Un ensayo clínico de la cápsula KT07 en los EE. UU.
27 de agosto de 2020 actualizado por: Yiling Pharmaceutical Inc.
Estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de dos dosis de KT07 en comparación con placebo en sujetos con influenza aguda no complicada
El propósito de este estudio es investigar la eficacia clínica de la cápsula KT07 en el alivio de la fiebre y otros síntomas que incluyen congestión nasal, dolor de garganta, tos, dolores y molestias, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos o sudores en sujetos con influenza aguda sin complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
391
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Cahaba Research, Inc.
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center, LLC
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Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- David Wever
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Arizona
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Tolleson, Arizona, Estados Unidos, 85353
- Alliane Urgent Care
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Health Care Group
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Escondido, California, Estados Unidos, 90205
- AVIVA Research
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corp.
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Ark Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- IMD Medical Group
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Foundation
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San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- MD Strategies Research Centers
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Empire Clinical Research
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Cherry Creek Family Practice, PLLC
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Urgent Care-Denver
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Center
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-
Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Doral Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research Corp.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Panamerican Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- AppleMed Reseach, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33351
- Sunrise Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Sunrise Medical Research
-
Williston, Florida, Estados Unidos, 32696
- Southeast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Invocare (Savannah GA location)
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- The Blackfoot Medical Center - Blackfoot
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Louisiana
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Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies, Inc
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
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Michigan
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Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Romedica LLC
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Red Rock Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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-
New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10018
- New York Clinical Trials
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-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Carolina Research Center, Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ardmore Family Practice
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Medical Research International
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-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Detweiler Family Medicine
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- American Family Care Urgent Care
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- Premier Family Physicians
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Pioneer Research Solutions
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Corpus Christi Family Wellness
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Northwest Med Care
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- City Doc Urgent Care
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Village Health Partners
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Quaity Assurance Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Bandera Family Health Clinic
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Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Wade Family Medicine
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic Draper
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc./ FirstMed East
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Copperview Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Clinical Research Partners
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos con influenza aguda no complicada con temperatura oral ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); más al menos un síntoma respiratorio (congestión nasal, dolor de garganta, tos); y al menos un síntoma constitucional (dolores o molestias, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos o sudores). Si se tomaron antipiréticos, puede esperar al menos 4 horas después de la dosificación para determinar si se observa una temperatura calificada.
- Sujetos con infección por influenza confirmada por RIDT.
Inicio de los síntomas menos de 48 horas antes de la visita 1 (detección; visita de administración del fármaco del estudio). El inicio de los síntomas se define como:
- Momento del primer aumento de la temperatura corporal a ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); o
- Momento en que el sujeto experimenta al menos un síntoma general o respiratorio.
- Edad 18 a 65 años.
- Sujetos que sean capaces de comprender y estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Todas las mujeres en edad fértil y los hombres y su cónyuge/pareja deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. ej., abstinencia, un dispositivo intrauterino, un método de doble barrera como condón + espermicida o condón + diafragma con espermicida , un implante anticonceptivo, un anticonceptivo oral o tener una pareja vasectomizada con azoospermia confirmada) durante todo el período del estudio, y durante 30 días para las mujeres y 90 días para los hombres después de la interrupción del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión
- Sujetos con infección grave por el virus de la influenza que requieren tratamiento hospitalario.
- Sujetos con infecciones concurrentes que requieren terapia antimicrobiana y/o antiviral sistémica en el momento de la selección.
- Sujetos que tengan cualquiera de las siguientes condiciones documentadas: hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 140 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg), diabetes, asma (cualquiera actual o reciente, no infantil si se resolvió), EPOC (cualquiera), trastornos cardíacos, hepáticos, renales (incluyendo eGFR<60) y hematopoyéticos, tendencia al sangrado o enfermedad hemorrágica, enfermedad del sistema neurológico, sistema inmunológico comprometido (incluyendo pacientes que reciben terapia inmunosupresora, o aquellos con cáncer en los últimos 5 años o virus de inmunodeficiencia humana [VIH] ]), trastornos endocrinos (incluidos los trastornos tiroideos).
- Sujetos con obstrucción nasal anatómica o anomalías anatómicas macroscópicas. Por ejemplo, pólipos nasales o desviación significativa del tabique nasal.
- Sujetos clínicamente obesos con IMC≥40.
- Sujetos con antecedentes recientes (dentro de 1 año) de alcoholismo o abuso de sustancias.
- Recibió la vacuna contra la influenza dentro de los 21 días.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de 1 mes, o durante el estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Alergia o alergia conocida a los componentes de la medicación del estudio.
- Sujetos que tomaron un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Historia previa de dificultad para tragar cápsulas.
- Cualquier otra enfermedad o condición asociada que, en opinión del investigador, pueda restringir o impedir la participación en el estudio o afectar los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Alta dosis de cápsula KT07
Evaluará alrededor de 140 sujetos con influenza en dosis altas KT07 (6 cápsulas cada vez, oferta).
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Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis baja de cápsula KT07
Evaluará alrededor de 140 sujetos con influenza a dosis bajas de KT07 (4 cápsulas de KT07 + 2 cápsulas de placebo cada vez, bid).
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Evaluará a 140 sujetos con influenza usando 6 cápsulas de placebo cada vez, ofertadas como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar la mejoría en la reducción de la duración de la enfermedad en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
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La duración de la enfermedad se define como: el tiempo transcurrido hasta el alivio de todos los síntomas. La duración del alivio se calcula desde el momento 0 (primera administración de la medicación del estudio) hasta el momento en que se alivian los síntomas. |
Hasta 19 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La reducción en la duración del alivio del síntoma individual
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
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Desde el momento cero hasta el momento en que el síntoma es menor o igual a leve y estable durante al menos 24 horas
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Hasta 19 días
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
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Basado en el cuestionario de autoevaluación
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Hasta 19 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción del virus de la influenza desde el inicio hasta el día 3 y el día 6 después del inicio del tratamiento durante el tratamiento con KT07
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 y 6
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Reducción de la excreción viral; AUC del virus de la influenza
|
Día 1 y 3 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xuedong Gao, MD, Yiling Pharmaceutical Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KT07-US-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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