関節リウマチ患者における ASP1707 とメトトレキサートの薬物動態を評価する研究

包含基準:

• 女性患者は次のいずれかを行う必要があります。

  • 妊娠の可能性がない：スクリーニング前の閉経後（最後の定期的な月経周期から少なくとも2年と定義される）で、卵胞刺激ホルモン（FSH）≧30 IU/mL、または
  • 外科的に無菌であることが文書化されている

• あるいは、妊娠の可能性がある場合には、

  • 研究期間中および最終治験薬投与後28日間または5半減期のいずれか長い方の間、妊娠を試みないことに同意する。
  • スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であること。
  • 異性愛者である場合、スクリーニング時から研究期間中、28日間または5半減期のいずれか長い方の間、2つの非常に効果的な避妊法（少なくとも1つはバリア法である必要がある）を一貫して使用することに同意する。 、最後の治験薬投与後。
• 男性患者と妊娠の可能性のある女性の配偶者/パートナーは、スクリーニング時から2種類の避妊法（そのうち1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用しなければならず、研究期間中および60年間継続しなければならない。最終治験薬投与から数日後。
• 女性患者は、スクリーニング時から治験期間中、最終治験薬投与後28日間または5半減期のいずれか長い方の間、授乳しないことに同意しなければならない。
• 女性患者は、スクリーニング時から治験期間中、および最終治験薬投与後28日または5半減期のいずれか長い方の間、卵子を提供してはなりません。
• 男性患者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後60日間は精子を提供してはなりません。
• 患者は、治療中は他の介入研究に参加しないことに同意します。
• 患者の体格指数（BMI）は 35 kg/m2 以下であり、スクリーニング時の体重は少なくとも 50 kg である必要があります。
• 患者は、スクリーニングの少なくとも6か月前に、米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ連盟（EULAR）の2010年の基準に従って関節リウマチの臨床診断を受けていなければなりません。
• 患者は、RA 全体機能ステータス I または II に関する ACR 1991 改訂基準を満たしています。
• 患者は、1日目までの28日間以上、および研究期間中、安定した10～25 mg/週の用量でMTXを併用する必要があります。

• スクリーニング時に治療またはRAのために他の薬剤（MTXを除く）を服用している患者は、最初の治験薬投与の28日または5半減期（どちらか長い方）前にこれらの薬剤を中止できなければなりません。

  o ヒドロキシクロロキン、シクロスポリン、レフルノミド、スルファサラジン

• RA の治療のための非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、COX-2 阻害剤、葉酸、低用量オピオイド、ホルモン補充療法 (HRT)、コルチコステロイド (プレドニゾン換算量 5 mg/日以下) の患者の使用が許可される場合があります。研究。 これらの薬剤はスクリーニング前に 28 日間以上安定していなければならず、患者は研究全体を通じて処方計画を継続する必要があります。 時折のアセトアミノフェンの使用（1 日あたり 2 g 未満）は許可される場合があります。
• この研究では、RAの治療に使用される従来型および生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の患者使用が許可される可能性があります。 これらの薬剤は研究前 4 週間安定しており、研究中も安定していなければなりません。 使用には事前にスポンサーの承認を得る必要があります。

除外基準:

• 患者には臨床的に重大な全身疾患の既往歴があり、これにより研究結果が混乱する可能性や、患者に研究薬を投与する際にさらなるリスクが生じる可能性があります。 これには、薬物または食物アレルギーの病歴、非代償性心不全、管理されていない糖尿病、重度の肝不全、重度の肺疾患、または精神疾患の病歴が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。
• 患者は、適切に治療された非黒色腫皮膚がんおよび適切に治療された原位置子宮頸がんを除き、過去5年間に何らかの悪性腫瘍の病歴を有する。
• 患者は、B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1+2 抗体の血清学検査で陽性反応を示しています。
• 患者は、1日目以前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に、MTXを除く乳がん耐性タンパク質（BCRP）トランスポーター阻害剤または基質の投与を受けた。
• 肝酵素検査異常、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、または正常上限値（ULN）の2倍を超える総ビリルビンを有する患者。
• 患者は、薬物乱用またはアルコール乱用（治験責任医師が定義する）の最近（過去6か月以内）の病歴がある、またはスクリーニングまたはチェックイン時にアルコールまたは乱用薬物/違法薬物の尿検査が陽性である。
• 患者は、ASP1707 による治療に関する以前の臨床研究に参加しました。
• 患者は、1日目以前の28日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬の投与を受けている。
• 患者は重大な失血を経験しているか、1単位（450 mL）以上の血液を献血したか、60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けたか、1日目前の7日以内に血漿を提供したことがある。
• 患者は、研究に関与するアステラスグループまたはベンダーの従業員です。