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Eine klinische Studie mit der KT07-Kapsel in den USA

27. August 2020 aktualisiert von: Yiling Pharmaceutical Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von KT07 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter unkomplizierter Influenza

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der KT07-Kapsel bei der Linderung von Fieber und anderen Symptomen, einschließlich verstopfter Nase, Halsschmerzen, Husten, Schmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Schweißausbrüchen bei Patienten mit akuter unkomplizierter Grippe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Cahaba Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center, LLC
      • Pelham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35124
        • David Wever
    • Arizona
      • Tolleson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85353
        • Alliane Urgent Care
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Health Care Group
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 90205
        • AVIVA Research
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corp.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • IMD Medical Group
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • MD Strategies Research Centers
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Cherry Creek Family Practice, PLLC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Urgent Care-Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Doral Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Panamerican Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AppleMed Reseach, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Sunrise Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Sunrise Medical Research
      • Williston, Florida, Vereinigte Staaten, 32696
        • Southeast Clinical Research
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • Invocare (Savannah GA location)
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • The Blackfoot Medical Center - Blackfoot
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Romedica LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Accumed Research Associates
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • New York Clinical Trials
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Carolina Research Center, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • META Medical Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Medical Research International
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • American Family Care Urgent Care
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37174
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Northwest Med Care
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • City Doc Urgent Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Quaity Assurance Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Bandera Family Health Clinic
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic Draper
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./ FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • CopperView Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Clinical Research Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Probanden mit akuter unkomplizierter Influenza mit oraler Temperatur ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); plus mindestens ein respiratorisches Symptom (verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten); und mindestens ein konstitutionelles Symptom (Schmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Schweißausbrüche). Wenn Antipyretika eingenommen wurden, kann nach der Einnahme mindestens 4 Stunden gewartet werden, um festzustellen, ob eine qualifizierende Temperatur beobachtet wird.
  2. Probanden mit RIDT-bestätigter Influenza-Infektion.

  3. Auftreten der Symptome weniger als 48 Stunden vor Visite 1 (Screening; Visite zur Verabreichung des Studienmedikaments). Der Beginn der Symptome ist definiert als:

    • Zeitpunkt des ersten Anstiegs der Körpertemperatur auf ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); oder
    • Zeit, in der das Subjekt mindestens ein allgemeines oder respiratorisches Symptom erfährt.
  4. Alter 18 bis 65 Jahre.
  5. Probanden, die das Einverständniserklärungsformular (ICF) verstehen und bereit sind, es zu unterschreiben.
  6. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden und ihr Ehepartner/Partner müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Abstinenz, ein Intrauterinpessar, eine doppelte Barrieremethode wie Kondom + Spermizid oder Kondom + Diaphragma mit Spermizid). , ein kontrazeptives Implantat, ein orales Kontrazeptivum oder einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie haben) während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage für Frauen und 90 Tage für Männer nach Absetzen des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit schwerer Influenzavirusinfektion, die eine stationäre Behandlung benötigen.
  2. Patienten mit gleichzeitigen Infektionen, die zum Zeitpunkt des Screenings eine systemische antimikrobielle und/oder antivirale Therapie erfordern.
  3. Probanden mit einer der folgenden dokumentierten Erkrankungen: unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg), Diabetes, Asthma (aktuell oder kürzlich aufgetreten, nicht aus der Kindheit, falls behoben), COPD (beliebig), Herz-, Leber-, Nieren- (einschließlich eGFR < 60) und hämatopoetische Erkrankungen, Blutungsneigung oder hämorrhagische Erkrankung, Erkrankungen des Nervensystems, geschwächtes Immunsystem (einschließlich Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, oder solche mit Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre oder dem humanen Immundefizienzvirus [HIV ]-Infektion), endokrine Erkrankungen (einschließlich Schilddrüsenerkrankungen).
  4. Patienten mit anatomischer Nasenverstopfung oder groben anatomischen Anomalien. Zum Beispiel Nasenpolypen oder eine signifikante Abweichung der Nasenscheidewand.
  5. Klinisch fettleibige Probanden mit BMI≥40.
  6. Probanden mit kürzlicher Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr) von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  7. Influenza-Impfstoff innerhalb von 21 Tagen erhalten.
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat oder während der Studie.
  9. Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  10. Allergie oder bekannte Allergie gegen Bestandteile der Studienmedikation.
  11. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) eingenommen haben.
  12. Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln.
  13. Jede andere assoziierte Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie einschränken oder verhindern oder die Studienergebnisse beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe Dosis der KT07-Kapsel
Es wird etwa 140 Patienten mit Influenza bei der hohen Dosis KT07 (jeweils 6 Kapseln, 2-mal täglich) untersuchen.
Arzneimittel: KT07 Kapsel
Andere Namen:
  • Lianhua Qingwen-Kapsel
Aktiver Komparator: Niedrige Dosis der KT07-Kapsel
Es wird etwa 140 Patienten mit Influenza bei niedriger Dosis KT07 (jeweils 4 Kapseln KT07 + 2 Kapseln Placebo, bid) untersuchen.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: KT07 Kapsel
Andere Namen:
  • Lianhua Qingwen-Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Es wird 140 Influenza-Patienten mit jeweils 6 Placebo-Kapseln als Kontrolle bewerten.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Verbesserung bei der Verkürzung der Krankheitsdauer im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage

Krankheitsdauer ist definiert als: die Zeitspanne bis zur Linderung aller Symptome.

Die Dauer der Linderung wird vom Zeitpunkt 0 (erste Verabreichung der Studienmedikation) bis zu dem Zeitpunkt berechnet, an dem das Symptom gelindert wird.
Bis zu 19 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verringerung der Dauer der Linderung einzelner Symptome
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Symptom weniger als oder gleich leicht und stabil für mindestens 24 Stunden ist
Bis zu 19 Tage
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Basierend auf dem Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Bis zu 19 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausscheidung des Influenzavirus vom Ausgangswert bis Tag 3 und Tag 6 nach Behandlungsbeginn während der KT07-Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 & 3 & 6
Reduzierung der Virusausscheidung; Influenza-Virus-AUC
Tag 1 & 3 & 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yiling Pharmaceutical Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Xuedong Gao, MD, Yiling Pharmaceutical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT07-US-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe, Mensch

Klinische Studien zur Placebo

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