Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Ta1 til sepsis (TESTS)

6. april 2023 opdateret af: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

Effekten og sikkerheden af ​​Thymosin Alpha 1 til sepsis: et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om thymalfasin er sikkert og effektivt hos patienter, der har sepsis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores tidligere undersøgelse rapporterede, at 7-dages behandling af Ta 1 viste positiv aktiv effekt med hensyn til 28-dages dødelighed af alle årsager og forøgelsen af ​​mHLA-DR (monocyt Human Leukocyte Antigen DR) ved det sekundære endepunkt. Derfor har vi til hensigt at verificere dette fund gennem et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret klinisk forsøg, og sporet vil omfatte forsøgspersoner med svækkede immunologiske funktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Commend
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 85;
  2. Underskrevet informeret samtykke underskrevet;
  3. Diagnosticeret som sepsis i henhold til sepsis-diagnosekriterierne i "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016": mindst én akut alvorlig organsvigt relateret til sepsis, og total SOFA-score ≥2;

  4. Inficeret fokus er bekræftet eller mistænkt og opfylder mindst et af følgende:

    1. patogene mikrober vokser i blodet og på aseptiske steder
    2. tilstedeværelse af byld eller delvist inficeret væv

    3. mistanke om infektion identificeret ved mindst et af følgende beviser:

      • leukocytter på normale aseptiske steder
      • organisk perforation (bekræftet af billeddannelsesbeviser, undersøgelsesresultat eller lækage af tarmindhold under dræning)
      • Billeddannende tegn på lungebetændelse ledsaget af purulent sekretion
      • Beslægtede syndromer med høj infektionsrisiko (f.eks. kolangitis)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med organ- eller knoglemarvstransplantation;
  2. Aktive bindevævssygdomme (såsom reumatoide sygdomme, systemisk lupus erythematosus) og glomerulonephritis;
  3. Under graviditet eller i dieperiode;
  4. Tilstedeværelse af hæmatologiske maligniteter;
  5. Patienten har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 30 dage;
  6. Patienten er tilbøjelig til at stoppe eller annullere den kunstige intervention for at opretholde livet, med andre ord har opgivet behandlingen;
  7. Patienten har inden for de seneste 30 dage fået immunsuppressive lægemidler (tripterygium wilfordii, CellCept, cyclophosphamid, FK506 osv.) eller modtaget kontinuerlig behandling med prednisolon >10 mg/dag (eller samme dosis af andre hormoner);
  8. Patienten kan dø af en underliggende sygdom inden for 28 dage eller er i slutstadiet;
  9. Patienten har gennemgået CPR i de 72 timer før underskrivelse af det informerede samtykke, og neuromekanismen er ikke kommet sig helt (GCS-score ≤ 8);
  10. Patienten har inden for de seneste 30 dage brugt thymosin eller gennemgået visse kliniske lægemiddel- eller instrumentforsøg, som kunne påvirke immuniteten (såsom Xuebijing, ulinastatin og CRRT);
  11. Patienten har en sygehistorie med allergi eller intolerance over for thymalfasin;
  12. Smittekilden kan ikke inddæmmes, for eksempel: infektioner, der ikke kan håndteres under kirurgiske operationer og dræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: thymosin alfa 1
1 ml subkutan injektion med 1,6 mg thymosin alfa 1, hver 12. ± 2. time i ikke mere end 7 dage afhængig af ændringen i forsøgspersonernes tilstand
Medicin: Thymosin alfa 1
Subkutane injektioner af 1,6 mg thymosin alfa 1 hver 12. 2. time i højst 7 dage afhængigt af ændringen i forsøgspersonernes tilstand, før administration skal det frysetørrede pulver rekonstitueres med 1 ml af det medfølgende fortyndingsmiddel.
Andre navne:
  • thymalfasin
Placebo komparator: Placebo
1 ml subkutan injektion med placebo hver 12. ± 2. time i højst 7 dage afhængig af ændringen i forsøgspersonernes tilstand
Andet: Placebo
Subkutane injektioner af placebo hver 12. ± 2. time i ikke mere end 7 dage afhængigt af ændringen i forsøgspersonernes tilstand, før administration skal det frysetørrede pulver rekonstitueres med 1 ml af det medfølgende fortyndingsmiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
28-dages clearance rate af patogen mikroorganisme
Tidsramme: 28 dage
28 dage
ICU bliver
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
28 dage
28 dages genindlæggelsestakt
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændringer i SOFA-score ved screening, slutningen af ​​CTM, dag 7 (hvis relevant), dag 14 og dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
90 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ventilatorfri dage inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
ICU-fri dage inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
CRRT-fri dage inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Vasoaktive midler-fri dage inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
90-dages SF-36 QOL skala
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Varians af antallet af monocyt humane lymfocytantigener-DR (mHLA-DR) på dag 7, 14 og 28 sammenlignet med baseline ved screening
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af nyopstået infektion inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage
fra den første injektion på dag 0 til dag 28
28 dage
Procentdelen af ​​Treg-celler ved screening og dag 7
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

SciClone Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZDX-2015-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Thymosin alfa 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner