Исследование по оценке фармакокинетики ASP1707 и метотрексата у пациентов с ревматоидным артритом

Критерии включения:

• Пациентка должна либо:

  • Иметь недетородный потенциал: постменопаузальный (определяется как минимум 2 года после последнего регулярного менструального цикла) до скрининга и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥ 30 МЕ/мл, или
  • подтверждено хирургической стерильностью

• Или, если детородный потенциал,

  • Согласитесь не пытаться забеременеть во время исследования и в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, после последнего приема исследуемого препарата;
  • и иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге;
  • и, в случае гетеросексуальной активности, согласиться на последовательное использование 2 форм высокоэффективных противозачаточных средств (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная с скрининга и в течение всего периода исследования и в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше. , после окончательного введения исследуемого препарата.
• Пациент мужского пола и его супруга/партнерша, способная к деторождению, должны использовать высокоэффективные формы контрацепции, состоящие из 2 форм контроля над рождаемостью (1 из которых должен быть барьерным методом), начиная со скрининга и продолжая в течение всего периода исследования и в течение 60 лет. дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Пациентка должна согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, после последнего введения исследуемого препарата.
• Пациентки женского пола не должны быть донорами яйцеклеток, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, после последнего введения исследуемого препарата.
• Пациенты мужского пола не должны сдавать сперму начиная с момента скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 60 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Пациент соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время лечения.
• Пациент имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2 включительно и должен весить не менее 50 кг при скрининге.
• Пациент должен иметь клинический диагноз РА в соответствии с критериями 2010 года Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
• Пациент соответствует пересмотренным критериям ACR 1991 для общего функционального статуса I или II по ревматоидному артриту.
• Пациент должен одновременно принимать метотрексат в стабильной дозе от 10 до 25 мг/неделю в течение ≥ 28 дней до 1-го дня и на протяжении всего исследования.

• Пациент, принимающий другие препараты (за исключением метотрексата) для лечения или РА во время скрининга, должен иметь возможность прекратить прием этих препаратов за 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата:

  о Гидроксихлорохин, циклоспорин, лефлуномид и сульфасалазин

• Применение пациентами нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ингибиторов ЦОГ-2, фолиевой кислоты, низких доз опиоидов, заместительной гормональной терапии (ЗГТ), кортикостероидов (эквивалент преднизолона ≤ 5 мг/сут) для лечения РА может быть разрешено в изучение. Эти препараты должны оставаться стабильными в течение ≥ 28 дней до скрининга, и пациенты должны оставаться на своем режиме на протяжении всего исследования. Может быть разрешено эпизодическое употребление ацетаминофена (менее 2 г/день).
• В этом исследовании может быть разрешено использование пациентами обычных и биологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БМАРП), используемых для лечения РА. Эти препараты должны быть стабильными в течение 4 недель до исследования и оставаться стабильными во время исследования. Предварительное разрешение на его использование должно быть получено от спонсора.

Критерий исключения:

• Пациент имеет в анамнезе клинически значимое системное заболевание, которое может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении пациенту исследуемого препарата(ов). Это может включать, помимо прочего, наличие в анамнезе лекарственной или пищевой аллергии, некомпенсированной сердечной недостаточности, неконтролируемого сахарного диабета, тяжелой печеночной недостаточности, тяжелого заболевания легких или психических заболеваний в анамнезе.
• У пациента в анамнезе были какие-либо злокачественные новообразования за последние 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи и адекватно леченного рака шейки матки in situ.
• Пациент имеет положительный серологический тест на антитела к поверхностному антигену гепатита В (HbsAg) или вирусу гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1+2.
• Пациентка получала любые ингибиторы или субстраты переносчика белка резистентности рака молочной железы (BCRP), за исключением метотрексата, в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до 1-го дня.
• Пациенты с отклонениями в тестах ферментов печени, аспартатаминотрансферазой (АСТ), аланинаминотрансферазой (АЛТ) или общим билирубином > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН).
• У пациента есть недавняя история (в течение последних 6 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем (как определено исследователем) или положительный результат анализа мочи на алкоголь или наркотики злоупотребления / запрещенные наркотики при обследовании или регистрации.
• Пациент участвовал в предыдущем клиническом исследовании с лечением ASP1707.
• Пациент получал какой-либо исследуемый препарат в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до 1-го дня.
• Пациент имел какую-либо значительную кровопотерю, сдал 1 единицу (450 мл) крови или более или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до 1-го дня.
• Пациент является сотрудником группы Астеллас или поставщиков, участвующих в исследовании.