Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Ta1 w leczeniu sepsy (TESTS)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo tymozyny alfa 1 w leczeniu sepsy: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy tymalfazyna jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów z posocznicą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze poprzednie badanie wykazało, że 7-dniowe leczenie Ta 1 wykazało pozytywny aktywny wpływ na 28-dniową śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i zwiększenie mHLA-DR (monocytowy antygen ludzkich leukocytów DR) w drugorzędowym punkcie końcowym. Dlatego zamierzamy zweryfikować to odkrycie za pomocą randomizowanego, podwójnie ślepego i kontrolowanego placebo badania klinicznego, a ślad obejmie osoby z upośledzonymi funkcjami immunologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Commend
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤85;
  2. Podpisana świadoma zgoda podpisana;
  3. Zdiagnozowano jako sepsę zgodnie z kryteriami rozpoznania sepsy zawartymi w „Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016”: co najmniej jedna ostra ciężka niewydolność narządowa związana z sepsą i łączna ocena SOFA ≥2;

  4. Zainfekowane skupisko zostało potwierdzone lub podejrzewane i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. drobnoustroje chorobotwórcze rozwijają się we krwi iw miejscach aseptycznych
    2. obecność ropnia lub częściowo zakażonych tkanek

    3. podejrzenie zakażenia zidentyfikowane na podstawie co najmniej jednego z następujących dowodów:

      • leukocyty w normalnych aseptycznych miejscach
      • perforacja organiczna (potwierdzona badaniem obrazowym, wynikiem badania lub wyciekiem treści jelitowej podczas drenażu)
      • Obrazowe dowody zapalenia płuc z towarzyszącą ropną wydzieliną
      • Powiązane zespoły o wysokim ryzyku infekcji (na przykład zapalenie dróg żółciowych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego;
  2. czynne choroby tkanki łącznej (takie jak choroby reumatoidalne, toczeń rumieniowaty układowy) i zapalenie kłębuszków nerkowych;
  3. W ciąży lub w okresie karmienia;
  4. Obecność nowotworów hematologicznych;
  5. Pacjent otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 30 dni;
  6. Pacjent jest skłonny przerwać lub zrezygnować ze sztucznej interwencji w celu podtrzymania życia, innymi słowy zrezygnował z leczenia;
  7. Pacjentka w ciągu ostatnich 30 dni otrzymywała leki immunosupresyjne (tripterygium wilfordii, CellCept, cyklofosfamid, FK506 itp.) lub była leczona w sposób ciągły prednizolonem >10 mg/dobę (lub taką samą dawką innych hormonów);
  8. Pacjent może umrzeć z powodu choroby podstawowej w ciągu 28 dni lub jest w stadium końcowym;
  9. Pacjent przeszedł resuscytację krążeniowo-oddechową w ciągu 72 godzin przed podpisaniem świadomej zgody, a neuromechanizm nie wrócił do pełnej sprawności (wynik GCS ≤ 8);
  10. pacjent w ciągu ostatnich 30 dni stosował tymozynę lub był poddawany pewnym badaniom klinicznym leków lub przyrządów, które mogą wpływać na odporność (takie jak Xuebijing, ulinastatyna i CRRT);
  11. Pacjent ma historię medyczną alergii lub nietolerancji tymalfazyny;
  12. Źródła infekcji nie można powstrzymać, na przykład: infekcje, z którymi nie można sobie poradzić podczas operacji chirurgicznych i drenażu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tymozyna alfa 1
1 ml iniekcja podskórna z 1,6 mg tymozyny alfa 1, co 12±2 godziny przez nie więcej niż 7 dni w zależności od zmiany stanu pacjenta
Lek: Tymozyna alfa 1
Podskórne wstrzyknięcia 1,6 mg tymozyny alfa 1 co 12±2 godzin przez nie więcej niż 7 dni w zależności od zmiany stanu pacjenta, przed podaniem liofilizowany proszek należy rozpuścić w 1 ml dostarczonego rozcieńczalnika.
Inne nazwy:
  • tymalfazyna
Komparator placebo: Placebo
1 ml wstrzyknięcie podskórne z placebo, co 12±2 godziny przez nie więcej niż 7 dni w zależności od zmiany stanu badanych
Inny: Placebo
Podskórne iniekcje placebo co 12±2 godzin nie dłużej niż 7 dni w zależności od zmiany stanu pacjentów, przed podaniem liofilizowany proszek należy rozpuścić w 1 ml dostarczonego rozcieńczalnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
28-dniowy wskaźnik klirensu mikroorganizmów chorobotwórczych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zostaje OIOM
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik ponownych hospitalizacji w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiany wyniku SOFA podczas badania przesiewowego, koniec WZT, dzień 7 (jeśli dotyczy), dzień 14 i dzień 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Dni bez respiratora w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dni wolne od OIT w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dni wolne od CRRT w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dni wolne od środków wazoaktywnych w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
90-dniowa skala SF-36 QOL
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wariancja liczby antygenów ludzkich limfocytów monocytów-DR (mHLA-DR) w dniach 7, 14 i 28 w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu przesiewowym
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Częstość występowania nowego zakażenia w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
od pierwszego wstrzyknięcia w dniu 0 do dnia 28
28 dni
Odsetek komórek Treg podczas skriningu i dni 7
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

SciClone Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZDX-2015-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj