.
- Romani L, Moretti S, Fallarino F, Bozza S, Ruggeri L, Casagrande A, Aversa F, Bistoni F, Velardi A, Garaci E. Jack of all trades: thymosin alpha1 and its pleiotropy. Ann N Y Acad Sci. 2012 Oct;1269:1-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06716.x.
- Wang X, Li W, Niu C, Pan L, Li N, Li J. Thymosin alpha 1 is associated with improved cellular immunity and reduced infection rate in severe acute pancreatitis patients in a double-blind randomized control study. Inflammation. 2011 Jun;34(3):198-202. doi: 10.1007/s10753-010-9224-1. Erratum In: Inflammation. 2011 Jun;34(3):222-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZDX-2015-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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