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Una sperimentazione clinica della capsula KT07 negli Stati Uniti

27 agosto 2020 aggiornato da: Yiling Pharmaceutical Inc.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di KT07 rispetto al placebo in soggetti con influenza acuta non complicata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia clinica della capsula KT07 nell'alleviare la febbre e altri sintomi tra cui congestione nasale, mal di gola, tosse, dolori e dolori, affaticamento, mal di testa, brividi o sudorazione in soggetti con influenza acuta non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

391

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Cahaba Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center, LLC
      • Pelham, Alabama, Stati Uniti, 35124
        • David Wever
    • Arizona
      • Tolleson, Arizona, Stati Uniti, 85353
        • Alliane Urgent Care
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Core Health Care Group
      • Escondido, California, Stati Uniti, 90205
        • AVIVA Research
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corp.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
        • IMD Medical Group
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92119
        • MD Strategies Research Centers
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Cherry Creek Family Practice, PLLC
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Urgent Care-Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Doral Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Panamerican Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • AppleMed Reseach, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Sunrise Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Sunrise Medical Research
      • Williston, Florida, Stati Uniti, 32696
        • Southeast Clinical Research
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • Invocare (Savannah GA location)
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • The Blackfoot Medical Center - Blackfoot
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies, Inc
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Romedica LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10018
        • New York Clinical Trials
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Carolina Research Center, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • META Medical Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Medical Research International
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • American Family Care Urgent Care
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti, 37174
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Northwest Med Care
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • City Doc Urgent Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Quaity Assurance Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Bandera Family Health Clinic
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic Draper
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./ FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Copperview Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Clinical Research Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti con influenza acuta non complicata con temperatura orale ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); più almeno un sintomo respiratorio (congestione nasale, mal di gola, tosse); e almeno un sintomo costituzionale (dolori o sofferenze, affaticamento, mal di testa, brividi o sudorazione). Se sono stati assunti antipiretici, è possibile attendere almeno 4 ore dopo la somministrazione per determinare se si osserva una temperatura qualificante.
  2. Soggetti con infezione influenzale confermata da RIDT.

  3. Insorgenza dei sintomi meno di 48 ore prima della Visita 1 (Screening; visita di somministrazione del farmaco oggetto dello studio). L'insorgenza dei sintomi è definita come:

    • Tempo del primo aumento della temperatura corporea a ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); O
    • Momento in cui il soggetto manifesta almeno un sintomo generale o respiratorio.
  4. Età dai 18 ai 65 anni.
  5. Soggetti in grado di comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  6. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo al test di gravidanza sulle urine. Tutte le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile e il loro coniuge/partner devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (ad es. astinenza, un dispositivo intrauterino, un metodo a doppia barriera come preservativo + spermicida o preservativo + diaframma con spermicida , un impianto contraccettivo, un contraccettivo orale o avere un partner vasectomizzato con azoospermia confermata) durante l'intero periodo di studio e per 30 giorni per le femmine e 90 giorni per i maschi dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione

  1. Soggetti con grave infezione da virus influenzale che richiedono un trattamento ospedaliero.
  2. Soggetti con infezioni concomitanti che richiedono una terapia antimicrobica sistemica e/o antivirale al momento dello screening.
  3. Soggetti che presentano una delle seguenti condizioni documentate: ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg), diabete, asma (qualsiasi presente o recente, non infantile se risolta), BPCO (qualsiasi), disturbi cardiaci, epatici, renali (incluso eGFR <60) ed ematopoietici, tendenza al sanguinamento o malattia emorragica, malattia del sistema neurologico, sistema immunitario compromesso (compresi i pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva o quelli con cancro negli ultimi 5 anni o virus dell'immunodeficienza umana [HIV ] infezione), disturbi endocrini (compresi i disturbi della tiroide).
  4. Soggetti con ostruzione nasale anatomica o anomalie anatomiche macroscopiche. Ad esempio, polipi nasali o significativa deviazione del setto nasale.
  5. Soggetti clinicamente obesi con BMI≥40.
  6. Soggetti con storia recente (entro 1 anno) di alcolismo o abuso di sostanze.
  7. Ha ricevuto il vaccino antinfluenzale entro 21 giorni.
  8. - Partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese o durante lo studio.
  9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  10. Allergia o allergia nota ai componenti del farmaco in studio.
  11. Soggetti che hanno assunto un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  12. Storia precedente di difficoltà a deglutire le capsule.
  13. Qualsiasi altra malattia o condizione associata che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe limitare o impedire la partecipazione allo studio o influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alta dose di capsula KT07
Valuterà circa 140 soggetti con influenza ad alte dosi di KT07 (6 capsule ogni volta, bid).
Droga: Capsula KT07
Altri nomi:
  • Capsula di Lianhua Qingwen
Comparatore attivo: Bassa dose di capsula KT07
Valuterà circa 140 soggetti con influenza a basse dosi di KT07 (4 capsule di KT07 + 2 capsule di placebo ogni volta, bid).
Altro: Placebo
Droga: Capsula KT07
Altri nomi:
  • Capsula di Lianhua Qingwen
Comparatore placebo: Placebo
Valuterà 140 soggetti con influenza usando 6 capsule di placebo ogni volta, offerte come controllo.
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare il miglioramento nella riduzione della durata della malattia rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni

La durata della malattia è definita come: il periodo di tempo necessario per alleviare tutti i sintomi.

La durata dell'attenuazione viene calcolata dal momento 0 (prima somministrazione del farmaco in studio) al momento in cui il sintomo viene alleviato.
Fino a 19 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La riduzione della durata dell'attenuazione del sintomo individuale
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
Dal tempo zero al momento in cui il sintomo è minore o uguale a lieve e stabile per almeno 24 ore
Fino a 19 giorni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
Sulla base del questionario di autovalutazione
Fino a 19 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione virale dell'influenza dal basale al giorno 3 e al giorno 6 dopo l'inizio del trattamento durante il trattamento con KT07
Lasso di tempo: Giorno 1 & 3 & 6
Riduzione della diffusione virale; AUC virale dell'influenza
Giorno 1 & 3 & 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yiling Pharmaceutical Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xuedong Gao, MD, Yiling Pharmaceutical Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KT07-US-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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