En studie for å evaluere farmakokinetikken til ASP1707 og metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige pasienter må enten:

  • Være i ikke-fertil alder: postmenopausal (definert som minst 2 år etter siste vanlige menstruasjonssyklus) før screening og follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥ 30 IE/ml, eller
  • dokumentert kirurgisk steril

• Eller, hvis i fertil alder,

  • Godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, etter den endelige administreringen av studiemedikamentet;
  • og har en negativ uringraviditetstest ved screening;
  • og, hvis heteroseksuelt aktive, godta å konsekvent bruke 2 former for svært effektiv prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst , etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Mannlig pasient og hans kvinnelige ektefelle/partner som er i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonsformer som består av 2 former for prevensjon (hvorav 1 må være en barrieremetode) starter ved screening og fortsetter gjennom hele studieperioden og i 60 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Kvinnelige pasienter må samtykke i å ikke amme med start ved screening og gjennom hele studieperioden, og i 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Kvinnelige pasienter må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden, og i 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Mannlige pasienter må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 60 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Pasienten samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han er i behandling.
• Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≤ 35 kg/m2 inklusive, og må veie minst 50 kg ved screening.
• Pasienten må ha en klinisk diagnose av RA i henhold til 2010-kriteriene til American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) minst 6 måneder før screening.
• Pasienten oppfyller ACR 1991 reviderte kriterier for RA Global Functional Status I eller II.
• Pasienten må være på samtidig MTX med en stabil dose på 10 til 25 mg/uke i ≥ 28 dager før dag 1 og gjennom hele studien.

• Pasienter på andre medisiner (unntatt MTX) for behandlingen eller RA på tidspunktet for screening må kunne seponere disse medisinene 28 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første studiemedisindose:

  o Hydroksyklorokin, cyklosporin, leflunomid og sulfasalazin

• Pasientbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), COX-2-hemmere, folsyre, lavdose opioider, hormonsubstitusjonsterapi (HRT), kortikosteroider (prednisonekvivalent ≤ 5 mg/dag) for behandling av RA kan tillates i studien. Disse medikamentene må være stabile i ≥ 28 dager før screening, og pasientene bør forbli på regimet gjennom hele studien. Sporadisk bruk av paracetamol (mindre enn 2 g/dag) kan tillates.
• Pasientbruk av konvensjonelle og biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) brukt til å behandle RA kan tillates i denne studien. Disse medisinene må være stabile i 4 uker før studien og forbli stabile under studien. Forhåndsgodkjenning for bruken må innhentes fra sponsor.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tidligere hatt klinisk signifikant systemisk sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedikament(er) til pasienten. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, en historie med legemiddel- eller matallergier, ukompensert hjertesvikt, ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig leversvikt, alvorlig lungesykdom eller psykisk sykdom.
• Pasienten har en historie med malignitet de siste 5 årene, bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft og adekvat behandlet in-situ livmorhalskreft.
• Pasienten har en positiv serologitest for hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C virus (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) 1+2 antistoffer.
• Pasienten mottok transporthemmere eller substrater for brystkreftresistensprotein (BCRP), med unntak av MTX, innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag 1.
• Pasient med leverenzymtestavvik, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Pasienten har nylig (innen de siste 6 månedene) med narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren) eller en positiv urinscreening for alkohol eller misbruk av narkotika/ulovlige stoffer ved screening eller innsjekking.
• Pasienten har deltatt i en tidligere klinisk studie med behandling med ASP1707.
• Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag 1.
• Pasienten har hatt betydelig blodtap, donert 1 enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før dag 1.
• Pasienten er en ansatt i Astellas-gruppen eller leverandører som er involvert i studien.