Ta1 治疗脓毒症的有效性和安全性 (TESTS)
2023年4月6日 更新者：Wu Jianfeng、Sun Yat-sen University
胸腺肽 1 治疗败血症的疗效和安全性：多中心、双盲、随机和对照临床试验
本研究的目的是确定胸腺法新对脓毒症患者是否安全有效
研究概览
详细说明
我们之前的研究报告说，Ta 1 的 7 天治疗对 28 天全因死亡率和次要终点的 mHLA-DR（单核细胞人类白细胞抗原 DR）的增加表现出积极的积极影响。
因此，我们打算通过一项随机、双盲和安慰剂对照的临床试验来验证这一发现，该试验将包括免疫功能受损的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1106
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Qingyuan、Guangdong、中国
- Qingyuan People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Peking University Shenzhen Hospital
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Zhuhai、Guangdong、中国
- Zhuhai People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Commend
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤85岁；
- 签署知情同意书；
- 根据《Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016》中的脓毒症诊断标准诊断为脓毒症：至少有一处与脓毒症相关的急性重症器官衰竭，SOFA总分≥2分；
确诊或疑似感染灶并至少满足以下条件之一：
- 病原微生物在血液和无菌场所生长
- 存在脓肿或部分感染的组织
至少有下列证据之一可确定疑似感染：
- 正常无菌位置的白细胞
- 器质性穿孔（经影像学证据、检查结果或引流时肠内容物漏出证实）
- 伴有脓性分泌物的肺炎影像学证据
- 具有高感染风险的相关综合征（例如胆管炎）
排除标准：
- 器官或骨髓移植史；
- 活动性结缔组织病（如类风湿病、系统性红斑狼疮）和肾小球肾炎；
- 怀孕期间或哺乳期；
- 存在血液系统恶性肿瘤；
- 患者在过去30天内接受过放疗或化疗；
- 患者倾向于停止或取消维持生命的人工干预，即放弃治疗；
- 患者在过去30天内接受过免疫抑制药物（雷公藤、CellCept、环磷酰胺、FK506等）或接受强的松龙>10mg/天（或等剂量的其他激素）的持续治疗；
- 患者可能在28天内死于基础疾病或处于终末期；
- 患者在签署知情同意书前72小时内进行过CPR且神经机制尚未完全恢复（GCS评分≤8）；
- 患者在过去30天内使用过胸腺肽或接受过某些可能影响免疫力的药物或仪器临床试验（如血必净、乌司他丁和CRRT）；
- 患者有对胸腺法新过敏或不耐受的病史；
- 无法遏制传染源，例如：外科手术、引流等无法处理的感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胸腺素α1
1.6mg胸腺素α1皮下注射1ml，每12±2小时一次，不超过7天，视受试者病情变化而定
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根据受试者情况的变化，每 12±2 小时皮下注射 1.6 mg 胸腺素 α1，持续不超过 7 天，在给药前，冻干粉末用 1 ml 提供的稀释剂重新配制。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂1ml皮下注射，每12±2小时一次，不超过7天，视受试者病情变化而定
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皮下注射安慰剂，每 12±2 小时一次，不超过 7 天，具体取决于受试者病情的变化，给药前，冻干粉需用 1 ml 提供的稀释剂重新配制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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28天全因死亡率
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU死亡率
大体时间：90天
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90天
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病原微生物28天清除率
大体时间：28天
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28天
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ICU留
大体时间：90天
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90天
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住院时间
大体时间：28天
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28天
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28天再住院率
大体时间：28天
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28天
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筛选、CTM 结束、第 7 天（如果适用）、第 14 天和第 28 天时 SOFA 分数的变化
大体时间：28天
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28天
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90 天全因死亡率
大体时间：90天
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90天
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28 天内无呼吸机天数
大体时间：28天
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28天
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28天内无ICU天数
大体时间：28天
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28天
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28 天内无 CRRT 天数
大体时间：28天
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28天
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28 天内无血管活性剂天数
大体时间：28天
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28天
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90 天 SF-36 生活质量量表
大体时间：90天
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90天
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与筛选时的基线相比，第 7、14 和 28 天单核细胞人淋巴细胞抗原-DR (mHLA-DR) 计数的方差
大体时间：28天
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28天
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28天内新发感染的发生率
大体时间：28天
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从第 0 天的初始注射到第 28 天
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28天
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筛选时和第 7 天时 Treg 细胞的百分比
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu J, Zhou L, Liu J, Ma G, Kou Q, He Z, Chen J, Ou-Yang B, Chen M, Li Y, Wu X, Gu B, Chen L, Zou Z, Qiang X, Chen Y, Lin A, Zhang G, Guan X. The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Crit Care. 2013 Jan 17;17(1):R8. doi: 10.1186/cc11932.
- Romani L, Bistoni F, Montagnoli C, Gaziano R, Bozza S, Bonifazi P, Zelante T, Moretti S, Rasi G, Garaci E, Puccetti P. Thymosin alpha1: an endogenous regulator of inflammation, immunity, and tolerance. Ann N Y Acad Sci. 2007 Sep;1112:326-38. doi: 10.1196/annals.1415.002. Epub 2007 May 10.
- Romani L, Moretti S, Fallarino F, Bozza S, Ruggeri L, Casagrande A, Aversa F, Bistoni F, Velardi A, Garaci E. Jack of all trades: thymosin alpha1 and its pleiotropy. Ann N Y Acad Sci. 2012 Oct;1269:1-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06716.x.
- Wang X, Li W, Niu C, Pan L, Li N, Li J. Thymosin alpha 1 is associated with improved cellular immunity and reduced infection rate in severe acute pancreatitis patients in a double-blind randomized control study. Inflammation. 2011 Jun;34(3):198-202. doi: 10.1007/s10753-010-9224-1. Erratum In: Inflammation. 2011 Jun;34(3):222-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月6日
初级完成 (实际的)
2021年1月22日
研究完成 (实际的)
2021年3月23日
研究注册日期
首次提交
2016年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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