Um ensaio clínico da cápsula KT07 nos EUA
27 de agosto de 2020 atualizado por: Yiling Pharmaceutical Inc.
Um estudo clínico de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia de duas doses de KT07 em comparação com placebo em indivíduos com gripe aguda não complicada
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia clínica da cápsula KT07 no alívio da febre e outros sintomas, incluindo congestão nasal, dor de garganta, tosse, dores, fadiga, dor de cabeça, calafrios ou suores em indivíduos com gripe aguda sem complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
391
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Cahaba Research, Inc.
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center, LLC
-
Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- David Wever
-
-
Arizona
-
Tolleson, Arizona, Estados Unidos, 85353
- Alliane Urgent Care
-
-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Health Care Group
-
Escondido, California, Estados Unidos, 90205
- AVIVA Research
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corp.
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Ark Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- IMD Medical Group
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Foundation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- MD Strategies Research Centers
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Empire Clinical Research
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Cherry Creek Family Practice, PLLC
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Urgent Care-Denver
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Center
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-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Doral Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research Corp.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Panamerican Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- AppleMed Reseach, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33351
- Sunrise Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Sunrise Medical Research
-
Williston, Florida, Estados Unidos, 32696
- Southeast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Invocare (Savannah GA location)
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- The Blackfoot Medical Center - Blackfoot
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Louisiana
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Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies, Inc
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
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-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Romedica LLC
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-
Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Red Rock Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10018
- New York Clinical Trials
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North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Carolina Research Center, Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ardmore Family Practice
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Medical Research International
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Detweiler Family Medicine
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- American Family Care Urgent Care
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Research Solutions, LLC
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
- Clinical Research Solutions, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- Premier Family Physicians
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Pioneer Research Solutions
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Corpus Christi Family Wellness
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Northwest Med Care
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- City Doc Urgent Care
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Centex Studies, Inc.
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Village Health Partners
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Quaity Assurance Research Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Bandera Family Health Clinic
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Wade Family Medicine
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic Draper
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc./ FirstMed East
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Copperview Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Clinical Research Partners
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos com influenza aguda não complicada com temperatura oral ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); mais pelo menos um sintoma respiratório (congestão nasal, dor de garganta, tosse); e pelo menos um sintoma constitucional (dores ou dores, fadiga, dor de cabeça, calafrios ou suores). Se antipiréticos foram tomados, pode-se esperar pelo menos 4 horas após a administração para determinar se uma temperatura qualificada foi observada.
- Indivíduos com RIDT confirmaram infecção por influenza.
Início dos sintomas menos de 48 horas antes da Visita 1 (Triagem; visita de administração do medicamento em estudo). O início dos sintomas é definido como:
- Hora do primeiro aumento da temperatura corporal para ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); ou
- Momento em que o sujeito experimenta pelo menos um sintoma geral ou respiratório.
- Idade de 18 a 65 anos.
- Sujeitos capazes de entender e dispostos a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Todos os indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e os indivíduos do sexo masculino e seus cônjuges/parceiros devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (por exemplo, abstinência, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla, como preservativo + espermicida ou preservativo + diafragma com espermicida , um implante contraceptivo, um contraceptivo oral ou ter um parceiro vasectomizado com azoospermia confirmada) durante todo o período do estudo e por 30 dias para mulheres e 90 dias para homens após a descontinuação do medicamento do estudo.
Critério de exclusão
- Indivíduos com infecção grave pelo vírus influenza que requerem tratamento hospitalar.
- Indivíduos com infecções concomitantes que requerem terapia antimicrobiana e/ou antiviral sistêmica no momento da triagem.
- Indivíduos que tenham qualquer uma das seguintes condições documentadas: hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg), diabetes, asma (qualquer atual ou recente, não infantil se resolvida), DPOC (qualquer), distúrbios cardíacos, hepáticos, renais (incluindo eGFR <60) e hematopoiéticos, tendência a sangramento ou doença hemorrágica, doença do sistema neurológico, sistema imunológico comprometido (incluindo pacientes recebendo terapia imunossupressora ou aqueles com câncer nos últimos 5 anos ou vírus da imunodeficiência humana [HIV ] infecção), distúrbios endócrinos (incluindo distúrbios da tireoide).
- Indivíduos com obstrução nasal anatômica ou anormalidades anatômicas grosseiras. Por exemplo, pólipos nasais ou desvio significativo do septo nasal.
- Indivíduos clinicamente obesos com IMC≥40.
- Sujeitos com história recente (dentro de 1 ano) de alcoolismo ou abuso de substâncias.
- Vacina contra influenza recebida em 21 dias.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 1 mês, ou durante o estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia ou alergia conhecida a componentes da medicação em estudo.
- Indivíduos que tomaram um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- História prévia de dificuldade para engolir cápsulas.
- Qualquer outra doença ou condição associada que, na opinião do investigador, possa restringir ou impedir a participação no estudo ou afetar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alta dose de cápsula KT07
Ele avaliará cerca de 140 indivíduos com influenza em alta dose KT07 (6 cápsulas de cada vez, bid).
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Baixa dose de cápsula KT07
Ele avaliará cerca de 140 indivíduos com influenza em dose baixa KT07 (4 cápsulas de KT07 + 2 cápsulas de placebo de cada vez, bid).
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Ele avaliará 140 indivíduos com influenza usando 6 cápsulas de placebo de cada vez, oferecidas como controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a melhora na redução da duração da doença em comparação ao placebo.
Prazo: Até 19 dias
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A duração da doença é definida como: o período de tempo até o alívio de todos os sintomas. A duração do alívio é calculada a partir do tempo 0 (primeira administração da medicação do estudo) até o momento em que o sintoma é aliviado. |
Até 19 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A redução na duração do alívio do sintoma individual
Prazo: Até 19 dias
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Desde o momento zero até o momento em que o sintoma é menor ou igual a leve e estável por pelo menos 24 horas
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Até 19 dias
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Até 19 dias
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Com base no questionário de autoavaliação
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Até 19 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Derramamento viral da influenza desde a linha de base até o dia 3 e dia 6 após o início do tratamento durante o tratamento KT07
Prazo: Dia 1, 3 e 6
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Redução da disseminação viral; AUC viral da gripe
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Dia 1, 3 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xuedong Gao, MD, Yiling Pharmaceutical Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KT07-US-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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