KT07 캡슐 미국 임상시험
2020년 8월 27일 업데이트: Yiling Pharmaceutical Inc.
급성 단순 인플루엔자 대상자에서 위약과 비교하여 KT07 2회 용량의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 및 위약 대조 2상 임상 연구
본 연구의 목적은 합병증이 없는 급성 인플루엔자 환자의 발열 및 코막힘, 인후통, 기침, 통증 및 통증, 피로, 두통, 오한 또는 발한을 포함한 기타 증상의 완화에 대한 KT07 캡슐의 임상적 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
391
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Central Alabama Research
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Cahaba Research, Inc.
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Parkway Medical Center, LLC
-
Pelham, Alabama, 미국, 35124
- David Wever
-
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Arizona
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Tolleson, Arizona, 미국, 85353
- Alliane Urgent Care
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Research Institute
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Health Care Group
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Escondido, California, 미국, 90205
- AVIVA Research
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corp.
-
Fresno, California, 미국, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Ark Clinical Research
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90020
- IMD Medical Group
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Facey Medical Foundation
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San Diego, California, 미국, 92119
- MD Strategies Research Centers
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Upland, California, 미국, 91786
- Empire Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Cherry Creek Family Practice, PLLC
-
Denver, Colorado, 미국, 80246
- Urgent Care-Denver
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Comprehensive Psychiatric Center
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-
Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Doral Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research Corp.
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Panamerican Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- AppleMed Reseach, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Tamarac, Florida, 미국, 33351
- Sunrise Medical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- Sunrise Medical Research
-
Williston, Florida, 미국, 32696
- Southeast Clinical Research
-
-
Georgia
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Rincon, Georgia, 미국, 31326
- Invocare (Savannah GA location)
-
Riverdale, Georgia, 미국, 30274
- Infinite Clinical Trials
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-
Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- The Blackfoot Medical Center - Blackfoot
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-
Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Louisiana
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Eunice, Louisiana, 미국, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Centex Studies, Inc
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics, LLC
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group
-
Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- MD Medical Research
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Michigan
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Rochester, Michigan, 미국, 48307
- Romedica LLC
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- Red Rock Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Accumed Research Associates
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Manhattan, New York, 미국, 10018
- New York Clinical Trials
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Carolina Research Center, Inc
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Ardmore Family Practice
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- META Medical Research Institute, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Medical Research International
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Detweiler Family Medicine
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Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- American Family Care Urgent Care
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Spring Hill, Tennessee, 미국, 37174
- Clinical Research Solutions, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78735
- Premier Family Physicians
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Pioneer Research Solutions
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Corpus Christi Family Wellness
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Northwest Med Care
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- City Doc Urgent Care
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
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McAllen, Texas, 미국, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- Village Health Partners
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Quaity Assurance Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Bandera Family Health Clinic
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Wade Family Medicine
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Draper, Utah, 미국, 84020
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic Draper
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc./ FirstMed East
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- CopperView Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Clinical Research Partners
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 구강 온도가 37.8℃(100.04°F) 이상인 급성 단순 인플루엔자 환자; + 적어도 하나의 호흡기 증상(코막힘, 인후통, 기침); 및 적어도 하나의 체질적 증상(통증 또는 고통, 피로, 두통, 오한 또는 발한). 해열제를 복용한 경우 적격 체온이 관찰되는지 확인하기 위해 투여 후 최소 4시간을 기다릴 수 있습니다.
- RIDT가 있는 피험자는 인플루엔자 감염을 확인했습니다.
방문 1(스크리닝; 연구 약물 투여 방문) 전 48시간 미만의 증상의 개시. 증상의 시작은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 체온이 ≥ 37.8℃(100.04°F)로 처음 증가한 시간; 또는
- 피험자가 적어도 하나의 전신 또는 호흡기 증상을 경험하는 시간.
- 18세~65세.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있는 피험자.
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성 피험자와 남성 피험자 및 그들의 배우자/파트너는 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치, 콘돔 + 살정제 또는 콘돔 + 살정제 함유 격막과 같은 이중 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 피임 임플란트, 경구 피임약 또는 확인된 무정자증이 있는 정관 수술 파트너가 있음) 전체 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물 중단 후 여성의 경우 30일, 남성의 경우 90일 동안.
제외 기준
- 입원 치료가 필요한 중증 인플루엔자 바이러스 감염 대상자.
- 스크리닝 시점에 전신 항균 및/또는 항바이러스 요법이 필요한 동시 감염이 있는 피험자.
- 다음과 같은 문서화된 상태가 있는 피험자: 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg), 당뇨병, 천식(현재 또는 최근, 해결된 경우 소아기 아님), COPD(모든), 심장, 간, 신장(eGFR<60 포함) 및 조혈 장애, 출혈 경향 또는 출혈성 질환, 신경계 질환, 면역 체계 저하(면역억제제 요법을 받는 환자 또는 지난 5년 이내에 암이 있거나 인간 면역결핍 바이러스 [HIV ] 감염), 내분비 장애(갑상선 장애 포함).
- 해부학적 비강 폐쇄 또는 육안적 해부학적 이상이 있는 피험자. 예를 들어, 비강 용종 또는 상당한 비강 중격 편차.
- BMI≥40인 임상적으로 비만인 피험자.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 최근 병력(1년 이내)이 있는 피험자.
- 21일 이내에 인플루엔자 백신을 맞았습니다.
- 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 또는 알려진 알레르기.
- 등록 전 2주 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용한 피험자.
- 캡슐 삼키기 어려움의 이전 병력.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 제한 또는 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 관련 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 고용량 KT07 캡슐
고용량 KT07(매회 6캡슐, 입찰)에서 인플루엔자에 걸린 약 140명의 피험자를 평가할 것입니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량 KT07 캡슐
저용량 KT07(매회 KT07 캡슐 4개 + 위약 캡슐 2개, 입찰)로 인플루엔자에 걸린 약 140명의 피험자를 평가할 것입니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매번 6캡슐의 위약을 사용하여 인플루엔자에 걸린 140명의 피험자를 대조군으로 평가할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 질병 기간 감소의 개선을 조사합니다.
기간: 최대 19일
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질병 기간은 다음과 같이 정의됩니다. 모든 증상이 완화되는 데 걸리는 시간. 완화 기간은 시간 0(연구 약물의 첫 번째 투여)부터 증상이 완화되는 시간까지 계산됩니다. |
최대 19일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개별 증상의 완화 기간 단축
기간: 최대 19일
|
0시부터 증상이 경증 이하이고 최소 24시간 동안 안정되는 시간까지
|
최대 19일
|
|
삶의 질 평가
기간: 최대 19일
|
자가진단 설문지를 바탕으로
|
최대 19일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KT07 치료 중 치료 개시 후 기준선에서 3일 및 6일까지 인플루엔자 바이러스 배출
기간: 1일 & 3일 & 6일
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바이러스 배출 감소; 인플루엔자 바이러스 AUC
|
1일 & 3일 & 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xuedong Gao, MD, Yiling Pharmaceutical Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KT07-US-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로