Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef met KT07-capsule in de VS

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Yiling Pharmaceutical Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van twee doses KT07 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij proefpersonen met acute ongecompliceerde griep

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische werkzaamheid van de KT07-capsule bij het verlichten van koorts en andere symptomen, waaronder verstopte neus, keelpijn, hoesten, pijntjes en kwalen, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen of zweten bij proefpersonen met acute ongecompliceerde griep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

391

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Cahaba Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Parkway Medical Center, LLC
      • Pelham, Alabama, Verenigde Staten, 35124
        • David Wever
    • Arizona
      • Tolleson, Arizona, Verenigde Staten, 85353
        • Alliane Urgent Care
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Core Health Care Group
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 90205
        • AVIVA Research
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corp.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
        • IMD Medical Group
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
        • MD Strategies Research Centers
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Cherry Creek Family Practice, PLLC
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Urgent Care-Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Doral Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Panamerican Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • AppleMed Reseach, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Sunrise Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • Sunrise Medical Research
      • Williston, Florida, Verenigde Staten, 32696
        • Southeast Clinical Research
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
        • Invocare (Savannah GA location)
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • The Blackfoot Medical Center - Blackfoot
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Centex Studies, Inc
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Romedica LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10018
        • New York Clinical Trials
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Carolina Research Center, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Medical Research International
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • American Family Care Urgent Care
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Spring Hill, Tennessee, Verenigde Staten, 37174
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Northwest Med Care
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • City Doc Urgent Care
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Quaity Assurance Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Bandera Family Health Clinic
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic Draper
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./ FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Copperview Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Clinical Research Partners

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Proefpersonen met acute ongecompliceerde griep met orale temperatuur ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); plus ten minste één ademhalingssymptoom (verstopte neus, keelpijn, hoesten); en ten minste één constitutioneel symptoom (pijn, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen of zweten). Als er koortswerende middelen zijn ingenomen, kan na toediening ten minste 4 uur worden gewacht om te bepalen of een kwalificerende temperatuur wordt waargenomen.
  2. Proefpersonen met RIDT bevestigde griepinfectie.

  3. Begin van de symptomen minder dan 48 uur voor Bezoek 1 (Screening; toedieningsbezoek studiegeneesmiddel). Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als:

    • Tijd van de eerste verhoging van de lichaamstemperatuur tot ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); of
    • Tijdstip waarop de proefpersoon ten minste één algemeen of respiratoir symptoom ervaart.
  4. Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  5. Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) kunnen begrijpen en willen ondertekenen.
  6. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Alle vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen en mannelijke proefpersonen en hun echtgeno(o)t(e)/partner moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. onthouding, een spiraaltje, een dubbele barrièremethode zoals condoom + zaaddodend middel of condoom + pessarium met zaaddodend middel). , een anticonceptie-implantaat, een oraal anticonceptivum of een gesteriliseerde partner hebben met bevestigde azoöspermie) gedurende de gehele studieperiode en gedurende 30 dagen voor vrouwen en 90 dagen voor mannen na stopzetting van het studiegeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersonen met een ernstige infectie met het influenzavirus die intramurale behandeling vereisen.
  2. Proefpersonen met gelijktijdige infecties die op het moment van screening systemische antimicrobiële en/of antivirale therapie nodig hebben.
  3. Proefpersonen met een van de volgende gedocumenteerde aandoeningen: ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 140 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg), diabetes, astma (huidige of recente, geen kindertijd indien opgelost), COPD (alle), hart-, lever-, nier- (inclusief eGFR<60) en hematopoëtische stoornissen, bloedingsneiging of hemorragische ziekte, neurologische systeemziekte, aangetast immuunsysteem (inclusief patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen, of patiënten met kanker in de afgelopen 5 jaar of humaan immunodeficiëntievirus [HIV ] infectie), endocriene stoornissen (waaronder schildklieraandoeningen).
  4. Proefpersonen met anatomische neusobstructie of grove anatomische afwijkingen. Bijvoorbeeld neuspoliepen of significante afwijking van het neustussenschot.
  5. Klinisch zwaarlijvige proefpersonen met BMI≥40.
  6. Proefpersonen met een recente geschiedenis (binnen 1 jaar) van alcoholisme of middelenmisbruik.
  7. Binnen 21 dagen griepvaccin gekregen.
  8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 maand of tijdens het onderzoek.
  9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  10. Allergie of bekende allergie voor componenten van studiemedicatie.
  11. Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving een monoamineoxidaseremmer (MAOI) hebben ingenomen.
  12. Voorgeschiedenis van moeite met het slikken van capsules.
  13. Elke andere geassocieerde ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kan beperken of belemmeren of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis KT07-capsule
Het zal ongeveer 140 proefpersonen met griep beoordelen met een hoge dosis KT07 (telkens 6 capsules, tweemaal daags).
Geneesmiddel: KT07-capsule
Andere namen:
  • Lianhua Qingwen-capsule
Actieve vergelijker: Lage dosis KT07-capsule
Het zal ongeveer 140 proefpersonen met griep beoordelen met een lage dosis KT07 (4 capsules KT07 + 2 capsules placebo per keer, tweemaal daags).
Ander: Placebo
Geneesmiddel: KT07-capsule
Andere namen:
  • Lianhua Qingwen-capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Het zal 140 proefpersonen met griep beoordelen met telkens 6 placebo-capsules, bid als controle.
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verbetering in het verkorten van de ziekteduur te onderzoeken in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Tot 19 dagen

Ziekteduur wordt gedefinieerd als: de tijdsduur tot verlichting van alle symptomen.

De duur van de verlichting wordt berekend vanaf tijdstip 0 (eerste toediening van onderzoeksmedicatie) tot het tijdstip waarop het symptoom is verminderd.
Tot 19 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vermindering van de duur van verlichting van individuele symptomen
Tijdsspanne: Tot 19 dagen
Van tijd nul tot het moment waarop het symptoom minder dan of gelijk is aan licht en gedurende ten minste 24 uur stabiel is
Tot 19 dagen
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 19 dagen
Op basis van de zelfevaluatievragenlijst
Tot 19 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van griepvirus vanaf baseline tot dag 3 en dag 6 na aanvang van de behandeling tijdens KT07-behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 & 3 & 6
Vermindering van virale verspreiding; Influenza virale AUC
Dag 1 & 3 & 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yiling Pharmaceutical Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xuedong Gao, MD, Yiling Pharmaceutical Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KT07-US-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren