このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

米国におけるKT07カプセルの臨床試験

2020年8月27日 更新者：Yiling Pharmaceutical Inc.

合併症のない急性インフルエンザ患者を対象に、プラセボと比較した KT07 の 2 回投与の安全性と有効性を調査するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床試験

この研究の目的は、合併症のない急性インフルエンザ患者の発熱および鼻づまり、喉の痛み、咳、うずきや痛み、疲労、頭痛、悪寒、発汗などの症状の緩和における KT07 カプセルの臨床効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

391

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Cahaba Research, Inc.
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • Parkway Medical Center, LLC
      • Pelham、Alabama、アメリカ、35124
        • David Wever
    • Arizona
      • Tolleson、Arizona、アメリカ、85353
        • Alliane Urgent Care
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Orange County Research Institute
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Core Health Care Group
      • Escondido、California、アメリカ、90205
        • AVIVA Research
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Lalla-Reddy Medical Corp.
      • Fresno、California、アメリカ、93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90020
        • IMD Medical Group
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Facey Medical Foundation
      • San Diego、California、アメリカ、92119
        • MD Strategies Research Centers
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Cherry Creek Family Practice, PLLC
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Urgent Care-Denver
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Clinical Research Consulting
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Comprehensive Psychiatric Center
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Doral Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Finlay Medical Research Corp.
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Panamerican Health Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • AppleMed Reseach, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33351
        • Sunrise Medical Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
        • Sunrise Medical Research
      • Williston、Florida、アメリカ、32696
        • Southeast Clinical Research
    • Georgia
      • Rincon、Georgia、アメリカ、31326
        • Invocare (Savannah GA location)
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • The Blackfoot Medical Center - Blackfoot
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Centex Studies, Inc
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Centennial Medical Group
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • Romedica LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • AccuMed Research Associates
      • Manhattan、New York、アメリカ、10018
        • New York Clinical Trials
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Carolina Research Center, Inc
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Medical Research International
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • American Family Care Urgent Care
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Spring Hill、Tennessee、アメリカ、37174
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Pioneer Research Solutions
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
        • Corpus Christi Family Wellness
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Northwest Med Care
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • City Doc Urgent Care
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Quaity Assurance Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Bandera Family Health Clinic
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Wade Family Medicine
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic Draper
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc./ FirstMed East
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Copperview Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Clinical Research Partners

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -口腔体温≧37.8℃（100.04°F）の合併症のない急性インフルエンザの被験者;さらに、少なくとも1つの呼吸器症状（鼻づまり、喉の痛み、咳）;および少なくとも 1 つの全身症状 (痛みまたは痛み、疲労、頭痛、悪寒または発汗)。 解熱剤を服用した場合は、適温に達しているかどうかを判断するために、服用後少なくとも 4 時間待ってください。
  2. RIDTの被験者はインフルエンザ感染を確認しました。

  3. 来院 1 の 48 時間以内に発症した（スクリーニング；治験薬の来院）。 症状の発症は、次のいずれかとして定義されます。

    • 体温が最初に 37.8 ℃ (100.04 °F) 以上に上昇した時間。また
    • 被験者が少なくとも 1 つの全身症状または呼吸器症状を経験した時間。
  4. 年齢 18 歳から 65 歳まで。
  5. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある被験者。
  6. 出産の可能性のあるすべての女性被験者は、尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 出産の可能性のあるすべての女性被験者と男性被験者およびその配偶者/パートナーは、医学的に許容される避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具、コンドーム + 殺精子剤またはコンドーム + 殺精子剤を含む横隔膜などの二重バリア法など）を使用することに同意する必要があります。 、避妊用インプラント、経口避妊薬、または無精子症が確認された精管切除済みのパートナーがいる場合) 試験期間全体を通じて、および試験薬の中止後、女性では 30 日間、男性では 90 日間。

除外基準

  1. -入院治療を必要とする重度のインフルエンザウイルス感染症の被験者。
  2. -スクリーニング時に全身の抗菌薬および/または抗ウイルス療法を必要とする同時感染症の被験者。
  3. -次の文書化された状態のいずれかを持っている被験者：制御されていない高血圧（収縮期血圧> 140 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg）、糖尿病、喘息（現在または最近、解決された場合は小児期ではない）、COPD（すべて）、心臓、肝臓、腎臓（eGFR<60を含む）および造血障害、出血傾向または出血性疾患、神経系疾患、免疫不全（免疫抑制療法を受けている患者、または過去5年以内に癌またはヒト免疫不全ウイルス[HIV ]感染)、内分泌障害(甲状腺障害を含む)。
  4. -解剖学的鼻閉塞または肉眼的解剖学的異常のある被験者。 たとえば、鼻ポリープまたは重大な鼻中隔偏差。
  5. -BMI≧40の臨床的に肥満の被験者。
  6. -アルコール依存症または薬物乱用の最近の履歴（1年以内）を持つ被験者。
  7. 21日以内にインフルエンザワクチンを接種。
  8. -1か月以内、または研究中の他の臨床試験への参加。
  9. -妊娠中または授乳中の女性被験者
  10. -治験薬の成分に対するアレルギーまたは既知のアレルギー。
  11. -登録前2週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用した被験者。
  12. -カプセルを飲み込むのが困難な前歴。
  13. -研究者の意見では、研究への参加を制限または阻害するか、研究結果に影響を与える可能性のあるその他の関連する疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高用量のKT07カプセル
高用量KT07（毎回6カプセル、入札）で約140人のインフルエンザ患者を評価します。
薬：KT07カプセル
他の名前：
  • 聯花清文カプセル
アクティブコンパレータ：低用量のKT07カプセル
低用量の KT07 (毎回 KT07 4 カプセル + プラセボ 2 カプセル、入札) で約 140 人のインフルエンザ患者を評価します。
他の：プラセボ
薬：KT07カプセル
他の名前：
  • 聯花清文カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎回6カプセルのプラセボを使用してインフルエンザの140人の被験者を評価し、対照として入札します.
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較して、病気の期間を短縮する改善を調査すること。
時間枠：19日まで

病気の期間は次のように定義されます: すべての症状が緩和するまでの時間。

緩和の持続時間は、時間 0 (治験薬の最初の投与) から症状が緩和される時間まで計算されます。
19日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の症状の緩和期間の短縮
時間枠：19日まで
時間ゼロから、症状が軽度以下で少なくとも 24 時間安定している時間まで
19日まで
生活の質の評価
時間枠：19日まで
自己評価アンケートに基づく
19日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KT07治療中のベースラインから治療開始後3日目および6日目までのインフルエンザウイルス排出
時間枠：1日目、3日目、6日目
ウイルス排出の減少;インフルエンザウイルスAUC
1日目、3日目、6日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yiling Pharmaceutical Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Xuedong Gao, MD、Yiling Pharmaceutical Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月27日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KT07-US-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する