Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av Ta1 för sepsis (TESTS)

6 april 2023 uppdaterad av: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

Effekten och säkerheten av Thymosin Alpha 1 för sepsis: en multicenter, dubbelblind, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om tymalfasin är säkert och effektivt hos patienter som har sepsis

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår tidigare studie rapporterade att 7-dagarsbehandlingen av Ta 1 visade positiv aktiv effekt på 28-dagars dödlighet av alla orsaker och ökningen av mHLA-DR (monocyt Human Leukocyte Antigen DR) vid den sekundära slutpunkten. Därför avser vi att verifiera detta fynd genom en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning och spåret kommer att omfatta försökspersoner med nedsatt immunologiska funktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Commend
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤85;
  2. Undertecknat informerat samtycke undertecknat;
  3. Diagnostiserats som sepsis enligt sepsisdiagnoskriterierna i "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016": minst en akut allvarlig organsvikt relaterad till sepsis, och totala SOFA-poäng ≥2;

  4. Infekterat fokus bekräftas eller misstänks och uppfyller minst ett av följande:

    1. patogena mikrober växer i blod och på aseptiska platser
    2. förekomst av abscess eller delvis infekterade vävnader

    3. misstänkt infektion identifierad av minst ett av följande bevis:

      • leukocyter på normala aseptiska ställen
      • organisk perforering (bekräftad av bildbevis, undersökningsresultat eller tarminnehållsläckage under dränering)
      • Avbildningsbevis på lunginflammation åtföljd av purulent sekretion
      • Relaterade syndrom med hög infektionsrisk (t.ex. kolangit)

Exklusions kriterier:

  1. Historik av organ- eller benmärgstransplantation;
  2. Aktiva bindvävssjukdomar (såsom reumatoida sjukdomar, systemisk lupus erythematosus) och glomerulonefrit;
  3. Under graviditet eller under amningsperioden;
  4. Förekomst av hematologiska maligniteter;
  5. Patienten har fått strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste 30 dagarna;
  6. Patienten är benägen att stoppa eller avbryta den artificiella interventionen för att upprätthålla livet, med andra ord har övergett behandlingen;
  7. Patienten har under de senaste 30 dagarna fått immunsuppressiva läkemedel (tripterygium wilfordii, CellCept, cyklofosfamid, FK506 etc.) eller fått kontinuerlig behandling med prednisolon >10 mg/dag (eller samma dos av andra hormoner);
  8. Patienten kan dö av en underliggande sjukdom inom 28 dagar eller är i slutstadiet;
  9. Patienten har genomgått HLR under de 72 timmarna före undertecknandet av det informerade samtycket och neuromekanismen har inte återhämtat sig helt (GCS-poäng ≤ 8);
  10. Patienten har under de senaste 30 dagarna använt tymosin eller genomgått vissa kliniska läkemedels- eller instrumentprövningar som kan påverka immuniteten (som Xuebijing, ulinastatin och CRRT);
  11. Patienten har en medicinsk historia av allergi eller intolerans mot tymalfasin;
  12. Smittkällan kan inte begränsas, till exempel: infektioner som inte kan hanteras vid kirurgiska ingrepp och dränering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tymosin alfa 1
1 ml subkutan injektion med 1,6 mg tymosin alfa 1, var 12:e ±2 timme i högst 7 dagar beroende på förändringen av försökspersonernas tillstånd
Läkemedel: Thymosin alfa 1
Subkutana injektioner av 1,6 mg tymosin alfa 1 var 12:e 2:e timme i högst 7 dagar beroende på förändringen av patientens tillstånd, före administrering ska det lyofiliserade pulvret rekonstitueras med 1 ml av det medföljande spädningsmedlet.
Andra namn:
  • tymalfasin
Placebo-jämförare: Placebo
1 ml subkutan injektion med placebo, var 12:e 2:e timme i högst 7 dagar beroende på förändringen i försökspersonernas tillstånd
Övrig: Placebo
Subkutana injektioner av placebo var 12:e 2:e timme i högst 7 dagar beroende på förändringen av patientens tillstånd, före administrering ska det frystorkade pulvret rekonstitueras med 1 ml av det medföljande spädningsmedlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
28-dagars elimineringshastighet av patogen mikroorganism
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
ICU stannar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Sjukhusvistelser
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
28 dagars återinläggningstakt
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Ändringar av SOFA-poäng vid screening, slutet av CTM, dag 7 (om tillämpligt), dag 14 och dag 28
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
90 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Ventilatorfria dagar inom 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
ICU-fria dagar inom 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
CRRT-fria dagar inom 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Vasoaktiva medel-fria dagar inom 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
90-dagars SF-36 QOL skala
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Varians av antalet monocyter av humana lymfocytantigener-DR (mHLA-DR) vid dag 7, 14 och 28 jämfört med baslinjen vid screening
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förekomst av nystartad infektion inom 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
från den första injektionen dag 0 till dag 28
28 dagar
Andelen Treg-celler vid screening och dag 7
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

SciClone Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZDX-2015-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera