류마티스관절염 환자에서 ASP1707과 메토트렉세이트의 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 여성 환자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

  • 가임 가능성: 스크리닝 전 폐경 후(마지막 정규 월경 주기 후 최소 2년으로 정의) 및 난포 자극 호르몬(FSH) ≥ 30 IU/mL, 또는
  • 문서화 된 외과 적으로 멸균

• 또는 가임기의 경우,

  • 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받음;
  • 그리고 이성애가 활성화된 경우, 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 그리고 28일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법(적어도 하나는 차단 방법이어야 함)을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다. , 최종 연구 약물 투여 후.
• 남성 환자와 가임 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 60년 동안 2가지 형태의 산아 제한(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후 일.
• 여성 환자는 최종 연구 약물 투여 후 스크리닝 시작부터 연구 기간 전체, 그리고 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 환자는 스크리닝 시부터 시작하여 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 남성 환자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 환자는 치료 중 다른 중재 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
• 환자는 체질량 지수(BMI)가 ≤ 35kg/m2이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
• 환자는 스크리닝 최소 6개월 전에 American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR)의 2010 기준에 따라 RA의 임상 진단을 받아야 합니다.
• 환자는 RA 글로벌 기능 상태 I 또는 II에 대한 ACR 1991 개정 기준을 충족합니다.
• 환자는 연구 1일 전 28일 이상 동안 안정적인 10~25mg/주 용량으로 MTX를 병용해야 합니다.

• 스크리닝 시점에 치료 또는 RA를 위한 다른 약물(MTX 제외)을 복용 중인 환자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 이러한 약물을 중단할 수 있어야 합니다.

  o 하이드록시클로로퀸, 사이클로스포린, 레플루노마이드 및 설파살라진

• RA 치료를 위한 비스테로이드성 항염증제(NSAID), COX-2 억제제, 엽산, 저용량 아편유사제, 호르몬 대체 요법(HRT), 코르티코스테로이드(프레드니손 ≤ 5mg/일)의 환자 사용은 다음에서 허용될 수 있습니다. 연구. 이러한 약물은 스크리닝 전 ≥ 28일 동안 안정적이어야 하며 환자는 연구 기간 내내 자신의 요법을 유지해야 합니다. 때때로 아세트아미노펜 사용(2g/일 미만)이 허용될 수 있습니다.
• RA 치료에 사용되는 기존 및 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)의 환자 사용이 이 연구에서 허용될 수 있습니다. 이러한 약물은 연구 전 4주 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 스폰서로부터 사용에 대한 사전 승인을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 연구 약물(들)을 투여하는 데 추가적인 위험을 제기할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환의 이전 병력이 있습니다. 여기에는 약물 또는 음식 알레르기의 병력, 보상되지 않는 심부전, 통제되지 않는 진성 당뇨병, 중증 간부전, 중증 폐 질환 또는 정신 질환 병력이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
• 환자는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 적절하게 치료된 원위치 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 동안 악성 병력이 있습니다.
• 환자는 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1+2 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
• 환자는 1일 이전에 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 MTX를 제외한 모든 유방암 내성 단백질(BCRP) 수송체 억제제 또는 기질을 투여 받았습니다.
• 간 효소 검사 이상, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 환자.
• 환자는 약물 또는 알코올 남용(조사관이 정의한 대로)의 최근 이력(지난 6개월 이내)이 있거나 스크리닝 또는 체크인 시 알코올 또는 남용 약물/불법 약물에 대해 양성 소변 선별 검사를 받았습니다.
• 환자는 ASP1707로 치료한 이전 임상 연구에 참여했습니다.
• 환자는 1일 이전에 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물을 투여받았습니다.
• 환자는 심각한 혈액 손실이 있거나, 1단위(450mL) 이상의 혈액을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 1일 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 환자는 연구와 관련된 Astellas 그룹 또는 벤더의 직원입니다.