Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med KT07 Capsule i U.S.A

27. august 2020 opdateret af: Yiling Pharmaceutical Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret fase II klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser af KT07 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med akut ukompliceret influenza

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effekt af KT07 kapslen til lindring af feber og andre symptomer, herunder tilstoppet næse, ondt i halsen, hoste, ømhed og smerter, træthed, hovedpine, kulderystelser eller svedeture hos personer med akut ukompliceret influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Cahaba Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center, LLC
      • Pelham, Alabama, Forenede Stater, 35124
        • David Wever
    • Arizona
      • Tolleson, Arizona, Forenede Stater, 85353
        • Alliane Urgent Care
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Core Health Care Group
      • Escondido, California, Forenede Stater, 90205
        • AVIVA Research
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corp.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
        • IMD Medical Group
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92119
        • MD Strategies Research Centers
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Cherry Creek Family Practice, PLLC
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Urgent Care-Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Doral Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Panamerican Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • AppleMed Reseach, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Sunrise Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Sunrise Medical Research
      • Williston, Florida, Forenede Stater, 32696
        • Southeast Clinical Research
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • Invocare (Savannah GA location)
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • The Blackfoot Medical Center - Blackfoot
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Studies, Inc
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Romedica LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10018
        • New York Clinical Trials
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Carolina Research Center, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • META Medical Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Medical Research International
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • American Family Care Urgent Care
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater, 37174
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Northwest Med Care
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • City Doc Urgent Care
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Quaity Assurance Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Bandera Family Health Clinic
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic Draper
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./ FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Copperview Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Clinical Research Partners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Personer med akut ukompliceret influenza med oral temperatur ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); plus mindst et respiratorisk symptom (næsetilstoppethed, ondt i halsen, hoste); og mindst ét ​​konstitutionelt symptom (ømhed eller smerter, træthed, hovedpine, kulderystelser eller svedeture). Hvis antipyretika blev taget, kan du vente mindst 4 timer efter dosering for at afgøre, om en kvalificerende temperatur observeres.
  2. Forsøgspersoner med RIDT bekræftede influenzainfektion.

  3. Begyndelse af symptomer mindre end 48 timer før besøg 1 (screening; besøg af undersøgelsesmedicin). Begyndelsen af ​​symptomer er defineret som enten:

    • Tidspunktet for den første stigning i kropstemperaturen til ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); eller
    • Tid, hvor forsøgspersonen oplever mindst ét ​​generelt eller respiratorisk symptom.
  4. Alder 18 til 65 år.
  5. Emner, der er i stand til at forstå og villige til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
  6. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner og deres ægtefælle/partner skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f.eks. abstinens, en intrauterin enhed, en dobbeltbarrieremetode såsom kondom + sæddræbende middel eller kondom + mellemgulv med sæddræbende middel , et præventionsimplantat, et oralt præventionsmiddel eller have en vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi) gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage for kvinder og 90 dage for mænd efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

Eksklusionskriterier

  1. Personer med svær influenzavirusinfektion, der kræver indlæggelsesbehandling.
  2. Personer med samtidige infektioner, der kræver systemisk antimikrobiel og/eller antiviral behandling på screeningstidspunktet.
  3. Forsøgspersoner, der har en af ​​følgende dokumenterede tilstande: ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg), diabetes, astma (enhver nuværende eller nylig, ikke barndom, hvis den er løst), KOL (enhver), hjerte-, lever-, nyre- (inklusive eGFR<60) og hæmatopoietiske lidelser, blødningstendens eller hæmoragisk sygdom, neurologiske systemsygdomme, kompromitteret immunsystem (inklusive patienter, der modtager immunsuppressiv behandling, eller patienter med cancer inden for de seneste 5 år eller human immundefektvirus [HIV] ] infektion), endokrine lidelser (herunder lidelser i skjoldbruskkirtlen).
  4. Personer med anatomisk nasal obstruktion eller grove anatomiske abnormiteter. For eksempel næsepolypper eller betydelig næseseptumafvigelse.
  5. Klinisk overvægtige forsøgspersoner med BMI≥40.
  6. Personer med nyere historie (inden for 1 år) med alkoholisme eller stofmisbrug.
  7. Modtog influenzavaccine inden for 21 dage.
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 1 måned eller under undersøgelsen.
  9. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  10. Allergi eller kendt allergi over for komponenter af undersøgelsesmedicin.
  11. Forsøgspersoner, der tog en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 2 uger før tilmelding.
  12. Tidligere historie med besvær med at sluge kapsler.
  13. Enhver anden associeret sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan begrænse eller hæmme deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj dosis af KT07 kapsel
Den vil vurdere omkring 140 forsøgspersoner med influenza ved høj dosis KT07 (6 kapsler hver gang, bid).
Medicin: KT07 kapsel
Andre navne:
  • Lianhua Qingwen kapsel
Aktiv komparator: Lav dosis af KT07 kapsel
Den vil vurdere omkring 140 forsøgspersoner med influenza ved lav dosis KT07 (4 kapsler KT07 + 2 kapsler placebo hver gang, bid).
Andet: Placebo
Medicin: KT07 kapsel
Andre navne:
  • Lianhua Qingwen kapsel
Placebo komparator: Placebo
Det vil vurdere 140 forsøgspersoner med influenza ved at bruge 6 kapsler placebo hver gang, bud som kontrol.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge forbedringen i at reducere sygdomsvarigheden sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Op til 19 dage

Sygdomsvarighed defineres som: længden af ​​tid til lindring af alle symptomer.

Varigheden af ​​lindring beregnes fra tidspunkt 0 (første administration af undersøgelsesmedicin) til det tidspunkt, hvor symptomet er lindret.
Op til 19 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktionen i varigheden af ​​lindring af individuelle symptom
Tidsramme: Op til 19 dage
Fra tidspunkt nul til det tidspunkt, hvor symptomet er mindre end eller lig med mildt og stabilt i mindst 24 timer
Op til 19 dage
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Op til 19 dage
Baseret på selvevalueringsspørgeskemaet
Op til 19 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Influenzavirusudskillelse fra baseline til dag 3 og dag 6 efter behandlingsstart under KT07-behandling
Tidsramme: Dag 1 & 3 & 6
Reduktion af viral udskillelse; Influenza viral AUC
Dag 1 & 3 & 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yiling Pharmaceutical Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Xuedong Gao, MD, Yiling Pharmaceutical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT07-US-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner