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L'efficacia e la sicurezza di Ta1 per la sepsi (TESTS)

6 aprile 2023 aggiornato da: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

L'efficacia e la sicurezza di Thymosin Alpha 1 per la sepsi: uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare se thymalfasin è sicuro ed efficace nei pazienti con sepsi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio precedente ha riportato che il trattamento di 7 giorni con Ta 1 ha dimostrato un effetto attivo positivo sulla mortalità per tutte le cause a 28 giorni e l'aumento di mHLA-DR (antigene leucocitario umano monocitario DR) all'endpoint secondario. Pertanto, intendiamo verificare questo risultato attraverso uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo e il percorso includerà soggetti con funzioni immunologiche compromesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Qingyuan, Guangdong, Cina
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Commend
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤85;
  2. Consenso informato firmato firmato;
  3. Diagnosticata come sepsi secondo i criteri di diagnosi della sepsi in "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016": almeno un'insufficienza d'organo grave acuta correlata alla sepsi e punteggi SOFA totali ≥2;

  4. I focolai infetti sono confermati o sospetti e soddisfano almeno uno dei seguenti requisiti:

    1. i microbi patogeni crescono nel sangue e in luoghi asettici
    2. presenza di ascesso o tessuti parzialmente infetti

    3. sospetta infezione identificata da almeno una delle seguenti evidenze:

      • leucociti in normali sedi asettiche
      • perforazione organica (confermata da prove di imaging, risultato dell'esame o perdita di contenuto intestinale durante il drenaggio)
      • Evidenza di imaging di polmonite accompagnata da secrezione purulenta
      • Sindromi correlate ad alto rischio di infezione (colangite per esempio)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trapianto di organi o midollo osseo;
  2. Malattie attive del tessuto connettivo (come malattie reumatoidi, lupus eritematoso sistemico) e glomerulonefrite;
  3. In gravidanza o nel periodo di allattamento;
  4. Presenza di neoplasie ematologiche;
  5. Il paziente ha ricevuto radioterapia o chemioterapia negli ultimi 30 giorni;
  6. Il paziente è propenso a sospendere o annullare l'intervento artificiale per il sostentamento in vita, in altre parole, ha abbandonato il trattamento;
  7. Il paziente ha ricevuto negli ultimi 30 giorni farmaci immunosoppressori (tripterygium wilfordii, CellCept, ciclofosfamide, FK506, ecc.) o ha ricevuto un trattamento continuativo con prednisolone >10 mg/die (o la stessa dose di altri ormoni);
  8. Il paziente potrebbe morire per una malattia di base entro 28 giorni o essere in fase terminale;
  9. Il paziente è stato sottoposto a RCP nelle 72 ore precedenti la firma del consenso informato e il neuromeccanismo non è completamente guarito (punteggio GCS ≤ 8);
  10. Il paziente negli ultimi 30 giorni ha utilizzato timosina o è stato sottoposto a determinate sperimentazioni cliniche di farmaci o strumenti che potrebbero influire sull'immunità (come Xuebijing, ulinastatina e CRRT);
  11. Il paziente ha una storia medica di allergia o intolleranza alla timalfasina;
  12. La fonte dell'infezione non può essere contenuta, ad esempio: infezioni che non possono essere gestite durante le operazioni chirurgiche e il drenaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: timosina alfa 1
1 ml di iniezione sottocutanea con 1,6 mg di timosina alfa 1, ogni 12 ± 2 ore per non più di 7 giorni a seconda del cambiamento delle condizioni dei soggetti
Droga: Timosina alfa 1
Iniezioni sottocutanee di 1,6 mg di timosina alfa 1 ogni 12±2 ore per non più di 7 giorni a seconda del cambiamento delle condizioni dei soggetti, prima della somministrazione, la polvere liofilizzata deve essere ricostituita con 1 ml del diluente fornito.
Altri nomi:
  • thymalfasin
Comparatore placebo: Placebo
1 ml di iniezione sottocutanea con placebo, ogni 12 ± 2 ore per non più di 7 giorni a seconda del cambiamento delle condizioni dei soggetti
Altro: Placebo
Iniezioni sottocutanee di placebo ogni 12±2 ore per non più di 7 giorni a seconda del cambiamento delle condizioni dei soggetti, prima della somministrazione, la polvere liofilizzata deve essere ricostituita con 1 ml del diluente fornito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di eliminazione a 28 giorni del microrganismo patogeno
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
La terapia intensiva resta
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di riospedalizzazione a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Modifiche del punteggio SOFA allo screening, alla fine del marchio comunitario, giorni 7 (se applicabile), giorno 14 e giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Giorni senza ventilatore entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni senza terapia intensiva entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni senza CRRT entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni senza agenti vasoattivi entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Scala QOL SF-36 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Varianza della conta degli antigeni dei linfociti umani monocitari-DR (mHLA-DR) ai giorni 7, 14 e 28 rispetto al basale allo screening
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di nuova insorgenza di infezione entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
dall'iniezione iniziale il giorno 0 al giorno 28
28 giorni
La percentuale di cellule Treg allo screening e ai giorni 7
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

SciClone Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZDX-2015-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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